Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A plazma hepcidinre adott válasza a különböző adagolású vas-kiegészítőkre

2021. október 5. frissítette: Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Egyközponti klinikai vizsgálat a különböző mennyiségű vas-kiegészítőknek a plazma hepcidin szintjére gyakorolt ​​hatásának értékelésére nem vérszegény vashiányos nőknél

A vizsgálatban résztvevők 3 különböző adag vaspótlót vesznek be reggel 8 órakor, 3 különböző napon. Reggel és délután vérmintavétellel a vizsgálók meghatározzák a vas-kiegészítők plazma hepcidinre gyakorolt ​​hatását, és összehasonlítják azokat a plazma hepcidin alapértékeivel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

15 egészséges, nem vérszegény vashiányos fiatal nő vesz részt a vizsgálatban. A vizsgálók négy különböző napon két vérmintát vesznek (egyet reggel 8 órakor, a vasfelvétel előtt és egyet délután 16 órakor), hogy meghatározzák a plazma hepcidinszintjét. A vas-kiegészítők bevitele legalább 48 óra különbséggel történik, hogy kizárjuk az előző vasbevitel bármilyen hatását a következő mérésre.

A résztvevők felügyelet mellett reggel 8 órakor veszik be a vaspótlást az éjszakai koplalás után.

Minden vérmintát le kell venni a CRP és a hepcidin elemzésére. A vizsgálók megmérik a CRP-t a vérmintában, hogy kizárják a gyulladás bármilyen hatását a hepcidin mérésére, és a CRP ≤5 mg/l értékét alkalmazzák határértékként. Ha a CRP magasabb, mint 5 mg/l, a vizsgálók kizárják a mérést az elemzéseinkből, és megismétlik a mérést egy másik napon.

Az első két vérminta vétele ugyanazon a napon reggel 8-kor és délután 4-kor, valamint egy éjszakai éheztetés után történik a kiindulási hepcidin meghatározására, a többi vérminta vétele reggel 8-kor a vasfelvétel előtt és 16 órakor szintén ugyanazon a napon és az éjszakai böjt után is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zürich, Svájc, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
  • Női nem
  • Premenopauzális
  • Életkor > 18 év
  • Rendszeres menstruációs ciklus
  • BMI normál tartományban (18-25 kg/m2)
  • Szérum-ferritin ≤30ng/ml
  • Nincs vérszegénység
  • Étrend-kiegészítők bevitele tilos

Kizárási kritériumok:

  • Étrend-kiegészítők bevitele
  • Terhesség
  • Hypermenorrhoea (> 80 ml vérveszteség, vagy több mint 5 nyakkendő/tampon naponta)
  • Anémia
  • Szérum-ferritin >30ng/ml
  • BMI <18 kg/m2 vagy >25 kg/m2
  • Krónikus gyulladásos betegség
  • A vas-kiegészítőkkel szembeni túlérzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 6 mg vas-kiegészítő
Minden résztvevő ebben a karban lesz. Mindenki vegye be mindhárom különböző adag vas-kiegészítőt (6mg; 30mg;60mg).
Étrend-kiegészítő: Vaspótló alkalmazás
A résztvevők 8 órakor felügyelve veszik át a megfelelő mennyiségű vaspótlót.
Kísérleti: 30 mg vas-kiegészítő
Minden résztvevő ebben a karban lesz. Mindenki vegye be mindhárom különböző adag vas-kiegészítőt (6mg; 30mg;60mg).
Étrend-kiegészítő: Vaspótló alkalmazás
A résztvevők 8 órakor felügyelve veszik át a megfelelő mennyiségű vaspótlót.
Kísérleti: 60 mg vas-kiegészítő
Minden résztvevő ebben a karban lesz. Mindenki vegye be mindhárom különböző adag vas-kiegészítőt (6mg; 30mg;60mg).
Étrend-kiegészítő: Vaspótló alkalmazás
A résztvevők 8 órakor felügyelve veszik át a megfelelő mennyiségű vaspótlót.
Nincs beavatkozás: Alapvonal
Alapmérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma hepcidin változása
Időkeret: Az összes minta hepcidinmérése az utolsó résztvevő utolsó vérmintájának levétele után történik. Amit a tervek szerint az első alaplátogatástól számított 6 hónapon belül meg kell tenni.
A vizsgálók a betegek plazma hepcidin szintjét reggel 8 órakor (közvetlenül a vaspótló bevétele előtt), valamint délután 16 órakor mérik. A vizsgálók a plazma hepcidin szintjét is megmérik egy kiindulási napon (ugyanabban az időpontban), amikor a betegek nem szednek vas-kiegészítőt. Ezekkel a mérésekkel a kutatók beszámolnak a plazma hepcidin szintjének változásáról vaspótló bevitel után.
Az összes minta hepcidinmérése az utolsó résztvevő utolsó vérmintájának levétele után történik. Amit a tervek szerint az első alaplátogatástól számított 6 hónapon belül meg kell tenni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózis-hatás összefüggés a vas és a hepcidin között
Időkeret: Az összes minta hepcidinmérése az utolsó résztvevő utolsó vérmintájának levétele után történik. Amit a tervek szerint az első alaplátogatástól számított 6 hónapon belül meg kell tenni.
Ezenkívül a kutatók lineáris összefüggést (meredekséget) becsülnek a vasdózis és a plazma hepcidinszintje között, a dózist a modellben folyamatos magyarázó tényezőként használva. A vizsgálók a plazma hepcidinszintjének dózisfüggő értékeléséről számolnak be.
Az összes minta hepcidinmérése az utolsó résztvevő utolsó vérmintájának levétele után történik. Amit a tervek szerint az első alaplátogatástól számított 6 hónapon belül meg kell tenni.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A résztvevőktől a vas-kiegészítő bevételének napján délután kérik a mellékhatásokat. A jelentett mellékhatások elemzését az első kiindulási vizittől számított 6 hónapig tervezik elvégezni.
A nyomozók számba veszik azokat a mellékhatásokat, amelyeket hányingernek, hasi fájdalomnak vagy székrekedésnek neveztek, és amelyek a vasfelvétel napján jelentkeztek, és a délutáni interjún jelentettek. A vizsgálók összehasonlítják az egyes adagolási csoportokban előforduló mellékhatások mennyiségét. A kutatók dózisfüggő eseményre számítanak.
A résztvevőktől a vas-kiegészítő bevételének napján délután kérik a mellékhatásokat. A jelentett mellékhatások elemzését az első kiindulási vizittől számított 6 hónapig tervezik elvégezni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pierre-Alexandre Krayenbuehl

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Plasma hepcidin response

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vaspótló alkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel