血浆铁调素对不同剂量铁补充剂的反应
2021年10月5日 更新者：Pierre-Alexandre Krayenbuehl
评估不同量铁补充剂对非贫血缺铁女性血浆铁调素水平影响的单中心临床试验
研究参与者将在 3 天的早上 8 点服用 3 种不同剂量的铁补充剂。
通过在早上和下午采集血样，研究人员将确定铁补充剂对血浆铁调素的影响，并将其与基线血浆铁调素值进行比较。
研究概览
详细说明
15 名患有非贫血缺铁症的健康年轻女性将参加该研究。 在 4 个不同的日子里，研究人员将采集两份血液样本（一份在早上 8 点，铁摄入前，一份在下午 4 点）以确定血浆铁调素水平。 铁补充剂的摄入量将至少间隔 48 小时，以排除之前铁摄入量对下一次测量的任何影响。
参与者将在禁食过夜后于上午 8 点在监督下服用铁补充剂。
将对所有血样进行 CRP 和铁调素分析。 研究人员将测量血液样本中的 CRP，以排除炎症对铁调素测量的任何影响，并使用 CRP ≤5mg/l 作为临界值。 如果 CRP 高于 5 毫克/升，研究人员将从我们的分析中排除测量值，并在另一天重复测量。
前两份血样将在同一天上午 8 点和下午 4 点采集，并在禁食过夜后采集基线铁调素，其他血样将在摄入铁之前的上午 8 点和下午 4 点采集同一天以及隔夜禁食后。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zürich、瑞士、8091
- Universitätsspital Zürich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 女性性别
- 绝经前
- 年龄 > 18 岁
- 规律的月经周期
- BMI在正常范围内（18-25kg/m2）
- 血清铁蛋白≤30ng/ml
- 无贫血
- 没有摄入膳食补充剂
排除标准：
- 摄入膳食补充剂
- 怀孕
- 月经过多（> 80 毫升失血，或每天超过 5 条绷带/卫生棉条）
- 贫血
- 血清铁蛋白>30ng/ml
- BMI <18 kg/m2 或 >25 kg/m2
- 慢性炎症性疾病
- 对铁补充剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：6mg 铁补充剂
所有参与者都将加入这支队伍。
每个人都会服用所有三种不同剂量的铁补充剂（6mg；30mg；60mg）。
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参加者于上午8点在监督下服用相应量的补铁剂。
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实验性的：30mg 铁补充剂
所有参与者都将加入这支队伍。
每个人都会服用所有三种不同剂量的铁补充剂（6mg；30mg；60mg）。
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参加者于上午8点在监督下服用相应量的补铁剂。
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实验性的：60mg 铁补充剂
所有参与者都将加入这支队伍。
每个人都会服用所有三种不同剂量的铁补充剂（6mg；30mg；60mg）。
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参加者于上午8点在监督下服用相应量的补铁剂。
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无干预：基线
基线测量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆铁调素变化
大体时间：所有样本的铁调素测量将在采集最后一名参与者的最后一份血样后进行。计划在第一次基线访问后最多 6 个月内完成。
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研究人员将在早上 8 点（服用铁补充剂之前）和下午 4 点测量患者的血浆铁调素水平。
研究人员还将在患者未服用任何铁补充剂的基线日（同时）测量血浆铁调素水平。
通过这些测量，研究人员将报告摄入铁补充剂后血浆铁调素水平的变化。
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所有样本的铁调素测量将在采集最后一名参与者的最后一份血样后进行。计划在第一次基线访问后最多 6 个月内完成。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铁和铁调素之间的剂量反应关系
大体时间：所有样本的铁调素测量将在采集最后一名参与者的最后一份血样后进行。计划在第一次基线访问后最多 6 个月内完成。
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此外，研究人员将使用剂量作为模型中的连续解释因素，估计铁剂量与血浆铁调素水平之间的线性关系（斜率）。
研究人员将报告血浆铁调素水平的剂量依赖性评估。
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所有样本的铁调素测量将在采集最后一名参与者的最后一份血样后进行。计划在第一次基线访问后最多 6 个月内完成。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有副作用的参与者人数
大体时间：在参与者服用铁补充剂的同一天下午，参与者将被询问副作用。报告的副作用的分析计划在第一次基线访问后最多 6 个月进行。
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研究人员将分析在补铁当天发生的恶心、腹痛或便秘等副作用的数量，并在下午的面谈中报告。
研究人员将比较每个剂量组中发生的副作用量。
研究人员预计会发生剂量依赖性事件。
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在参与者服用铁补充剂的同一天下午，参与者将被询问副作用。报告的副作用的分析计划在第一次基线访问后最多 6 个月进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre-Alexandre Krayenbühl、University of Zurich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2021年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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