Plasma-hepcidine-respons op verschillend gedoseerde ijzersupplementen
5 oktober 2021 bijgewerkt door: Pierre-Alexandre Krayenbuehl
Klinische studie in één centrum om het effect van verschillende hoeveelheden ijzersupplementen op het plasmahepcidinegehalte te evalueren bij niet-anemische vrouwen met ijzertekort
De studiedeelnemers nemen op 3 verschillende dagen om 8.00 uur 3 verschillende doses ijzersupplementen.
Door 's ochtends en 's middags bloedmonsters te nemen, zullen de onderzoekers de effecten van de ijzersupplementen op hepcidine in het plasma bepalen en deze vergelijken met de basiswaarden voor hepcidine in het plasma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
15 gezonde jonge vrouwen met niet-anemisch ijzertekort zullen deelnemen aan het onderzoek. Op 4 verschillende dagen zullen de onderzoekers twee bloedmonsters nemen (één 's ochtends om 8 uur, vóór de ijzerinname en één 's middags om 16 uur) om de plasma hepcidinespiegel te bepalen. De inname van de ijzersupplementen zal minimaal 48 uur uit elkaar liggen, om eventuele effecten van de vorige ijzerinname op de volgende meting uit te sluiten.
Na een nacht vasten nemen de deelnemers om 8.00 uur onder toezicht het ijzersupplement in.
Alle bloedmonsters worden afgenomen voor analyse van CRP en hepcidine. De onderzoekers zullen de CRP in het bloedmonster meten om eventuele effecten van ontsteking op de hepcidinemeting uit te sluiten en een CRP ≤5 mg/l als grenswaarde te gebruiken. Als de CRP hoger is dan 5mg/l zullen de onderzoekers de meting uitsluiten van onze analyses en de meting op een andere dag herhalen.
De eerste twee bloedmonsters worden op dezelfde dag om 8.00 uur en om 16.00 uur genomen en na een nacht vasten om de basislijn hepcidine te vinden, worden de andere bloedmonsters om 8.00 uur vóór de ijzerinname en om 16.00 uur ook op de dezelfde dag en ook na een nacht vasten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8091
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Vrouwelijk geslacht
- Premenopauze
- Leeftijd > 18 jaar
- Regelmatige menstruatiecyclus
- BMI in normaal bereik (18-25kg/m2)
- Serum-ferritine ≤30ng/ml
- Geen bloedarmoede
- Geen inname van voedingssupplementen
Uitsluitingscriteria:
- Inname van voedingssupplementen
- Zwangerschap
- Hypermenorroe (> 80ml bloedverlies, of meer dan 5 ontbindingen/tampons per dag)
- Bloedarmoede
- Serum-ferritine >30ng/ml
- BMI <18 kg/m2 of >25 kg/m2
- Chronische ontstekingsziekte
- Overgevoeligheid voor ijzersupplementen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6 mg ijzersupplement
Alle deelnemers bevinden zich in deze arm.
Iedereen neemt alle drie de verschillende doses ijzersupplement (6 mg; 30 mg; 60 mg).
|
De deelnemers nemen om 8.00 uur onder toezicht de overeenkomstige hoeveelheid ijzersupplement in.
|
|
Experimenteel: 30 mg ijzersupplement
Alle deelnemers bevinden zich in deze arm.
Iedereen neemt alle drie de verschillende doses ijzersupplement (6 mg; 30 mg; 60 mg).
|
De deelnemers nemen om 8.00 uur onder toezicht de overeenkomstige hoeveelheid ijzersupplement in.
|
|
Experimenteel: 60 mg ijzersupplement
Alle deelnemers bevinden zich in deze arm.
Iedereen neemt alle drie de verschillende doses ijzersupplement (6 mg; 30 mg; 60 mg).
|
De deelnemers nemen om 8.00 uur onder toezicht de overeenkomstige hoeveelheid ijzersupplement in.
|
|
Geen tussenkomst: Basislijn
Basislijnmeting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma hepcidine verandering
Tijdsspanne: De hepcidinemeting van alle monsters wordt uitgevoerd nadat het laatste bloedmonster van de laatste deelnemer is afgenomen. Wat gepland is om te worden gedaan tot 6 maanden na het eerste baselinebezoek.
|
De onderzoekers meten 's ochtends om 8 uur (vlak voor de inname van het ijzersupplement) en 's middags om 16 uur de hepcidinespiegel in het plasma van de patiënten.
De onderzoekers zullen ook de plasma-hepcidinespiegel meten op een basisdag (op dezelfde tijdstippen), wanneer de patiënten geen ijzersupplement innemen.
Door deze metingen zullen de onderzoekers de verandering in de hepcidinespiegel in het plasma na inname van een ijzersupplement rapporteren.
|
De hepcidinemeting van alle monsters wordt uitgevoerd nadat het laatste bloedmonster van de laatste deelnemer is afgenomen. Wat gepland is om te worden gedaan tot 6 maanden na het eerste baselinebezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosis-responsrelatie tussen ijzer en hepcidine
Tijdsspanne: De hepcidinemeting van alle monsters wordt uitgevoerd nadat het laatste bloedmonster van de laatste deelnemer is afgenomen. Wat gepland is om te worden gedaan tot 6 maanden na het eerste baselinebezoek.
|
Daarnaast zullen de onderzoekers een lineaire relatie (helling) schatten tussen de ijzerdosis en de plasma hepcidinespiegel, waarbij dosis als continue verklarende factor in het model wordt gebruikt.
De onderzoekers zullen een dosisafhankelijke beoordeling van de hepcidinespiegel in het plasma rapporteren.
|
De hepcidinemeting van alle monsters wordt uitgevoerd nadat het laatste bloedmonster van de laatste deelnemer is afgenomen. Wat gepland is om te worden gedaan tot 6 maanden na het eerste baselinebezoek.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: In de middag van dezelfde dag dat de deelnemers het ijzersupplement innemen, wordt de deelnemers gevraagd naar bijwerkingen. De analyse van de gerapporteerde bijwerkingen is gepland tot 6 maanden na het eerste baselinebezoek.
|
De onderzoekers analyseren een aantal bijwerkingen genaamd misselijkheid, buikpijn of obstipatie, die optraden op de dag van de ijzerinname en werden gemeld tijdens het interview in de middag.
De onderzoekers zullen de hoeveelheid bijwerkingen vergelijken die optrad in elke doseringsgroep.
De onderzoekers verwachten een dosisafhankelijk optreden.
|
In de middag van dezelfde dag dat de deelnemers het ijzersupplement innemen, wordt de deelnemers gevraagd naar bijwerkingen. De analyse van de gerapporteerde bijwerkingen is gepland tot 6 maanden na het eerste baselinebezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Alexandre Krayenbühl, University of Zurich
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Plasma hepcidin response
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .