Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazmatická odezva hepcidinu na různě dávkované doplňky železa

5. října 2021 aktualizováno: Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Klinická studie v jediném centru k vyhodnocení účinku různých množství doplňků železa na hladinu plazmatického hepcidinu u neanemických žen s nedostatkem železa

Účastníci studie budou užívat 3 různé dávky doplňků železa v 8 hodin ráno, ve 3 různé dny. Odebíráním vzorků krve ráno a odpoledne vyšetřovatelé určí účinky doplňků železa na plazmatický hepcidin a porovnají je s výchozími hodnotami plazmatického hepcidinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zúčastní 15 zdravých mladých žen s neanemickým nedostatkem železa. Ve 4 různých dnech odeberou vyšetřovatelé dva vzorky krve (jeden ráno v 8 hodin ráno, před příjmem železa a jeden odpoledne v 16 hodin), aby se stanovila hladina hepcidinu v plazmě. Příjem doplňků železa bude mezi sebou nejméně 48 hodin, aby se vyloučil jakýkoli dopad předchozího příjmu železa do dalšího měření.

Účastníci budou užívat doplněk železa pod dohledem v 8 hodin ráno po nočním půstu.

Všechny vzorky krve budou provedeny pro analýzu CRP a hepcidinu. Vyšetřovatelé změří CRP ve vzorku krve, aby vyloučili jakékoli dopady zánětu na měření hepcidinu a použijí CRP ≤5 mg/l jako hranici. Pokud je CRP vyšší než 5 mg/l, vyšetřovatelé měření vyloučí z našich analýz a měření zopakují v jiný den.

První dva krevní vzorky budou odebrány v 8:00 a v 16:00 téhož dne a po celonočním hladovění pro zjištění výchozí hodnoty hepcidinu, další krevní vzorky budou odebrány v 8:00 před příjmem železa a v 16:00 také na stejný den a také po nočním půstu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Ženské pohlaví
  • Premenopauzální
  • Věk > 18 let
  • Pravidelný menstruační cyklus
  • BMI v normálním rozmezí (18-25 kg/m2)
  • Sérový feritin ≤30 ng/ml
  • Žádná anémie
  • Žádný příjem doplňků stravy

Kritéria vyloučení:

  • Příjem doplňků stravy
  • Těhotenství
  • Hypermenorea (ztráta krve > 80 ml nebo více než 5 rozvázání/tamponů za den)
  • Anémie
  • Sérový feritin > 30 ng/ml
  • BMI <18 kg/m2 nebo >25 kg/m2
  • Chronické zánětlivé onemocnění
  • Přecitlivělost na doplňky železa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6mg doplněk železa
Všichni účastníci budou v tomto rameni. Každý bude užívat všechny tři různé dávky doplňku železa (6 mg; 30 mg; 60 mg).
Doplněk stravy: Aplikace doplňků železa
Účastníci si vezmou odpovídající množství doplňků železa pod dohledem v 8:00.
Experimentální: 30mg doplněk železa
Všichni účastníci budou v tomto rameni. Každý bude užívat všechny tři různé dávky doplňku železa (6 mg; 30 mg; 60 mg).
Doplněk stravy: Aplikace doplňků železa
Účastníci si vezmou odpovídající množství doplňků železa pod dohledem v 8:00.
Experimentální: 60mg doplněk železa
Všichni účastníci budou v tomto rameni. Každý bude užívat všechny tři různé dávky doplňku železa (6 mg; 30 mg; 60 mg).
Doplněk stravy: Aplikace doplňků železa
Účastníci si vezmou odpovídající množství doplňků železa pod dohledem v 8:00.
Žádný zásah: Základní linie
Základní měření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatického hepcidinu
Časové okno: Měření hepcidinu u všech vzorků bude provedeno po odebrání posledního vzorku krve posledního účastníka. Což se plánuje provést do 6 měsíců od první základní návštěvy.
Vyšetřovatelé budou měřit hladinu hepcidinu v plazmě pacientů ráno v 8 hodin ráno (těsně před podáním doplňku železa) a také odpoledne v 16 hodin. Vyšetřovatelé také změří plazmatickou hladinu hepcidinu ve výchozí den (ve stejných časech), kdy pacienti neužívají žádné doplňky železa. Těmito měřeními budou výzkumníci hlásit změnu plazmatické hladiny hepcidinu po příjmu doplňku železa.
Měření hepcidinu u všech vzorků bude provedeno po odebrání posledního vzorku krve posledního účastníka. Což se plánuje provést do 6 měsíců od první základní návštěvy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah dávka-odpověď mezi železem a hepcidinem
Časové okno: Měření hepcidinu u všech vzorků bude provedeno po odebrání posledního vzorku krve posledního účastníka. Což se plánuje provést do 6 měsíců od první základní návštěvy.
Kromě toho vědci odhadnou lineární vztah (sklon) mezi dávkou železa a hladinou hepcidinu v plazmě s použitím dávky jako kontinuálního vysvětlujícího faktoru v modelu. Vyšetřovatelé uvedou hodnocení plazmatické hladiny hepcidinu v závislosti na dávce.
Měření hepcidinu u všech vzorků bude provedeno po odebrání posledního vzorku krve posledního účastníka. Což se plánuje provést do 6 měsíců od první základní návštěvy.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vedlejšími účinky
Časové okno: Účastníci budou požádáni o vedlejší účinky odpoledne téhož dne, kdy účastníci užívají doplněk železa. Analýza hlášených vedlejších účinků se plánuje provést do 6 měsíců od první základní návštěvy.
Vyšetřovatelé budou analyzovat počet vedlejších účinků pojmenovaných jako nevolnost, bolesti břicha nebo zácpa, které se objevily v den příjmu železa a byly hlášeny při pohovoru odpoledne. Výzkumníci budou porovnávat množství vedlejších účinků, které se vyskytly v každé dávkové skupině. Vyšetřovatelé očekávají výskyt závislý na dávce.
Účastníci budou požádáni o vedlejší účinky odpoledne téhož dne, kdy účastníci užívají doplněk železa. Analýza hlášených vedlejších účinků se plánuje provést do 6 měsíců od první základní návštěvy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Plasma hepcidin response

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace doplňků železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit