Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasma-hepcidin-respons på forskelligt doserede jerntilskud

5. oktober 2021 opdateret af: Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Enkeltcenter klinisk forsøg til evaluering af virkningen af ​​forskellige mængder jerntilskud på plasma-hepcidin-niveauet hos ikke-anæmiske jernmangel hos kvinder

Deltagerne i undersøgelsen vil tage 3 forskellige doser jerntilskud kl. 8.00 på 3 forskellige dage. Ved at tage blodprøver om morgenen og eftermiddagen vil efterforskerne bestemme virkningerne af jerntilskud på plasma hepcidin og sammenligne dem med baseline plasma hepcidin værdier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

15 raske unge kvinder med ikke-anæmisk jernmangel vil deltage i undersøgelsen. På 4 forskellige dage vil efterforskerne tage to blodprøver (en om morgenen kl. 8.00, før jernindtagelsen og en om eftermiddagen kl. 16.00) for at bestemme plasmahepcidinniveauet. Indtagelsen af ​​jerntilskud vil være mindst 48 timer fra hinanden, for at udelukke eventuelle påvirkninger af det tidligere jernindtag til næste måling.

Deltagerne vil tage jerntilskuddet under opsyn kl. 8 efter nattens faste.

Alle blodprøver vil blive udført til analyse af CRP og hepcidin. Efterforskerne vil måle CRP i blodprøven for at udelukke enhver påvirkning af betændelse på hepcidinmålingen og bruge en CRP ≤5mg/l som cut-off. Hvis CRP er højere end 5 mg/l, vil efterforskerne udelukke målingen fra vores analyser og gentage målingen på en anden dag.

De første to blodprøver tages kl. 8.00 og kl. 16.00 samme dag, og efter nattens faste for at finde baseline-hepcidin, tages de øvrige blodprøver kl. 8.00 før jernindtagelsen og kl. 16.00 også på samme dag og også efter nattens faste.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Kvinde køn
  • Præmenopausal
  • Alder > 18 år
  • Regelmæssig menstruationscyklus
  • BMI i normalområdet (18-25 kg/m2)
  • Serum-ferritin ≤30ng/ml
  • Ingen anæmi
  • Intet indtag af kosttilskud

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af kosttilskud
  • Graviditet
  • Hypermenoré (> 80 ml blodtab, eller mere end 5 afbindinger/tamponer om dagen)
  • Anæmi
  • Serum-ferritin >30ng/ml
  • BMI <18 kg/m2 eller >25 kg/m2
  • Kronisk inflammatorisk sygdom
  • Overfølsomhed over for jerntilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6mg jerntilskud
Alle deltagere vil være i denne arm. Alle vil tage alle tre forskellige doser af jerntilskud (6mg; 30mg;60mg).
Kosttilskud: Anvendelse af jerntilskud
Deltagerne vil tage den tilsvarende mængde jerntilskud overvåget kl. 8.00.
Eksperimentel: 30mg jerntilskud
Alle deltagere vil være i denne arm. Alle vil tage alle tre forskellige doser af jerntilskud (6mg; 30mg;60mg).
Kosttilskud: Anvendelse af jerntilskud
Deltagerne vil tage den tilsvarende mængde jerntilskud overvåget kl. 8.00.
Eksperimentel: 60mg jerntilskud
Alle deltagere vil være i denne arm. Alle vil tage alle tre forskellige doser af jerntilskud (6mg; 30mg;60mg).
Kosttilskud: Anvendelse af jerntilskud
Deltagerne vil tage den tilsvarende mængde jerntilskud overvåget kl. 8.00.
Ingen indgriben: Baseline
Baseline måling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma hepcidin ændring
Tidsramme: Hepcidinmålingen af ​​alle prøver vil blive udført efter den sidste blodprøve fra den sidste deltager er taget. Hvilket er planlagt til at blive gjort op til 6 måneder fra det første baseline besøg.
Efterforskerne vil måle plasma-hepcidin-niveauet hos patienterne om morgenen kl. 8.00 (lige før indtagelsen af ​​jerntilskud) samt om eftermiddagen kl. 16.00. Efterforskerne vil også måle plasma hepcidin niveauet på en baseline dag (på samme tidspunkter), når patienterne ikke tager noget jerntilskud. Ved disse målinger vil efterforskerne rapportere ændringen i plasma hepcidinniveauet efter indtagelse af et jerntilskud.
Hepcidinmålingen af ​​alle prøver vil blive udført efter den sidste blodprøve fra den sidste deltager er taget. Hvilket er planlagt til at blive gjort op til 6 måneder fra det første baseline besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis-respons forhold mellem jern og hepcidin
Tidsramme: Hepcidinmålingen af ​​alle prøver vil blive udført efter den sidste blodprøve fra den sidste deltager er taget. Hvilket er planlagt til at blive gjort op til 6 måneder fra det første baseline besøg.
Derudover vil efterforskerne estimere en lineær sammenhæng (hældning) mellem jerndosis og plasma-hepcidin-niveauet ved at bruge dosis som en kontinuerlig forklaringsfaktor i modellen. Efterforskerne vil rapportere en dosisafhængig vurdering af plasma hepcidin niveauet.
Hepcidinmålingen af ​​alle prøver vil blive udført efter den sidste blodprøve fra den sidste deltager er taget. Hvilket er planlagt til at blive gjort op til 6 måneder fra det første baseline besøg.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om bivirkninger om eftermiddagen samme dag, som deltagerne tager jerntilskuddet. Analysen af ​​de rapporterede bivirkninger er planlagt til at blive udført op til 6 måneder fra det første baseline besøg.
Efterforskerne vil analysere antallet af bivirkninger, der er navngivet som kvalme, mavesmerter eller forstoppelse, som opstod på dagen for jernindtagelsen og blev rapporteret ved interviewet om eftermiddagen. Efterforskerne vil sammenligne mængden af ​​bivirkninger, der opstod i hver dosisgruppe. Efterforskerne forventer en dosisafhængig hændelse.
Deltagerne vil blive bedt om bivirkninger om eftermiddagen samme dag, som deltagerne tager jerntilskuddet. Analysen af ​​de rapporterede bivirkninger er planlagt til at blive udført op til 6 måneder fra det første baseline besøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Plasma hepcidin response

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anvendelse af jerntilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner