Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasman hepcidiinivaste eri annoksilla rautaravintolisille

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Yhden keskuksen kliininen tutkimus eri määrien raudan lisäravinteiden vaikutuksen arvioimiseksi plasman hepsidiinitasoon ei-aneemisilla raudanpuutteellisilla naisilla

Tutkimukseen osallistujat ottavat 3 eri annosta rautalisää klo 8.00, 3 eri päivänä. Ottamalla verinäytteitä aamulla ja iltapäivällä tutkijat määrittävät rautalisän vaikutukset plasman hepsidiiniin ja vertaavat niitä plasman hepsidiinin lähtöarvoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu 15 tervettä nuorta naista, joilla ei ole aneemista raudanpuutetta. Neljänä eri päivänä tutkijat ottavat kaksi verinäytettä (yksi aamulla klo 8 ennen raudanottoa ja toisen iltapäivällä klo 16) plasman hepsidiinitason määrittämiseksi. Rautalisän saannin on oltava vähintään 48 tunnin välein, jotta edellisen raudan saannin vaikutukset seuraavaan mittaukseen eivät vaikuta.

Osallistujat ottavat rautalisän valvottuna klo 8 yön paaston jälkeen.

Kaikki verinäytteet otetaan CRP- ja hepsidiinianalyysiä varten. Tutkijat mittaavat CRP:n verinäytteestä sulkeakseen pois tulehduksen vaikutukset hepsidiinimittaukseen ja käyttävät CRP:tä ≤ 5 mg/l raja-arvona. Jos CRP on yli 5 mg/l, tutkijat jättävät mittauksen pois analyyseistamme ja toistavat mittauksen toisena päivänä.

Ensimmäiset kaksi verinäytettä otetaan klo 8 ja klo 16 samana päivänä ja yön paaston jälkeen lähtötilanteen hepsidiinin selvittämiseksi, muut verinäytteet otetaan klo 8 ennen raudanottoa ja klo 16 myös samana päivänä ja myös yön paaston jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
  • Naispuolinen sukupuoli
  • Premenopausaalinen
  • Ikä > 18 vuotta
  • Säännöllinen kuukautiskierto
  • BMI normaalilla alueella (18-25kg/m2)
  • Seerumin ferritiini ≤30 ng/ml
  • Ei anemiaa
  • Ei ravintolisien syöntiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ravintolisien saanti
  • Raskaus
  • Hypermenorrea (> 80 ml verenhukka, tai yli 5 sidettä/tamponia päivässä)
  • Anemia
  • Seerumin ferritiini > 30 ng/ml
  • BMI <18 kg/m2 tai >25 kg/m2
  • Krooninen tulehdussairaus
  • Yliherkkyys rautalisäaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 6mg rautalisä
Kaikki osallistujat ovat tässä käsivarressa. Jokainen ottaa kaikki kolme erilaista rautalisäannosta (6mg; 30mg;60mg).
Ravintolisä: Rautalisäainesovellus
Osallistujat ottavat vastaavan määrän rautalisiä valvottuna klo 8.
Kokeellinen: 30mg rautalisä
Kaikki osallistujat ovat tässä käsivarressa. Jokainen ottaa kaikki kolme erilaista rautalisäannosta (6mg; 30mg;60mg).
Ravintolisä: Rautalisäainesovellus
Osallistujat ottavat vastaavan määrän rautalisiä valvottuna klo 8.
Kokeellinen: 60mg rautalisä
Kaikki osallistujat ovat tässä käsivarressa. Jokainen ottaa kaikki kolme erilaista rautalisäannosta (6mg; 30mg;60mg).
Ravintolisä: Rautalisäainesovellus
Osallistujat ottavat vastaavan määrän rautalisiä valvottuna klo 8.
Ei väliintuloa: Perustaso
Perusmittaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman hepsidiinin muutos
Aikaikkuna: Kaikkien näytteiden hepsidiinimittaus tehdään sen jälkeen, kun viimeiseltä osallistujalta on otettu viimeinen verinäyte. Mikä on suunniteltu tehtäväksi 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä peruskäynnistä.
Tutkijat mittaavat potilaiden plasman hepsidiinipitoisuuden aamulla klo 8 (aiemmin ennen rautalisän ottamista) sekä iltapäivällä klo 16. Tutkijat mittaavat myös plasman hepsidiinitason lähtöpäivänä (samaan aikaan), jolloin potilaat eivät käytä rautalisää. Näillä mittauksilla tutkijat raportoivat plasman hepsidiinitason muutoksen rautalisän saannin jälkeen.
Kaikkien näytteiden hepsidiinimittaus tehdään sen jälkeen, kun viimeiseltä osallistujalta on otettu viimeinen verinäyte. Mikä on suunniteltu tehtäväksi 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä peruskäynnistä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudan ja hepsidiinin annos-vastesuhde
Aikaikkuna: Kaikkien näytteiden hepsidiinimittaus tehdään sen jälkeen, kun viimeiseltä osallistujalta on otettu viimeinen verinäyte. Mikä on suunniteltu tehtäväksi 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä peruskäynnistä.
Lisäksi tutkijat arvioivat lineaarisen suhteen (kaltevuuden) rautaannoksen ja plasman hepsidiinitason välillä käyttämällä annosta jatkuvana selittävänä tekijänä mallissa. Tutkijat raportoivat annoksesta riippuvan arvion plasman hepsidiinitasosta.
Kaikkien näytteiden hepsidiinimittaus tehdään sen jälkeen, kun viimeiseltä osallistujalta on otettu viimeinen verinäyte. Mikä on suunniteltu tehtäväksi 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä peruskäynnistä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: Osallistujilta kysytään sivuvaikutuksia saman päivän iltapäivällä, kun osallistujat ottavat rautalisän. Raportoitujen sivuvaikutusten analyysi on suunniteltu tehtäväksi 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä lähtötilanteesta.
Tutkijat analysoivat raudanottopäivänä esiintyneet ja iltapäivällä haastattelussa raportoidut sivuvaikutukset, joita kutsutaan pahoinvointiksi, vatsakipuksi tai ummetukseksi. Tutkijat vertailevat kussakin annosryhmässä esiintyneiden sivuvaikutusten määrää. Tutkijat odottavat annoksesta riippuvaa esiintymistä.
Osallistujilta kysytään sivuvaikutuksia saman päivän iltapäivällä, kun osallistujat ottavat rautalisän. Raportoitujen sivuvaikutusten analyysi on suunniteltu tehtäväksi 6 kuukauden kuluessa ensimmäisestä lähtötilanteesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zürich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Plasma hepcidin response

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rautalisäainesovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa