Plasma-hepcidinsvar på olika doserade järntillskott
5 oktober 2021 uppdaterad av: Pierre-Alexandre Krayenbuehl
Klinisk studie med ett enda centrum för att utvärdera effekten av olika mängder järntillskott på plasmahepcidinnivån hos kvinnor som inte har anemiska järnbrist
Studiedeltagarna kommer att ta 3 olika doser av järntillskott klockan 08.00, på 3 olika dagar.
Genom att ta blodprover på morgonen och eftermiddagen kommer utredarna att fastställa effekterna av järntillskotten på plasmahepcidin och jämföra dem med utgångsvärden för plasmahepcidin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
15 friska unga kvinnor med icke-anemisk järnbrist kommer att delta i studien. Under fyra olika dagar kommer utredarna att ta två blodprover (ett på morgonen kl. 8, före järnintaget och ett på eftermiddagen kl. 16.00) för att fastställa plasmahepcidinnivån. Intaget av järntillskotten kommer att vara minst 48 timmar från varandra, för att utesluta eventuella effekter av det tidigare järnintaget till nästa mätning.
Deltagarna kommer att ta järntillskottet övervakat klockan 8 efter nattens fasta.
Alla blodprover kommer att utföras för analys av CRP och hepcidin. Utredarna kommer att mäta CRP i blodprovet för att utesluta eventuella effekter av inflammation på hepcidinmätningen och använda ett CRP ≤5 mg/l som gränsvärde. Om CRP är högre än 5 mg/l kommer utredarna att utesluta mätningen från våra analyser och upprepa mätningen en annan dag.
De två första blodproverna tas kl. 8.00 och kl. 16.00 samma dag och efter fasta över natten för att hitta baslinjen för hepcidin, de andra blodproverna tas kl. 8.00 före järnintaget och kl. 16.00 även på samma dag och även efter nattens fasta.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Kvinnligt kön
- Premenopausal
- Ålder > 18 år
- Regelbunden menstruationscykel
- BMI inom normalområdet (18-25 kg/m2)
- Serum-ferritin ≤30ng/ml
- Ingen anemi
- Inget intag av kosttillskott
Exklusions kriterier:
- Intag av kosttillskott
- Graviditet
- Hypermenorré (> 80 ml blodförlust, eller mer än 5 lossningar/tamponger per dag)
- Anemi
- Serum-ferritin >30ng/ml
- BMI <18 kg/m2 eller >25 kg/m2
- Kronisk inflammatorisk sjukdom
- Överkänslighet mot järntillskott
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 6mg järntillskott
Alla deltagare kommer att vara i denna arm.
Alla kommer att ta alla tre olika doserna av järntillskott (6mg; 30mg;60mg).
|
Deltagarna kommer att ta motsvarande mängd järntillskott övervakade klockan 8.00.
|
|
Experimentell: 30mg järntillskott
Alla deltagare kommer att vara i denna arm.
Alla kommer att ta alla tre olika doserna av järntillskott (6mg; 30mg;60mg).
|
Deltagarna kommer att ta motsvarande mängd järntillskott övervakade klockan 8.00.
|
|
Experimentell: 60mg järntillskott
Alla deltagare kommer att vara i denna arm.
Alla kommer att ta alla tre olika doserna av järntillskott (6mg; 30mg;60mg).
|
Deltagarna kommer att ta motsvarande mängd järntillskott övervakade klockan 8.00.
|
|
Inget ingripande: Baslinje
Baslinjemätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasma hepcidin förändring
Tidsram: Hepcidinmätningen av alla prover kommer att göras efter det sista blodprovet från den sista deltagaren har tagits. Vilket är planerat att göras upp till 6 månader från det första baslinjebesöket.
|
Utredarna kommer att mäta plasmahepcidinnivån hos patienterna på morgonen kl. 08.00 (precis före intaget av järntillskottet) samt på eftermiddagen kl. 16.00.
Utredarna kommer också att mäta plasmahepcidinnivån på en baslinjedag (vid samma tidpunkter), när patienterna inte tar något järntillskott.
Genom dessa mätningar kommer utredarna att rapportera förändringen i plasmahepcidinnivån efter intag av ett järntillskott.
|
Hepcidinmätningen av alla prover kommer att göras efter det sista blodprovet från den sista deltagaren har tagits. Vilket är planerat att göras upp till 6 månader från det första baslinjebesöket.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dos-responssamband mellan järn och hepcidin
Tidsram: Hepcidinmätningen av alla prover kommer att göras efter det sista blodprovet från den sista deltagaren har tagits. Vilket är planerat att göras upp till 6 månader från det första baslinjebesöket.
|
Dessutom kommer utredarna att uppskatta ett linjärt samband (lutning) mellan järndosen och plasmahepcidinnivån, med hjälp av dosen som en kontinuerlig förklaringsfaktor i modellen.
Utredarna kommer att rapportera en dosberoende bedömning av plasmahepcidinnivån.
|
Hepcidinmätningen av alla prover kommer att göras efter det sista blodprovet från den sista deltagaren har tagits. Vilket är planerat att göras upp till 6 månader från det första baslinjebesöket.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att tillfrågas om biverkningar på eftermiddagen samma dag som deltagarna tar järntillskottet. Analysen av de rapporterade biverkningarna är planerad att göras upp till 6 månader från det första baslinjebesöket.
|
Utredarna kommer att analysera antalet biverkningar som kallas illamående, buksmärtor eller förstoppning, som inträffade på dagen för järnintaget och rapporterades vid intervjun på eftermiddagen.
Utredarna kommer att jämföra mängden biverkningar som inträffade i varje doseringsgrupp.
Utredarna förväntar sig en dosberoende händelse.
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om biverkningar på eftermiddagen samma dag som deltagarna tar järntillskottet. Analysen av de rapporterade biverkningarna är planerad att göras upp till 6 månader från det första baslinjebesöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2021
Första postat (Faktisk)
3 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Plasma hepcidin response
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .