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Respuesta de la hepcidina plasmática a suplementos de hierro en dosis diferentes

5 de octubre de 2021 actualizado por: Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Ensayo clínico de centro único para evaluar el efecto de diferentes cantidades de suplementos de hierro en el nivel de hepcidina plasmática en mujeres no anémicas con deficiencia de hierro

Los participantes del estudio tomarán 3 dosis diferentes de suplementos de hierro a las 8 am, en 3 días diferentes. Tomando muestras de sangre por la mañana y por la tarde, los investigadores determinarán los efectos de los suplementos de hierro sobre la hepcidina plasmática y los compararán con los valores de hepcidina plasmática de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

15 mujeres jóvenes sanas con deficiencia de hierro no anémica participarán en el estudio. En 4 días diferentes los investigadores tomarán dos muestras de sangre (una por la mañana a las 8 am, antes de la ingesta de hierro y otra por la tarde a las 4 pm) para determinar el nivel de hepcidina en plasma. La ingesta de los suplementos de hierro se realizará con al menos 48 horas de diferencia entre sí, para excluir cualquier impacto de la ingesta de hierro anterior en la próxima medición.

Los participantes tomarán el suplemento de hierro supervisado a las 8 am después del ayuno nocturno.

Todas las muestras de sangre se realizarán para análisis de PCR y hepcidina. Los investigadores medirán la PCR en la muestra de sangre para excluir cualquier impacto de la inflamación en la medición de hepcidina y usarán una PCR ≤5 mg/l como punto de corte. Si la PCR es superior a 5 mg/l, los investigadores excluirán la medición de nuestros análisis y repetirán la medición otro día.

Las dos primeras muestras de sangre se tomarán a las 8 am y a las 4 pm del mismo día y después de una noche de ayuno para encontrar la hepcidina basal, las otras muestras de sangre se tomarán a las 8 am antes de la toma de hierro y a las 4 pm también el día siguiente. mismo día y también después del ayuno nocturno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Universitatsspital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • Genero femenino
  • premenopáusica
  • Edad > 18 años
  • Ciclo menstrual normal
  • IMC en rango normal (18-25kg/m2)
  • Fertina sérica ≤30ng/ml
  • Sin anemia
  • No ingesta de suplementos dietéticos.

Criterio de exclusión:

  • Ingesta de suplementos dietéticos
  • El embarazo
  • Hipermenorrea (> 80 ml de pérdida de sangre, o más de 5 desataduras/tampones por día)
  • Anemia
  • Fertina sérica >30ng/ml
  • IMC <18 kg/m2 o >25 kg/m2
  • Enfermedad inflamatoria crónica
  • Hipersensibilidad a los suplementos de hierro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suplemento de hierro de 6 mg
Todos los participantes estarán en este brazo. Todos tomarán las tres dosis diferentes de suplementos de hierro (6 mg; 30 mg; 60 mg).
Suplemento dietético: Aplicación de suplementos de hierro
Los participantes tomarán la cantidad correspondiente de hierro-suplemento supervisado a las 8h.
Experimental: Suplemento de hierro 30mg
Todos los participantes estarán en este brazo. Todos tomarán las tres dosis diferentes de suplementos de hierro (6 mg; 30 mg; 60 mg).
Suplemento dietético: Aplicación de suplementos de hierro
Los participantes tomarán la cantidad correspondiente de hierro-suplemento supervisado a las 8h.
Experimental: Suplemento de hierro 60mg
Todos los participantes estarán en este brazo. Todos tomarán las tres dosis diferentes de suplementos de hierro (6 mg; 30 mg; 60 mg).
Suplemento dietético: Aplicación de suplementos de hierro
Los participantes tomarán la cantidad correspondiente de hierro-suplemento supervisado a las 8h.
Sin intervención: Base
Medición de línea de base

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de hepcidina plasmática
Periodo de tiempo: La medición de hepcidina de todas las muestras se realizará después de que se tome la última muestra de sangre del último participante. Lo cual está planeado para hacerse hasta 6 meses después de la primera visita inicial.
Los investigadores medirán el nivel de hepcidina en plasma de los pacientes por la mañana a las 8 a. m. (justo antes de la ingesta del suplemento de hierro) y por la tarde a las 4 p. m. Los investigadores también medirán el nivel de hepcidina en plasma en un día de referencia (a la misma hora), cuando los pacientes no tomen ningún suplemento de hierro. Mediante estas mediciones, los investigadores informarán el cambio en el nivel de hepcidina en plasma después de la ingesta de un suplemento de hierro.
La medición de hepcidina de todas las muestras se realizará después de que se tome la última muestra de sangre del último participante. Lo cual está planeado para hacerse hasta 6 meses después de la primera visita inicial.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación dosis-respuesta entre el hierro y la hepcidina
Periodo de tiempo: La medición de hepcidina de todas las muestras se realizará después de que se tome la última muestra de sangre del último participante. Lo cual está planeado para hacerse hasta 6 meses después de la primera visita inicial.
Además, los investigadores estimarán una relación lineal (pendiente) entre la dosis de hierro y el nivel de hepcidina en plasma, usando la dosis como un factor explicativo continuo en el modelo. Los investigadores informarán una evaluación dependiente de la dosis del nivel de hepcidina en plasma.
La medición de hepcidina de todas las muestras se realizará después de que se tome la última muestra de sangre del último participante. Lo cual está planeado para hacerse hasta 6 meses después de la primera visita inicial.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con efectos secundarios
Periodo de tiempo: Se preguntará a los participantes por los efectos secundarios en la tarde del mismo día en que toman el suplemento de hierro. Está previsto que el análisis de los efectos secundarios informados se realice hasta 6 meses después de la primera visita inicial.
Los investigadores analizarán en número los efectos secundarios denominados náuseas, dolor abdominal o estreñimiento, que ocurrieron el día de la ingesta de hierro y fueron relatados en la entrevista de la tarde. Los investigadores compararán la cantidad de efectos secundarios que ocurrieron en cada grupo de dosis. Los investigadores esperan una ocurrencia dependiente de la dosis.
Se preguntará a los participantes por los efectos secundarios en la tarde del mismo día en que toman el suplemento de hierro. Está previsto que el análisis de los efectos secundarios informados se realice hasta 6 meses después de la primera visita inicial.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Plasma hepcidin response

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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