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異なる用量の鉄サプリメントに対する血漿ヘプシジンの反応

2021年10月5日 更新者:Pierre-Alexandre Krayenbuehl

非貧血鉄欠乏女性の血漿ヘプシジンレベルに対するさまざまな量の鉄サプリメントの効果を評価する単一施設臨床試験

研究参加者は、3 つの異なる日の午前 8 時に 3 つの異なる用量の鉄サプリメントを摂取します。 研究者らは、午前と午後に血液サンプルを採取することで、血漿ヘプシジンに対する鉄サプリメントの効果を判定し、ベースラインの血漿ヘプシジン値と比較する。

調査の概要

詳細な説明

貧血ではない鉄欠乏症の健康な若い女性15人が研究に参加する。 研究者らは、4 つの異なる日に 2 つの血液サンプルを採取します (1 つは鉄分摂取前の午前 8 時に、もう 1 つは午後 4 時に) 血漿ヘプシジン レベルを測定します。 鉄サプリメントの摂取は、前回の鉄摂取による次の測定への影響を排除するために、少なくとも 48 時間の間隔をあけて行われます。

参加者は一晩絶食した後、午前8時に監視下で鉄分のサプリメントを摂取します。

すべての血液サンプルは CRP とヘプシジンの分析のために実行されます。 研究者らは、ヘプシジン測定に対する炎症の影響を排除するために血液サンプル中のCRPを測定し、CRP ≤5mg/lをカットオフとして使用します。 CRP が 5mg/l より高い場合、研究者はその測定値を分析から除外し、別の日に測定を繰り返します。

最初の 2 つの血液サンプルは同日の午前 8 時と午後 4 時に採取され、ベースラインのヘプシジンを調べるために一晩絶食した後、他の血液サンプルは鉄分摂取前の午前 8 時に採取され、鉄分摂取前の午後 4 時に採取されます。同じ日と一晩の絶食後も同様です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zürich、スイス、8091
        • UniversitätsSpital Zürich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド・コンセント
  • 女性の性別
  • 閉経前
  • 年齢 > 18歳
  • 規則正しい月経周期
  • BMIが正常範囲(18~25kg/m2)
  • 血清フェリチン ≤30ng/ml
  • 貧血なし
  • 栄養補助食品の摂取なし

除外基準:

  • 栄養補助食品の摂取
  • 妊娠
  • 過多月経(80mlを超える出血、または1日あたり5回以上のタンポンの緩み)
  • 貧血
  • 血清フェリチン >30ng/ml
  • BMI <18 kg/m2 または >25 kg/m2
  • 慢性炎症性疾患
  • 鉄サプリメントに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鉄分補給6mg
参加者全員がこのアームの中にいます。 全員が 3 つの異なる用量の鉄サプリメント (6mg、30mg、60mg) をすべて摂取します。
参加者は午前8時に監督の下で対応する量の鉄分サプリメントを摂取します。
実験的:鉄分補給 30mg
参加者全員がこのアームの中にいます。 全員が 3 つの異なる用量の鉄サプリメント (6mg、30mg、60mg) をすべて摂取します。
参加者は午前8時に監督の下で対応する量の鉄分サプリメントを摂取します。
実験的:鉄分補給60mg
参加者全員がこのアームの中にいます。 全員が 3 つの異なる用量の鉄サプリメント (6mg、30mg、60mg) をすべて摂取します。
参加者は午前8時に監督の下で対応する量の鉄分サプリメントを摂取します。
介入なし:ベースライン
ベースライン測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ヘプシジンの変化
時間枠:すべてのサンプルのヘプシジン測定は、最後の参加者の最後の血液サンプルが採取された後に行われます。これは、最初のベースライン訪問から最大 6 か月以内に行われる予定です。
研究者らは患者の血漿ヘプシジン濃度を午前8時(鉄剤摂取直前)と午後4時に測定する。 研究者らはまた、患者が鉄サプリメントを摂取しないベースライン日(同時に)に血漿ヘプシジンレベルを測定する予定だ。 これらの測定により、研究者は鉄サプリメント摂取後の血漿ヘプシジンレベルの変化を報告します。
すべてのサンプルのヘプシジン測定は、最後の参加者の最後の血液サンプルが採取された後に行われます。これは、最初のベースライン訪問から最大 6 か月以内に行われる予定です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鉄とヘプシジンの用量反応関係
時間枠:すべてのサンプルのヘプシジン測定は、最後の参加者の最後の血液サンプルが採取された後に行われます。これは、最初のベースライン訪問から最大 6 か月以内に行われる予定です。
さらに、研究者らは、モデルの連続説明因子として用量を使用して、鉄用量と血漿ヘプシジンレベルの間の線形関係 (傾き) を推定します。 研究者らは、血漿ヘプシジンレベルの用量依存性評価を報告する予定である。
すべてのサンプルのヘプシジン測定は、最後の参加者の最後の血液サンプルが採取された後に行われます。これは、最初のベースライン訪問から最大 6 か月以内に行われる予定です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用のある参加者の数
時間枠:参加者は鉄サプリメントを摂取するのと同じ日の午後に副作用について尋ねられます。報告された副作用の分析は、最初のベースライン訪問から最大6か月以内に行われる予定です。
研究者らは、鉄分摂取日に発生し、午後の面接で報告された吐き気、腹痛、便秘などの副作用を分析する予定だ。 研究者らは、各投与群で発生した副作用の量を比較する予定です。 研究者らは用量依存的な発生を予想している。
参加者は鉄サプリメントを摂取するのと同じ日の午後に副作用について尋ねられます。報告された副作用の分析は、最初のベースライン訪問から最大6か月以内に行われる予定です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pierre-Alexandre Krayenbühl、University of Zurich

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (実際)

2021年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Plasma hepcidin response

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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