Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź hepcydyny osocza na suplementy żelaza w różnych dawkach

5 października 2021 zaktualizowane przez: Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu różnych ilości suplementów żelaza na poziom hepcydyny w osoczu u kobiet bez niedokrwistości z niedoborem żelaza

Uczestnicy badania przyjmą 3 różne dawki suplementów żelaza o godzinie 8 rano, w 3 różne dni. Pobierając próbki krwi rano i po południu, badacze określą wpływ suplementów żelaza na hepcydynę w osoczu i porównają je z wyjściowymi wartościami hepcydyny w osoczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział 15 zdrowych młodych kobiet z niedokrwistością z niedoboru żelaza. W 4 różne dni badacze pobiorą dwie próbki krwi (jedną rano o 8 rano, przed przyjęciem żelaza i jedną po południu o 16.00) w celu określenia poziomu hepcydyny w osoczu. Suplementy żelaza będą przyjmowane w odstępie co najmniej 48 godzin, aby wykluczyć wpływ poprzedniego spożycia żelaza na następny pomiar.

Uczestnicy będą przyjmować suplement żelaza pod nadzorem o godzinie 8 rano po całonocnym poście.

Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane do analizy CRP i hepcydyny. Badacze zmierzą CRP w próbce krwi, aby wykluczyć wpływ stanu zapalnego na pomiar hepcydyny i zastosują CRP ≤5 mg/l jako punkt odcięcia. Jeśli CRP jest wyższe niż 5mg/l, badacze wykluczą pomiar z naszych analiz i powtórzą pomiar innego dnia.

Pierwsze dwie próbki krwi zostaną pobrane o godzinie 8:00 i o 16:00 tego samego dnia oraz po całonocnym poście w celu określenia poziomu wyjściowego hepcydyny, pozostałe próbki krwi zostaną pobrane o 8:00 przed spożyciem żelaza i o 16:00 również w dniu tego samego dnia, a także po całonocnym poście.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Płeć żeńska
  • przed menopauzą
  • Wiek > 18 lat
  • Regularny cykl menstruacyjny
  • BMI w normie (18-25kg/m2)
  • Ferrytyna w surowicy ≤30 ng/ml
  • Brak anemii
  • Brak przyjmowania suplementów diety

Kryteria wyłączenia:

  • Spożywanie suplementów diety
  • Ciąża
  • Nadmierne miesiączkowanie (utrata krwi > 80 ml lub więcej niż 5 uncji/tamponów dziennie)
  • Niedokrwistość
  • Ferrytyna w surowicy >30 ng/ml
  • BMI <18 kg/m2 lub >25 kg/m2
  • Przewlekła choroba zapalna
  • Nadwrażliwość na suplementy żelaza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 6 mg suplementu żelaza
Wszyscy uczestnicy będą w tym ramieniu. Każdy przyjmie wszystkie trzy różne dawki suplementu żelaza (6 mg; 30 mg; 60 mg).
Suplement diety: Aplikacja suplementu żelaza
Uczestnicy przyjmą odpowiednią ilość suplementu żelaza pod nadzorem o 8 rano.
Eksperymentalny: 30 mg suplementu żelaza
Wszyscy uczestnicy będą w tym ramieniu. Każdy przyjmie wszystkie trzy różne dawki suplementu żelaza (6 mg; 30 mg; 60 mg).
Suplement diety: Aplikacja suplementu żelaza
Uczestnicy przyjmą odpowiednią ilość suplementu żelaza pod nadzorem o 8 rano.
Eksperymentalny: 60 mg suplementu żelaza
Wszyscy uczestnicy będą w tym ramieniu. Każdy przyjmie wszystkie trzy różne dawki suplementu żelaza (6 mg; 30 mg; 60 mg).
Suplement diety: Aplikacja suplementu żelaza
Uczestnicy przyjmą odpowiednią ilość suplementu żelaza pod nadzorem o 8 rano.
Brak interwencji: Linia bazowa
Pomiar linii bazowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hepcydyny w osoczu
Ramy czasowe: Pomiar hepcydyny we wszystkich próbkach zostanie wykonany po pobraniu ostatniej próbki krwi ostatniego uczestnika. Które planuje się wykonać do 6 miesięcy od pierwszej wizyty wyjściowej.
Badacze będą mierzyć poziom hepcydyny w osoczu pacjentów rano o 8 rano (tuż przed przyjęciem suplementu żelaza) oraz po południu o 16:00. Badacze będą również mierzyć poziom hepcydyny w osoczu w dniu wyjściowym (w tym samym czasie), kiedy pacjenci nie przyjmują żadnych suplementów żelaza. Za pomocą tych pomiarów badacze zgłoszą zmianę poziomu hepcydyny w osoczu po przyjęciu suplementu żelaza.
Pomiar hepcydyny we wszystkich próbkach zostanie wykonany po pobraniu ostatniej próbki krwi ostatniego uczestnika. Które planuje się wykonać do 6 miesięcy od pierwszej wizyty wyjściowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zależność dawka-odpowiedź między żelazem a hepcydyną
Ramy czasowe: Pomiar hepcydyny we wszystkich próbkach zostanie wykonany po pobraniu ostatniej próbki krwi ostatniego uczestnika. Które planuje się wykonać do 6 miesięcy od pierwszej wizyty wyjściowej.
Ponadto badacze oszacują liniową zależność (nachylenie) między dawką żelaza a poziomem hepcydyny w osoczu, wykorzystując dawkę jako ciągły czynnik wyjaśniający w modelu. Badacze zgłoszą zależną od dawki ocenę poziomu hepcydyny w osoczu.
Pomiar hepcydyny we wszystkich próbkach zostanie wykonany po pobraniu ostatniej próbki krwi ostatniego uczestnika. Które planuje się wykonać do 6 miesięcy od pierwszej wizyty wyjściowej.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi
Ramy czasowe: Uczestnicy zostaną zapytani o skutki uboczne po południu tego samego dnia, w którym biorą suplement żelaza. Planuje się wykonanie analizy zgłoszonych działań niepożądanych do 6 miesięcy od pierwszej wizyty wyjściowej.
Badacze przeanalizują liczbę skutków ubocznych nazwanych nudnościami, bólami brzucha lub zaparciami, które wystąpiły w dniu przyjmowania żelaza i zostały zgłoszone podczas wywiadu po południu. Badacze porównają ilość skutków ubocznych, które wystąpiły w każdej grupie dawkowania. Badacze spodziewają się wystąpienia zależnego od dawki.
Uczestnicy zostaną zapytani o skutki uboczne po południu tego samego dnia, w którym biorą suplement żelaza. Planuje się wykonanie analizy zgłoszonych działań niepożądanych do 6 miesięcy od pierwszej wizyty wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Plasma hepcidin response

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja suplementu żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj