Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie för att utvärdera smaken av Belumosudil orala suspensioner och bedöma relativ biotillgänglighet

10 maj 2022 uppdaterad av: Kadmon Corporation, LLC

En 2-del, fas I-studie för att utvärdera smakprofilen för Belumosudil orala suspensioner och bedöma den relativa biotillgängligheten för den utvalda Belumosudil orala suspensionsformuleringen jämfört med orala tabletter hos friska manliga försökspersoner

Detta är en enkelcenter, randomiserad, öppen, tvådelad studie på friska manliga försökspersoner för att utvärdera smakprofilen för olika belumosudil orala suspensioner och den relativa biotillgängligheten för de valda orala suspensionerna av belumosudil jämfört med orala tabletter av belumosudil.

Del 1 är en öppen, randomiserad enperiodsstudie av orala suspensioner av belumosudil 40 mg/ml levererade i 6 olika vehiklar. Cirka 12 friska manliga försökspersoner, 2 försökspersoner i var och en av 6 grupper, kommer att administreras en engångsdos av belumosudil 40 mg/ml i 6 olika vehiklar (fordon 1, 2, 3, 4, 5 och 6) i motsvarande regimer A, B, C, D, E och F i olika sekvenser av de 6 fordonen. Alla försökspersoner kommer att få 1 dos av all belumosudil i alla 6 vehiklar som är enligt följande: ABFCED; BCADFE; CDBEAF; DECFBA; EFDACB; och FAEBDC.

Del 2 är en enkelcenter, öppen, randomiserad, 3-periodsdesign för att bedöma den relativa biotillgängligheten för en utvald belumosudilsuspensionsformulering jämfört med oral belumosudil. Tablettreferens och effekten av mat på den valda belumosudils suspensionsformuleringen hos 18 friska manliga försökspersoner. Försökspersoner kommer att randomiseras före administrering av den första dosen av IMP till 1 av 6 behandlingssekvenser (GHI, HIG, IGH, IHG, GIH och HGI), med 3 försökspersoner tilldelade varje behandlingssekvens där:

Regim G--oral belumosudil 200 mg tablett (referens) med patienten matad; Regim H--belumosudil pulver 200 mg för oral suspension eller belumosudil 200 mg oral suspension med patienten fastande; och Regim I--belumosudil 200 mg pulver för oral suspension eller belumosudil 200 mg oral suspension med patienten matad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

DEL 1

Detta är en enkelcenter, öppen, randomiserad, enkelperiodsdesign för att bedöma smakprofilen för olika nya regimer från flaskor som innehåller 1200 mg belumosudil. Tolv friska försökspersoner kommer att få engångsdoser av de 6 orala formuleringarna på flaska:

Regim A: belumosudil 40 mg/ml levererat av fordon 1 (sterilt vatten för bevattning); Regim B: belumosudil 40 mg/ml levererat av Vehikel 2 (låg sukraloslösning); Regim C: belumosudil 40 mg/ml levererat av Vehikel 3 (hög sukraloslösning); Regim D: belumosudil 40 mg/ml levererat av Vehikel 4 (apelsinsmak med låg sukraloslösning); Regim E: belumosudil 40 mg/ml levererat av Vehikel 5 (tropisk fruktblandning med låg sukraloslösning); Regim F: belumosudil 40 mg/ml levererat av Vehikel 6 (citronsmak med låg sukraloslösning)

Försökspersonerna kommer att smutta på belumosudil oral suspension och sedan spotta ut den. Den maximala dosen är belumosudil 200 mg.

På dag 1 kommer två försökspersoner var och en att randomiseras till 1 av 6 behandlingssekvenser med belumosudil:

ABFCED (2 ämnen); BCADFE (2 försökspersoner); CDBEAF (2 ämnen); DECFBA (2 ämnen); EFDACB (2 försökspersoner); FAEBDC (2 ämnen)

Försökspersonerna kommer att genomgå preliminära screeningprocedurer för att avgöra om de är berättigade till del 1 av studien vid ett screeningbesök (dag -28 till dag -2 i del 1). Försökspersonerna kommer att läggas in på den kliniska enheten på morgonen före administrering av prövningsläkemedel (IMP) (dag -1) för bekräftelse av behörighet och baslinjeprocedurer. Före den första administreringen av IMP (antingen Dag -1 eller före slutförandet av frukosten [fördos] på Dag 1), kommer försökspersonerna att få ett träningsformulär med en exempelvätska (t.ex. apelsinjuice/squash).

På kvällen dag -1 får försökspersonerna ett lätt mellanmål och fastar sedan från all mat och dryck (förutom vatten). Efter fastan över natten (cirka 8 timmar) äter försökspersonerna en vanlig frukost. Efter frukost kommer försökspersonerna att borsta tänderna med kranvatten (tandkräm är inte tillåten). Den första dosen av IMP kommer att administreras cirka 2 timmar efter att frukosten är klar.

Försökspersonerna kommer att få testet belumosudil från flaskor i regimer enligt ett randomiseringsschema. Varje regim kommer att följa samma studiedesign. Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av belumosudil 40 mg/ml som en oral suspension, som kommer att hållas i munnen i cirka 1 minut innan den upphostas, och kommer därefter att fylla i ett skriftligt frågeformulär om smak/smak, individuellt och privat. Ingen belumosudil ska konsumeras.

Det kommer att finnas en tvättperiod på 30 min ± 10 min (minst 20 min) mellan provsmakning av varje kur (inklusive gomrengöring). Under denna tid kommer försökspersonerna att rengöra sina gommar med kranvatten (administrerat fritt i 50 ml alikvoter) och osaltade kex innan ytterligare provsmakning. Det förväntas att alla kurer kommer att smakas på samma dag.

Ett enstaka farmakokinetiskt (PK) plasmaprov kommer att tas cirka 1 timme efter slutdosen (före utskrivning från den kliniska enheten). Detta prov kommer att behållas och analyseras endast i händelse av oavsiktlig sväljning av formuleringen av en patient och/eller i syfte att undersöka en möjlig behandlingsutlöst biverkning (TEAE) relaterad till IMP.

Försökspersonerna kommer att vara kvar på plats till 1 timme efter den slutliga smak-/smakbedömningen. För att säkerställa försökspersonernas fortsatta välbefinnande kommer ett uppföljande telefonsamtal att äga rum 3 till 7 dagar efter den sista dosen. Om en försöksperson rapporterar några biverkningar (AE) efter utskrivning som är en anledning till oro, kommer de att behöva gå till den kliniska enheten för en uppföljande bedömning. Detta uppföljningsbesök kommer att betraktas som ett oplanerat besök.

Efter att del 1 har slutförts kommer en interimsdatagranskning att utföras under vilken bedömningsdata för smak/smaklighet kommer att granskas för att fastställa det smaksystem som kommer att införlivas i IMP-formuleringen för administrering i del 2.

DEL 2

Detta är en enkelcenter, öppen, randomiserad, 3-periodsdesign för att bedöma den relativa biotillgängligheten för en utvald belumosudil suspensionsformulering från del 1 jämfört med belumosudil oral tablett. Arton försökspersoner kommer att få engångsdoser av följande:

Regim G = 200 mg belumosudil tablett (referensläkemedel) oralt när försökspersonerna matas; Regim H = 200 mg belumosudil pulver för oral suspension eller belumosudil oral suspension när försökspersonerna fastar; och Regim I = 200 mg belumosudil pulver för oral suspension eller belumosudil oral suspension när försökspersonerna matas.

På dag 1 kommer tre försökspersoner var och en att randomiseras till 1 av 6 behandlingssekvenser med belumosudil:

GHI (3 försökspersoner); HIG (3 ämnen); IGH (3 försökspersoner); IHG (3 ämnen); GIH (3 ämnen); HGI (3 ämnen)

Försökspersoner kommer att genomgå preliminära screeningprocedurer för att avgöra om de är berättigade till del 2 av studien vid ett screeningbesök (dag -28 till dag -2 i del 2). Försökspersoner som har deltagit i del 1 av studien får delta i del 2.

Varje studieperiod kommer att följa en liknande design. Försökspersonerna kommer att läggas in på den kliniska enheten på morgonen före den första IMP-administreringen (dag -1 i period 1) för bekräftelse av behörighet och baslinjeprocedurer. Endast för Regim H kommer försökspersonerna att få ett utbildningsformulär med en exempelvätska (t.ex. apelsinjuice/squash) före administrering av IMP. Detta kommer att utföras antingen på dag -1 (endast tillämpligt om regim H administreras under period 2 eller 3) eller före avslutad frukost (fördos) på dag 1.

Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av IMP på morgonen dag 1 efter en fasta över natten på minst 10 timmar (regim H, fastande tillstånd) eller efter en standardfrukost (regimen G och I, matningstillstånd). Blodprover kommer att samlas in med jämna mellanrum för PK-analys. Efter administrering av Regim H kommer försökspersonerna att fylla i ett skriftligt frågeformulär om smak/smak individuellt och privat.

Försökspersonerna kommer att vistas på den kliniska enheten under 10 på varandra följande nätter som kommer att täcka alla tre behandlingsperioderna. Alla försökspersoner kommer att vara kvar på plats till 72 timmar efter den slutliga dosen för säkerhets- och farmakokinetiska bedömningar. Det kommer att finnas en minsta tvättperiod på 3 dagar mellan varje IMP-administrering. För att säkerställa försökspersonernas fortsatta välbefinnande kommer ett uppföljande telefonsamtal att äga rum 3 till 7 dagar efter den sista dosen. Om en försöksperson rapporterar några biverkningar efter utskrivning som är en anledning till oro, kommer de att behöva gå till den kliniska enheten för en uppföljande bedömning. Detta uppföljningsbesök kommer att betraktas som ett oplanerat besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG11 6J5
        • Quotient Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska hanar
  2. I åldern 18 till 55 år inklusive vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke.
  3. Body mass index på 18,0 till 32,0 kg/m^2 vid screening
  4. Kroppsvikt ≥ 50 kg vid screening
  5. Måste vara villig och kunna kommunicera och delta i hela studien
  6. Måste lämna skriftligt informerat samtycke
  7. Måste samtycka till att följa preventivmedelskraven

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som har fått någon IMP i en tidigare klinisk forskningsstudie inom 90 dagar före dag 1 (endast del 2)
  2. Försökspersoner som är eller är närmaste familjemedlemmar till en studieplats eller sponsoranställd
  3. Försökspersoner som tidigare har administrerats IMP i del 2 av denna studie. Ämnen som har deltagit i del 1 får ta del av del 2
  4. Bevis på aktuell SARS-CoV-2-infektion
  5. Kliniskt signifikant historia eller närvaro av akut eller kronisk bakteriell, svamp- eller virusinfektion (t.ex. lunginflammation, septikemi) inom 3 månader eller 90 dagar före screening
  6. Alla försökspersoner med kliniskt signifikanta symptom på covid-19 under de senaste 4 veckorna, inklusive men inte begränsat till feber, ny och ihållande hosta, andfåddhet eller förlust av smak eller lukt, enligt utredarens bedömning
  7. Känd eller misstänkt malignitet, autoimmun sjukdom eller någon historia av känt eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbristtillstånd eller tillstånd som skulle äventyra deltagarens immunstatus eller någon faktor som skulle predisponera deltagarna att utveckla infektion (t.ex. öppna hudskador, återkommande problem relaterade till dålig tandsättning, perianala fissurer, historia av splenektomi, primär immunbrist)
  8. Historik om något drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren
  9. Regelbunden alkoholkonsumtion hos män > 21 enheter per vecka (1 enhet = ½ pint öl, eller en 25 ml shot av 40 % sprit, 1,5 till 2 enheter = 125 ml glas vin, beroende på typ)
  10. Ett bekräftat positivt alkoholutandningstest vid screening eller antagning
  11. Aktuella rökare och de som har rökt under de senaste 12 månaderna. En bekräftad kolmonoxidavläsning på mer än 10 ppm vid screening eller intagning.
  12. Aktuella användare av e-cigaretter och nikotinersättningsprodukter och de som har använt dessa produkter under de senaste 12 månaderna
  13. Försökspersoner med gravida eller ammande partners
  14. Försökspersoner som inte har lämpliga vener för flera venpunktioner/kanylering enligt bedömning av utredaren eller delegaten vid screening
  15. Kliniskt signifikant onormal klinisk kemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömningen av utredaren. Personer med Gilberts syndrom är tillåtna.
  16. Bekräftat positiva droger av missbruk testresultat.
  17. Positiva resultat mot hepatit B-ytantigen, hepatit C-virusantikropp eller humant immunbristvirusantikropp
  18. Bevis på nedsatt njurfunktion vid screening, vilket indikeras av en uppskattad kreatininclearance (CLcr) på < 80 ml/min med användning av Cockcroft-Gaults ekvation (endast del 2)
  19. Historik med kliniskt signifikant kardiovaskulär, njur-, lever-, dermatologisk, kronisk respiratorisk, gastrointestinal (GI) sjukdom eller neurologisk eller psykiatrisk störning enligt bedömningen av utredaren

  20. Ämnet har en historia eller närvaro av något av följande (endast del 2):

    • Cytopenier
    • Aktiv GI-sjukdom som kräver terapi
    • Leversjukdom och/eller alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas > övre normalgräns (ULN)
    • Njursjukdom och/eller serumkreatinin > ULN
    • Andra tillstånd som är kända för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  21. Försökspersoner med en historia av kolecystektomi eller gallsten (endast del 2)
  22. Försökspersonen har QTcF-intervall >450 msek vid screening eller antagning (endast del 2)
  23. Allvarliga biverkningar eller allvarlig överkänslighet mot något läkemedel eller formuleringshjälpämnena
  24. Närvaro eller historia av kliniskt signifikant allergi som kräver behandling, enligt bedömningen av utredaren. Höfeber är tillåten om den inte är aktiv
  25. Donation av blod eller plasma under de senaste 3 månaderna eller förlust av > 400 ml blod
  26. Försökspersoner som tar eller har tagit något receptbelagt eller receptfritt läkemedel eller naturläkemedel (andra än upp till 4 g paracetamol per dag) under de 14 dagarna före administrering av IMP, inklusive protonpumpshämmare. Undantag kan gälla från fall till fall, om det anses inte störa målen för studien, enligt utredarens beslut.
  27. Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Belumosudil Sequence ABFCED
Försökspersoner får 1 dos belumosudil 40 mg/ml i oral suspension i följande sekvens: Regim A (levereras av Vehikel 1); Regim B (levereras av Fordon 2); Regim F (levereras av Fordon 6); Regim C (levereras av fordon 3); Regim E (levereras av Fordon 5); Regim D (levereras av Fordon 4);
Läkemedel: Del 1: Belumosudil 40 mg/ml Sekvens ABFCED
Oral suspension belumosudil 40 mg/ml i sekvens Regim A, sedan Regim B, sedan Regim F, sedan Regime C, sedan Regime E, sedan Regim D
Andra namn:
  • KD025
Experimentell: Del 1: Belumosudil Sekvens BCADFE
Försökspersoner får 1 dos belumosudil 40 mg/ml i oral suspension i följande sekvens: Regim B (levereras av Vehikel 2); Regim C (levereras av fordon 3); Regim A (levereras av Fordon 1); Regim D (levereras av Fordon 4); Regim F (levereras av Fordon 6); Regim E (levereras av fordon 5)
Läkemedel: Del 1: Belumosudil 40 mg/ml Sekvens BCADFE
Oral suspension belumosudil 40 mg/ml i sekvens Regim B, sedan Regime C, sedan Regime A, sedan Regime D, sedan Regime F, sedan Regime E
Andra namn:
  • KD025
Experimentell: Del 1: Belumosudil Sequence CDBEAF
Försökspersoner får 1 dos belumosudil 40 mg/ml i oral suspension i följande sekvens: Regim C (levereras av Vehikel 3); Regim D (levereras av Fordon 4); Regim B (levereras av Fordon 2); Regim E (levereras av Fordon 6); Regim A (levereras av Fordon 1); Regim F (levereras av fordon 6)
Läkemedel: Del 1: Belumosudil 40 mg/ml Sekvens CDBEAF
Oral suspension belumosudil 40 mg/ml i sekvens Regim C, sedan Regim D, sedan Regim B, sedan Regime E, sedan Regim A, sedan Regim F
Andra namn:
  • KD025
Experimentell: Del 1: Belumosudil-sekvens DECFBA
Försökspersoner får 1 dos belumosudil 40 mg/ml i oral suspension i följande sekvens: Regim D (levereras av Vehikel 4); Regim E (levereras av Fordon 5); Regim C (levereras av fordon 3); Regim F (levereras av Fordon 6); Regim B (levereras av Fordon 2); Regim A (levereras av fordon 1)
Läkemedel: Del 1: Belumosudil 40 mg/ml Sekvens DECFBA
Oral suspension av belumosudil 40 mg/ml i sekvensen Regim D, sedan Regime E, sedan Regimen C, sedan Regimen F, sedan Regimen B, sedan Regimen A
Andra namn:
  • KD025
Experimentell: Del 1: Belumosudil-sekvens EFDACB
Försökspersoner får 1 dos belumosudil 40 mg/ml i oral suspension i följande sekvens: Regim E (levereras av Vehikel 5); Regim F (levereras av Fordon 6); Regim D (levereras av Fordon 4); Regim A (levereras av Fordon 1); Regim C (levereras av fordon 3); Regim B (levereras av fordon 2)
Läkemedel: Del 1: Belumosudil 40 mg/ml Sekvens EFDACB
Oral suspension av belumosudil 40 mg/ml i sekvensen Regim E, sedan Regim F, sedan Regim D, sedan Regim A, sedan Regime C, sedan Regime C
Andra namn:
  • KD025
Experimentell: Del 1: Belumosudil Sekvens FAEBDC
Försökspersoner får 1 dos belumosudil 40 mg/ml i oral suspension i följande sekvens: Regim F (levereras av Vehikel 6); Regim A (levereras av Fordon 1); Regim E (levereras av Fordon 5); Regim B (levereras av Fordon 2); Regim D (levereras av Fordon 4); Regim C (levereras av fordon 3).
Läkemedel: Del 1: Belumosudil 40 mg/ml Sekvens FAEBDC
Oral suspension av belumosudil 40 mg/ml i sekvensen Regim F, sedan Regim A, sedan Regime E, sedan Regime B, sedan Regim D, sedan Regime C
Andra namn:
  • KD025
Experimentell: Del 2: Belumosudil Sekvens GHI
Försökspersoner får 1 dos i följande sekvens; Regim G (belumosudil 200 mg tablettmatad); Regim H (pulver till oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg fastande); Regim I (pulver till oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg matad)
Läkemedel: Del 2: Belumosudil 200 mg Sekvens GHI
1 dos belumosudil 200 mg i sekvens Regim G (tablett), sedan Regim H (oral suspension; patienten fastade), sedan Regim I (oral suspension; patienten matades)
Andra namn:
  • KD025
Experimentell: Del 2: Belumosudil Sequence HIG
Försökspersoner får 1 dos i följande sekvens: Regim H (pulver till oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg fastande); Regim H (pulver till oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg matad); Regim G (belumosudil 200 mg tablettmatad)
Läkemedel: Del 2: Belumosudil 200 mg Sekvens HIG
1 dos belumosudil 200 mg i sekvens Regim H (oral suspension; patienten fastade), sedan Regim I (oral suspension; patienten matades), sedan Regim G (tablett)
Andra namn:
  • KD025
Experimentell: Del 2: Belumosudil Sequence IGH
Försökspersoner får 1 dos i följande sekvens: Regim I (pulver till oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg matad); Regim G (belumosudil 200 mg tablettmatad); Regim H (pulver till oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg fastande)
Läkemedel: Del 2: Belumosudil 200 mg Sekvens IGH
1 dos belumosudil 200 mg i sekvens Regim I (oral suspension; patienten matades), sedan Regimen G (tablett), sedan Regimen H (oral suspension, patienten fastade)
Andra namn:
  • KD025
Experimentell: Del 2: Belumosudil Sequence IHG
Försökspersoner får 1 dos i följande sekvens: Regim I (pulver till oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg matad); Regim H (pulver till oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg fastande); Regim G (belumosudil 200 mg tablettmatad)
Läkemedel: Del 2: Belumosudil 200 mg Sekvens IHG
1 dos belumosudil 200 mg i sekvens Regim I (oral suspension; patienten matad), sedan Regimen H (oral suspension; patienten fastade), sedan Regim G (tablett)
Andra namn:
  • KD025
Experimentell: Del 2: Belumosudil Sequence GIH
Försökspersoner får 1 dos i följande sekvens: Regim G (belumosudil 200 mg tablettmatad); Regim I (pulver till oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg matad); Regim H (pulver till oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg fastande)
Läkemedel: Del 2: Belumosudil 200 mg Sekvens GIH
1 dos belumosudil 200 mg i sekvens Regim G (tablett), sedan Regim I (oral suspension; patienten matad), sedan Regimen H (oral suspension; patienten fastade)
Andra namn:
  • KD025
Experimentell: Del 2: Belumosudil Sequence HGI
Försökspersoner får 1 dos i följande sekvens: Regim H (pulver till oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg fastande); Regim G (belumosudil 200 mg tablett); Regim I (pulver till oral suspension eller oral suspension belumosudil 200 mg matad);
Läkemedel: Del 2: Belumosudil 200 mg Sekvens HGI
1 dos belumosudil 200 mg i sekvens Regim H (oral suspension; patienten fastade), sedan Regim G (tablett), sedan Regim I (oral suspension; patienten utfodras)
Andra namn:
  • KD025

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär för jämförelse av smak/smak för regimer B, C, D, E, F vs. regimen A (endast del 1)
Tidsram: Omedelbart efter dosering

Jämförelse av Smak/Palabability Frågeformulärresultat av (1) Regim B (belumosudil 400 mg/ml med hjälp av vehikel 2) vs. regimen A (belumosudil 400 mg/ml med vehikel 1); (2) Regim C (belumosudil 400 mg/ml med användning av Vehikel 3) vs. Regim A; (3) Regim D (belumosudil 40 mg/ml med användning av Vehikel 4) vs. Regim A; (4) Regim E (belumosudil 40 mg/ml med användning av Vehikel 5) vs. Regim A; och (5) Regim F (belumosudil 40 mg/ml med hjälp av Vehikel 5) vs. Regim A.

Smak/sannolikhetsfrågeformuläret bedömer lukt, sötma, bitterhet, smak, munkänsla/textur, grynighet och eftersmak. Försökspersoner betygsätter varje sinne på en kategorisk skala som sträcker sig från extrem motvilja till extrem gillar.
Omedelbart efter dosering
Val av Belumosudils suspensionsformulering för del 2
Tidsram: Efter administrering av belumosudil 40 mg/ml med var och en av de 6 vehiklarna i den tilldelade sekvensen
Val av belumosudils suspensionsformulering som ska användas i del 2 av studien
Efter administrering av belumosudil 40 mg/ml med var och en av de 6 vehiklarna i den tilldelade sekvensen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (endast del 2): ​​Relativ biotillgänglighet för regim I vs. regim G
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Jämförelse av Regim I (pulver till oral suspension eller oral suspension av belumosudil 200 mg) jämfört med Regim G (belumosudil 200 mg tablett)
Upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetik (endast del 2): ​​Bestämning av Tlag av Belumosudil 200 mg
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Bedömning av tiden före den första mätbara koncentrationen (Tlag) av oral belumosudil 200 mg
Upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetik (endast del 2): ​​Bestämning av Tmax för Belumosudil 200 mg
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Bedömning av tiden för maximal observerad koncentration (Tmax) av oral belumosudil 200 mg
Upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetik (endast del 2): ​​Bestämning av Cmax för Belumosudil 200 mg
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Bedömning av den maximala observerade koncentrationen (Cmax) av oral belumosudil 200 mg
Upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetik (endast del 2): ​​Bestämning av AUC(0-24) för Belumosudil 200 mg
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Bedömning av arean under koncentration-tid-kurvan från tid 0 till 24 timmar efter dosering (AUC[0-24]) av oral belumosudil 200 mg
Upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetik (endast del 2): ​​Bestämning av AUC(0-sist) för Belumosudil 200 mg
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Bedömning av arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten 0 till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen (AUC[0-last]) av oral belumosudil 200 mg
Upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetik (endast del 2): ​​Bestämning av AUC(0-inf) för Belumosudil 200 mg
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Bedömning av arean under koncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlighet (AUC[0-inf]) av oral belumosudil 200 mg
Upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetik (endast del 2): ​​Bestämning av AUC% extrakt av Belumosudil 200 mg
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Bedömning av arean under koncentration-tid-kurvan från tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen till oändligheten som en procentandel av arean under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC%extrap) av oral belumosudil 200 mg
Upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetik (endast del 2): ​​Bestämning av t1/2 av Belumosudil 200 mg
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Bedömning av den terminala eliminationshalveringstiden (t1/2) för oral belumosudil 200 mg
Upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetik (endast del 2): ​​Bestämning av Lambda-z av Belumosudil 200 mg
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Bedömning av första ordningens hastighetskonstant förknippad med den terminala (log-linjära) delen av koncentration-tid-kurvan (Lambda-z) för oral belumosudil 200 mg
Upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetik (endast del 2): ​​Bestämning av CL/F för Belumosudil 200 mg
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Bedömning av total kroppsclearance beräknad efter en enda extravaskulär administrering där F (fraktion av dos biotillgänglig) är okänd (endast belumosudil), dvs. CL/F
Upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetik (endast del 2): ​​Bestämning av Vz/F för Belumosudil 200 mg
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Bedömning av den skenbara distributionsvolymen baserad på den terminala fasen beräknad med AUC(0-inf) efter en enda extravaskulär administrering där andelen av den biotillgängliga dosen (F) är okänd (endast belumosudil), dvs. Vz/F
Upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetik (endast del 2): ​​Bestämning av Frel Cmax för Belumosudil 200 mg
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Bedömning av den relativa biotillgängligheten baserat på Cmax, dvs Frel Cmax, för oral belumosudil 200 mg
Upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetik (endast del 2): ​​Bestämning av Frel AUC(0-sist) för Belumosudil 200 mg
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Bedömning av den relativa biotillgängligheten baserat på AUC(0-last), dvs. Frel AUC(0-last), för oral belumosudil 200 mg
Upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetik (endast del 2): ​​Bestämning av Frel AUC(0-inf) för Belumosudil 200 mg
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Bedömning av den relativa biotillgängligheten baserad på AUC(0-inf), dvs. Frel AUC(0-inf), för oral belumosudil 200 mg
Upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetik (endast del 2): ​​MPR Cmax för Belumosudil 200 mg
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Metabolit-till-förälder-förhållande (MPR) baserat på Cmax för metaboliten KD025m1 och metaboliten KD025m2 av belumosudil 200 mg oralt
Upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetik (endast del 2): ​​MPR AUC(0-sist) för Belumosudil 200 mg
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Metabolit-till-förälder-förhållande (MR) baserat på AUC(0-last) för metaboliten KD025m1 och endast metaboliten KD025m2, dvs. MPR AUC(0-last)
Upp till 72 timmar efter dosering
Farmakokinetik (endast del 2): ​​MPR AUC(0-inf) för Belumosudil 200 mg
Tidsram: Upp till 72 timmar efter dosering
Metabolit-till-förälder-förhållande baserat på AUC(0-inf) för metaboliten KD025m1 och metaboliten KD025m2, dvs. MPR AUC(0-inf)
Upp till 72 timmar efter dosering
Säkerhet: Incidens, intensitet och samband av biverkningar till Belumosudil 200 mg
Tidsram: Upp till 7 dagar efter den sista dosen (studiens varaktighet)
Andel försökspersoner med biverkningar (AE) totalt, efter intensitet och efter relation till oral belumosudil 200 mg
Upp till 7 dagar efter den sista dosen (studiens varaktighet)
Säkerhet: Incidens, intensitet och samband mellan SAE och Belumosudil 200 mg
Tidsram: Upp till 7 dagar efter den sista dosen (studiens varaktighet)
Andel försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) totalt, efter intensitet och förhållande till oral belumosudil 200 mg
Upp till 7 dagar efter den sista dosen (studiens varaktighet)
Säkerhet: Förekomst, intensitet och samband mellan biverkningar som leder till avbrott från studien
Tidsram: Upp till 7 dagar efter den sista dosen (studiens varaktighet)
Andel försökspersoner som hade biverkningar som ledde till att studien avbröts, efter intensitet och förhållande till oral belumosudil 200 mg
Upp till 7 dagar efter den sista dosen (studiens varaktighet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kadmon Corporation, LLC

Samarbetspartners

Quotient Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Nand Singh, BSc, MD, DPM, Quotient Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KD025-111
  • 2020-003446-37 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Del 1: Belumosudil 40 mg/ml Sekvens ABFCED

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera