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Plasma-Hepcidin-Reaktion auf unterschiedlich dosierte Eisenpräparate

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirkung unterschiedlicher Mengen an Eisenpräparaten auf den Plasma-Hepcidinspiegel bei nicht anämischen Frauen mit Eisenmangel

Die Studienteilnehmer nehmen an drei verschiedenen Tagen um 8 Uhr morgens drei verschiedene Dosen Eisenpräparate ein. Durch die Entnahme von Blutproben morgens und nachmittags bestimmen die Forscher die Auswirkungen der Eisenpräparate auf Plasma-Hepcidin und vergleichen sie mit den Ausgangswerten für Plasma-Hepcidin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 15 gesunde junge Frauen mit nicht anämischem Eisenmangel teilnehmen. An 4 verschiedenen Tagen werden die Forscher zwei Blutproben entnehmen (eine morgens um 8 Uhr vor der Eiseneinnahme und eine nachmittags um 16 Uhr), um den Plasma-Hepcidinspiegel zu bestimmen. Die Einnahme der Eisenpräparate erfolgt im Abstand von mindestens 48 Stunden, um etwaige Auswirkungen der vorherigen Eiseneinnahme auf die nächste Messung auszuschließen.

Die Teilnehmer nehmen das Eisenpräparat unter Aufsicht um 8 Uhr morgens nach dem Fasten über Nacht ein.

Alle Blutproben werden zur Analyse von CRP und Hepcidin durchgeführt. Die Forscher werden den CRP in der Blutprobe messen, um jegliche Auswirkungen einer Entzündung auf die Hepcidin-Messung auszuschließen, und einen CRP ≤5 mg/l als Grenzwert verwenden. Wenn der CRP höher als 5 mg/l ist, schließen die Forscher die Messung aus unseren Analysen aus und wiederholen die Messung an einem anderen Tag.

Die ersten beiden Blutproben werden um 8.00 Uhr und um 16.00 Uhr am selben Tag und nach nächtlichem Fasten entnommen, um den Hepcidin-Ausgangswert zu ermitteln. Die anderen Blutproben werden um 8.00 Uhr vor der Eisenaufnahme und um 16.00 Uhr ebenfalls am selben Tag entnommen am selben Tag und auch nach dem Fasten über Nacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Weibliche Geschlecht
  • Prämenopausal
  • Alter > 18 Jahre
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus
  • BMI im Normalbereich (18–25 kg/m2)
  • Serum-Ferritin ≤30ng/ml
  • Keine Anämie
  • Keine Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln
  • Schwangerschaft
  • Hypermenorrhoe (> 80 ml Blutverlust oder mehr als 5 Entbindungen/Tampons pro Tag)
  • Anämie
  • Serum-Ferritin >30ng/ml
  • BMI <18 kg/m2 oder >25 kg/m2
  • Chronisch entzündliche Erkrankung
  • Überempfindlichkeit gegen Eisenpräparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 mg Eisenpräparat
Alle Teilnehmer werden in diesem Arm sein. Jeder wird alle drei verschiedenen Dosen des Eisenpräparats einnehmen (6 mg; 30 mg; 60 mg).
Nahrungsergänzungsmittel: Anwendung von Eisenpräparaten
Die Teilnehmer nehmen um 8 Uhr morgens unter Aufsicht die entsprechende Menge Eisenpräparat ein.
Experimental: 30 mg Eisenpräparat
Alle Teilnehmer werden in diesem Arm sein. Jeder wird alle drei verschiedenen Dosen des Eisenpräparats einnehmen (6 mg; 30 mg; 60 mg).
Nahrungsergänzungsmittel: Anwendung von Eisenpräparaten
Die Teilnehmer nehmen um 8 Uhr morgens unter Aufsicht die entsprechende Menge Eisenpräparat ein.
Experimental: 60 mg Eisenpräparat
Alle Teilnehmer werden in diesem Arm sein. Jeder wird alle drei verschiedenen Dosen des Eisenpräparats einnehmen (6 mg; 30 mg; 60 mg).
Nahrungsergänzungsmittel: Anwendung von Eisenpräparaten
Die Teilnehmer nehmen um 8 Uhr morgens unter Aufsicht die entsprechende Menge Eisenpräparat ein.
Kein Eingriff: Grundlinie
Basismessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Hepcidin-Veränderung
Zeitfenster: Die Hepcidin-Messung aller Proben erfolgt nach der letzten Blutentnahme des letzten Teilnehmers. Dies soll bis zu 6 Monate nach dem ersten Basisbesuch erfolgen.
Die Forscher messen den Plasma-Hepcidinspiegel der Patienten morgens um 8 Uhr (kurz vor der Einnahme des Eisenpräparats) sowie nachmittags um 16 Uhr. Die Forscher werden auch den Hepcidin-Plasmaspiegel an einem Basistag (zur gleichen Zeit) messen, wenn die Patienten kein Eisenpräparat einnehmen. Durch diese Messungen werden die Forscher die Veränderung des Plasma-Hepcidinspiegels nach der Einnahme eines Eisenpräparats melden.
Die Hepcidin-Messung aller Proben erfolgt nach der letzten Blutentnahme des letzten Teilnehmers. Dies soll bis zu 6 Monate nach dem ersten Basisbesuch erfolgen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosis-Wirkungsbeziehung zwischen Eisen und Hepcidin
Zeitfenster: Die Hepcidin-Messung aller Proben erfolgt nach der letzten Blutentnahme des letzten Teilnehmers. Dies soll bis zu 6 Monate nach dem ersten Basisbesuch erfolgen.
Darüber hinaus werden die Forscher eine lineare Beziehung (Steigung) zwischen der Eisendosis und dem Hepcidin-Plasmaspiegel abschätzen und dabei die Dosis als kontinuierlichen erklärenden Faktor im Modell verwenden. Die Forscher berichten über eine dosisabhängige Beurteilung des Plasma-Hepcidinspiegels.
Die Hepcidin-Messung aller Proben erfolgt nach der letzten Blutentnahme des letzten Teilnehmers. Dies soll bis zu 6 Monate nach dem ersten Basisbesuch erfolgen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden am Nachmittag desselben Tages, an dem sie das Eisenpräparat einnehmen, nach Nebenwirkungen gefragt. Die Analyse der gemeldeten Nebenwirkungen soll bis zu 6 Monate nach dem ersten Basisbesuch erfolgen.
Die Ermittler werden die als Übelkeit, Bauchschmerzen oder Verstopfung bezeichneten Nebenwirkungen nummerieren, die am Tag der Eiseneinnahme auftraten und beim Interview am Nachmittag gemeldet wurden. Die Forscher vergleichen die Menge an Nebenwirkungen, die in jeder Dosierungsgruppe aufgetreten sind. Die Forscher gehen von einem dosisabhängigen Auftreten aus.
Die Teilnehmer werden am Nachmittag desselben Tages, an dem sie das Eisenpräparat einnehmen, nach Nebenwirkungen gefragt. Die Analyse der gemeldeten Nebenwirkungen soll bis zu 6 Monate nach dem ersten Basisbesuch erfolgen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Plasma hepcidin response

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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