Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risposta dell'epcidina plasmatica a supplementi di ferro dosati in modo diverso

5 ottobre 2021 aggiornato da: Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Sperimentazione clinica in un unico centro per valutare l'effetto di diverse quantità di supplementi di ferro sul livello di epcidina plasmatica in donne carenti di ferro non anemiche

I partecipanti allo studio assumeranno 3 diverse dosi di integratori di ferro alle 8 del mattino, in 3 giorni diversi. Prelevando campioni di sangue al mattino e al pomeriggio, gli investigatori determineranno gli effetti degli integratori di ferro sull'epcidina plasmatica e li confronteranno con i valori basali di epcidina plasmatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parteciperanno allo studio 15 giovani donne sane con carenza di ferro non anemica. In 4 giorni diversi gli investigatori preleveranno due campioni di sangue (uno al mattino alle 8:00, prima dell'assunzione di ferro e uno nel pomeriggio alle 16:00) per determinare il livello di epcidina plasmatica. L'assunzione degli integratori di ferro sarà di almeno 48 ore l'una dall'altra, per escludere qualsiasi impatto della precedente assunzione di ferro sulla misurazione successiva.

I partecipanti prenderanno il supplemento di ferro supervisionato alle 8 del mattino dopo il digiuno notturno.

Tutti i campioni di sangue verranno eseguiti per l'analisi di CRP ed epcidina. Gli investigatori misureranno la CRP nel campione di sangue per escludere qualsiasi impatto dell'infiammazione sulla misurazione dell'epcidina e utilizzare una CRP ≤5mg/l come cut-off. Se la PCR è superiore a 5 mg/l, gli investigatori escluderanno la misurazione dalle nostre analisi e ripeteranno la misurazione in un altro giorno.

I primi due prelievi di sangue verranno prelevati alle 8:00 e alle 16:00 dello stesso giorno e dopo il digiuno notturno per trovare l'epcidina basale, gli altri prelievi di sangue verranno prelevati alle 8:00 prima dell'assunzione di ferro e alle 16:00 anche il stesso giorno e anche dopo il digiuno notturno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Genere femminile
  • Premenopausa
  • Età > 18 anni
  • Ciclo mestruale regolare
  • BMI nella norma (18-25 kg/m2)
  • Siero-ferritina ≤30ng/ml
  • Nessuna anemia
  • Nessuna assunzione di integratori alimentari

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di integratori alimentari
  • Gravidanza
  • Ipermenorrea (perdita di sangue > 80 ml o più di 5 scioglimenti/tamponi al giorno)
  • Anemia
  • Ferritina sierica >30ng/ml
  • BMI <18 kg/m2 o >25 kg/m2
  • Malattia infiammatoria cronica
  • Ipersensibilità agli integratori di ferro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integratore di ferro da 6 mg
Tutti i partecipanti saranno in questo braccio. Ognuno prenderà tutte e tre le diverse dosi di integratore di ferro (6 mg; 30 mg; 60 mg).
Integratore alimentare: Applicazione di integratori di ferro
I partecipanti prenderanno la quantità corrispondente di supplemento di ferro supervisionato alle 8 del mattino.
Sperimentale: Integratore di ferro da 30 mg
Tutti i partecipanti saranno in questo braccio. Ognuno prenderà tutte e tre le diverse dosi di integratore di ferro (6 mg; 30 mg; 60 mg).
Integratore alimentare: Applicazione di integratori di ferro
I partecipanti prenderanno la quantità corrispondente di supplemento di ferro supervisionato alle 8 del mattino.
Sperimentale: Integratore di ferro da 60 mg
Tutti i partecipanti saranno in questo braccio. Ognuno prenderà tutte e tre le diverse dosi di integratore di ferro (6 mg; 30 mg; 60 mg).
Integratore alimentare: Applicazione di integratori di ferro
I partecipanti prenderanno la quantità corrispondente di supplemento di ferro supervisionato alle 8 del mattino.
Nessun intervento: Linea di base
Misurazione di base

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'epcidina plasmatica
Lasso di tempo: La misurazione dell'epcidina di tutti i campioni verrà eseguita dopo il prelievo dell'ultimo campione di sangue dell'ultimo partecipante. Che dovrebbe essere fatto fino a 6 mesi dalla prima visita di riferimento.
Gli investigatori misureranno il livello di epcidina plasmatica dei pazienti al mattino alle 8:00 (appena prima dell'assunzione del supplemento di ferro) e nel pomeriggio alle 16:00. Gli investigatori misureranno anche il livello plasmatico di epcidina in un giorno basale (alla stessa ora), quando i pazienti non assumono alcun integratore di ferro. Con queste misurazioni i ricercatori riporteranno il cambiamento nel livello di epcidina plasmatica dopo l'assunzione di un integratore di ferro.
La misurazione dell'epcidina di tutti i campioni verrà eseguita dopo il prelievo dell'ultimo campione di sangue dell'ultimo partecipante. Che dovrebbe essere fatto fino a 6 mesi dalla prima visita di riferimento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione dose-risposta tra ferro ed epcidina
Lasso di tempo: La misurazione dell'epcidina di tutti i campioni verrà eseguita dopo il prelievo dell'ultimo campione di sangue dell'ultimo partecipante. Che dovrebbe essere fatto fino a 6 mesi dalla prima visita di riferimento.
Inoltre, i ricercatori stimeranno una relazione lineare (pendenza) tra la dose di ferro e il livello di epcidina plasmatica, utilizzando la dose come fattore esplicativo continuo nel modello. Gli investigatori riporteranno una valutazione dose-dipendente del livello di epcidina plasmatica.
La misurazione dell'epcidina di tutti i campioni verrà eseguita dopo il prelievo dell'ultimo campione di sangue dell'ultimo partecipante. Che dovrebbe essere fatto fino a 6 mesi dalla prima visita di riferimento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti collaterali
Lasso di tempo: Ai partecipanti verranno chiesti gli effetti collaterali nel pomeriggio dello stesso giorno in cui i partecipanti assumono il supplemento di ferro. L'analisi degli effetti collaterali segnalati dovrebbe essere effettuata fino a 6 mesi dalla prima visita di riferimento.
Gli investigatori analizzeranno il numero degli effetti collaterali denominati nausea, dolore addominale o costipazione, che si sono verificati il ​​​​giorno dell'assunzione di ferro e sono stati riportati durante l'intervista nel pomeriggio. Gli investigatori confronteranno la quantità di effetti collaterali che si sono verificati in ciascun gruppo di dosaggio. Gli investigatori si aspettano un evento dose-dipendente.
Ai partecipanti verranno chiesti gli effetti collaterali nel pomeriggio dello stesso giorno in cui i partecipanti assumono il supplemento di ferro. L'analisi degli effetti collaterali segnalati dovrebbe essere effettuata fino a 6 mesi dalla prima visita di riferimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Plasma hepcidin response

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione di integratori di ferro

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi