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Resposta da hepcidina plasmática a suplementos de ferro em dosagens diferentes

5 de outubro de 2021 atualizado por: Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Ensaio clínico de centro único para avaliar o efeito de diferentes quantidades de suplementos de ferro no nível de hepcidina plasmática em mulheres não anêmicas com deficiência de ferro

Os participantes do estudo tomarão 3 doses diferentes de suplementos de ferro às 8 da manhã, em 3 dias diferentes. Ao coletar amostras de sangue pela manhã e à tarde, os investigadores irão determinar os efeitos dos suplementos de ferro na hepcidina plasmática e compará-los com os valores basais de hepcidina plasmática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Participarão do estudo 15 mulheres jovens saudáveis ​​com deficiência de ferro não anêmica. Em 4 dias diferentes, os investigadores colherão duas amostras de sangue (uma pela manhã, às 8h, antes da ingestão de ferro e outra à tarde, às 16h) para determinar o nível de hepcidina plasmática. A ingestão dos suplementos de ferro será feita com pelo menos 48 horas de intervalo entre si, para excluir qualquer impacto da ingestão de ferro anterior para a próxima medição.

Os participantes tomarão o suplemento de ferro supervisionado às 8h após jejum noturno.

Todas as amostras de sangue serão realizadas para análise de PCR e hepcidina. Os investigadores medirão a PCR na amostra de sangue para excluir qualquer impacto da inflamação na medição da hepcidina e usarão uma PCR ≤ 5 mg/l como limite. Se a PCR for superior a 5 mg/l, os investigadores excluirão a medição de nossas análises e repetirão a medição em outro dia.

As duas primeiras coletas de sangue serão coletadas às 8h e às 16h do mesmo dia e após jejum noturno para encontrar a hepcidina basal, as demais coletas de sangue serão coletadas às 8h antes da ingestão de ferro e às 16h também no dia mesmo dia e também após o jejum noturno.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Gênero feminino
  • Pré-menopausa
  • Idade > 18 anos
  • Ciclo menstrual regular
  • IMC na faixa normal (18-25kg/m2)
  • Ferritina sérica ≤30ng/ml
  • sem anemia
  • Sem ingestão de suplementos dietéticos

Critério de exclusão:

  • Ingestão de suplementos dietéticos
  • Gravidez
  • Hipermenorreia (> 80ml de perda de sangue, ou mais de 5 untadas/tampões por dia)
  • Anemia
  • Ferritina sérica >30ng/ml
  • IMC <18 kg/m2 ou >25 kg/m2
  • Doença inflamatória crônica
  • Hipersensibilidade a suplementos de ferro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplemento de ferro 6mg
Todos os participantes estarão neste braço. Todos tomarão as três doses diferentes de suplemento de ferro (6mg; 30mg;60mg).
Suplemento dietético: Aplicação de suplemento de ferro
Os participantes tomarão a quantidade correspondente de suplemento de ferro supervisionado às 8h.
Experimental: Suplemento de ferro 30mg
Todos os participantes estarão neste braço. Todos tomarão as três doses diferentes de suplemento de ferro (6mg; 30mg;60mg).
Suplemento dietético: Aplicação de suplemento de ferro
Os participantes tomarão a quantidade correspondente de suplemento de ferro supervisionado às 8h.
Experimental: Suplemento de ferro 60mg
Todos os participantes estarão neste braço. Todos tomarão as três doses diferentes de suplemento de ferro (6mg; 30mg;60mg).
Suplemento dietético: Aplicação de suplemento de ferro
Os participantes tomarão a quantidade correspondente de suplemento de ferro supervisionado às 8h.
Sem intervenção: Linha de base
Medição da linha de base

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da hepcidina plasmática
Prazo: A medição de hepcidina de todas as amostras será feita após a coleta da última amostra de sangue do último participante. O que está planejado para ser feito até 6 meses a partir da primeira visita inicial.
Os investigadores medirão o nível plasmático de hepcidina dos pacientes pela manhã às 8h (logo antes da ingestão do suplemento de ferro) e à tarde às 16h. Os investigadores também medirão o nível plasmático de hepcidina em um dia de linha de base (nos mesmos horários), quando os pacientes não tomam nenhum suplemento de ferro. Por meio dessas medições, os investigadores relatarão a alteração no nível plasmático de hepcidina após a ingestão de um suplemento de ferro.
A medição de hepcidina de todas as amostras será feita após a coleta da última amostra de sangue do último participante. O que está planejado para ser feito até 6 meses a partir da primeira visita inicial.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relação dose-resposta entre ferro e hepcidina
Prazo: A medição de hepcidina de todas as amostras será feita após a coleta da última amostra de sangue do último participante. O que está planejado para ser feito até 6 meses a partir da primeira visita inicial.
Além disso, os investigadores estimarão uma relação linear (inclinação) entre a dose de ferro e o nível plasmático de hepcidina, usando a dose como um fator explicativo contínuo no modelo. Os investigadores irão relatar uma avaliação dependente da dose do nível plasmático de hepcidina.
A medição de hepcidina de todas as amostras será feita após a coleta da última amostra de sangue do último participante. O que está planejado para ser feito até 6 meses a partir da primeira visita inicial.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com efeitos colaterais
Prazo: Os participantes serão questionados sobre os efeitos colaterais na tarde do mesmo dia em que os participantes tomarem o suplemento de ferro. A análise dos efeitos colaterais relatados está planejada para ser feita até 6 meses a partir da primeira visita inicial.
Os investigadores vão analisar vários efeitos colaterais denominados como náusea, dor abdominal ou constipação, que ocorreram no dia da ingestão de ferro e foram relatados na entrevista da tarde. Os investigadores irão comparar a quantidade de efeitos colaterais que ocorreram em cada grupo de dosagem. Os investigadores esperam uma ocorrência dose-dependente.
Os participantes serão questionados sobre os efeitos colaterais na tarde do mesmo dia em que os participantes tomarem o suplemento de ferro. A análise dos efeitos colaterais relatados está planejada para ser feita até 6 meses a partir da primeira visita inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Plasma hepcidin response

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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