Réponse plasmatique de l'hepcidine aux suppléments de fer dosés différemment
5 octobre 2021 mis à jour par: Pierre-Alexandre Krayenbuehl
Essai clinique à centre unique pour évaluer l'effet de différentes quantités de suppléments de fer sur le taux plasmatique d'hepcidine chez des femmes non anémiques carencées en fer
Les participants à l'étude prendront 3 doses différentes de suppléments de fer à 8 heures du matin, sur 3 jours différents.
En prélevant des échantillons de sang le matin et l'après-midi, les chercheurs détermineront les effets des suppléments de fer sur l'hepcidine plasmatique et les compareront aux valeurs de base de l'hepcidine plasmatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
15 jeunes femmes en bonne santé présentant une carence en fer non anémique participeront à l'étude. Sur 4 jours différents, les investigateurs prélèveront deux prises de sang (une le matin à 8h, avant la prise de fer et une l'après-midi à 16h) pour déterminer le taux plasmatique d'hepcidine. La prise des suppléments de fer sera espacée d'au moins 48 heures, afin d'exclure tout impact de la prise de fer précédente sur la mesure suivante.
Les participants prendront le supplément de fer supervisé à 8h après une nuit de jeûne.
Tous les prélèvements sanguins seront effectués pour l'analyse de la CRP et de l'hepcidine. Les enquêteurs mesureront le CRP dans l'échantillon de sang pour exclure tout impact de l'inflammation sur la mesure de l'hepcidine et utiliseront un CRP ≤ 5 mg/l comme seuil. Si le CRP est supérieur à 5 mg/l, les enquêteurs excluront la mesure de nos analyses et répéteront la mesure un autre jour.
Les deux premiers prélèvements sanguins seront effectués à 8h et à 16h le même jour et après une nuit de jeûne pour retrouver l'hepcidine de base, les autres prélèvements sanguins seront effectués à 8h avant la prise de fer et à 16h également le même jour et aussi après une nuit de jeûne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zürich, Suisse, 8091
- Universitätsspital Zürich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Sexe féminin
- Préménopause
- Âge > 18 ans
- Cycle menstruel régulier
- IMC dans la plage normale (18-25kg/m2)
- Ferritine sérique ≤30ng/ml
- Pas d'anémie
- Pas de prise de compléments alimentaires
Critère d'exclusion:
- Prise de compléments alimentaires
- Grossesse
- Hyperménorrhée (perte de sang > 80 ml, soit plus de 5 dénouements/tampons par jour)
- Anémie
- Ferritine sérique > 30 ng/ml
- IMC <18 kg/m2 ou >25 kg/m2
- Maladie inflammatoire chronique
- Hypersensibilité aux suppléments de fer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 6 mg de supplément de fer
Tous les participants seront dans ce bras.
Tout le monde prendra les trois doses différentes de supplément de fer (6 mg ; 30 mg ; 60 mg).
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Les participants prendront la quantité correspondante de supplément de fer supervisé à 8h.
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Expérimental: 30 mg de supplément de fer
Tous les participants seront dans ce bras.
Tout le monde prendra les trois doses différentes de supplément de fer (6 mg ; 30 mg ; 60 mg).
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Les participants prendront la quantité correspondante de supplément de fer supervisé à 8h.
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Expérimental: 60 mg de supplément de fer
Tous les participants seront dans ce bras.
Tout le monde prendra les trois doses différentes de supplément de fer (6 mg ; 30 mg ; 60 mg).
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Les participants prendront la quantité correspondante de supplément de fer supervisé à 8h.
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Aucune intervention: Ligne de base
Mesure de base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'hepcidine plasmatique
Délai: La mesure de l'hepcidine de tous les échantillons sera effectuée après le dernier prélèvement sanguin du dernier participant. Ce qui devrait être fait jusqu'à 6 mois après la première visite de référence.
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Les enquêteurs mesureront le taux plasmatique d'hepcidine des patients le matin à 8h00 (juste avant la prise du supplément de fer) ainsi que l'après-midi à 16h00.
Les enquêteurs mesureront également le taux plasmatique d'hepcidine un jour de référence (aux mêmes heures), lorsque les patients ne prennent aucun supplément de fer.
Par ces mesures, les chercheurs rapporteront le changement du niveau d'hepcidine plasmatique après la prise d'un supplément de fer.
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La mesure de l'hepcidine de tous les échantillons sera effectuée après le dernier prélèvement sanguin du dernier participant. Ce qui devrait être fait jusqu'à 6 mois après la première visite de référence.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation dose-réponse entre le fer et l'hepcidine
Délai: La mesure de l'hepcidine de tous les échantillons sera effectuée après le dernier prélèvement sanguin du dernier participant. Ce qui devrait être fait jusqu'à 6 mois après la première visite de référence.
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De plus, les chercheurs estimeront une relation linéaire (pente) entre la dose de fer et le taux plasmatique d'hepcidine, en utilisant la dose comme facteur explicatif continu dans le modèle.
Les enquêteurs rapporteront une évaluation dose-dépendante du taux plasmatique d'hepcidine.
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La mesure de l'hepcidine de tous les échantillons sera effectuée après le dernier prélèvement sanguin du dernier participant. Ce qui devrait être fait jusqu'à 6 mois après la première visite de référence.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec effets secondaires
Délai: Les participants seront interrogés sur les effets secondaires dans l'après-midi du même jour que les participants prennent le supplément de fer. L'analyse des effets secondaires signalés devrait être effectuée jusqu'à 6 mois après la première visite de référence.
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Les enquêteurs analyseront en nombre les effets secondaires nommés nausées, douleurs abdominales ou constipation, survenus le jour de la prise de fer et rapportés lors de l'entretien de l'après-midi.
Les enquêteurs compareront la quantité d'effets secondaires survenus dans chaque groupe de dosage.
Les enquêteurs s'attendent à une occurrence dose-dépendante.
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Les participants seront interrogés sur les effets secondaires dans l'après-midi du même jour que les participants prennent le supplément de fer. L'analyse des effets secondaires signalés devrait être effectuée jusqu'à 6 mois après la première visite de référence.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Première publication (Réel)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Plasma hepcidin response
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .