引入 FOLICOLOR 试验：转移性结直肠癌患者通过液体活检跟踪治疗反应
2021年1月29日 更新者：University Hospital, Antwerp
通过液体活检中的 NPY 甲基化检测转移性结直肠癌患者的进展性疾病
在接受一线治疗 FOLFOX/FOLFIRI 和帕尼单抗的 RAS 和 BRAF 野生型、不可切除的转移性结直肠癌患者的液体活检中通过神经肽 Y (NPY) 甲基化检测进行性疾病。
研究概览
详细说明
前瞻性、多中心干预研究，以优化接受一线 FOLFOX/FOLFIRI 和帕尼单抗治疗的转移性结直肠癌患者液体活检中 NPY 甲基化的临界值。
根据 RECIST 1.1，在使用 FOLFOX/FOLFIRI 和帕尼单抗一线治疗开始时，经组织学或细胞学证实具有转移性病变的结直肠腺癌后，有可能纳入。 患者必须患有经证实的 RAS 和 BRAF 野生型肿瘤。
患者将遵循研究方案，直至并包括最后一次液体活检后的第一次 CT 扫描，或达到 11 个月的随访期，直至死亡，直至转移灶切除术，直至失访或直至（同意）撤回。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Brasschaat、比利时、2930
- 招聘中
- AZ Klina
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接触：
- Laura Tanasale
- 邮箱：laura.tanasale@klina.be
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接触：
- Sofie Herman
- 邮箱：sofie.herman@klina.be
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首席研究员：
- Wim Demey, MD
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Edegem、比利时、2650
- 招聘中
- Antwerp University Hospital (UZA)
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接触：
- Silke Raats
- 电话号码：+32 3 821 42 15
- 邮箱：folicolor@uza.be
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接触：
- Katleen Janssens, MD
- 电话号码：+32 3 275 97 80
- 邮箱：katleen.janssens@student.uantwerpen.be
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首席研究员：
- Marc Peeters, MD
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Gent、比利时、9000
- 招聘中
- AZ Maria Middelares
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接触：
- Laura Van Damme
- 邮箱：laura.vandamme@azmmsj.be
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接触：
- Nina Van Heddegem
- 邮箱：nina.vanheddegem@azmmsj.be
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首席研究员：
- Els Monsaert, MD
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Kortrijk、比利时、8500
- 招聘中
- AZ Groeninge
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接触：
- Emma Callewaert
- 邮箱：emma.callewaert@azgroeninge.be
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首席研究员：
- Philippe Vergauwe, MD
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Sint-Niklaas、比利时、9100
- 招聘中
- AZ Nikolaas
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接触：
- Helga Vunic
- 邮箱：helga.vunic@aznikolaas.be
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首席研究员：
- Koen Gorleer, MD
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Wilrijk、比利时、2610
- 招聘中
- GZA
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接触：
- Isabelle Maurissen, MD
- 邮箱：isabelle.maurissen@gza.be
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首席研究员：
- Isabelle Maurissen, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得知情同意时年满 18 岁的男性或女性
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 在患有不可切除的转移性 (M1) 疾病的受试者中经组织学或细胞学证实的结肠或直肠腺癌
- 根据 RECIST 1.1 指南，使用常规技术（CT 扫描）至少有 1 个至少 10 毫米的单维可测量病变。 病灶不得从先前照射过的区域中选择，除非在照射后和纳入之前该区域有疾病进展的记录。 必须在一线治疗开始前 28 天内对所有疾病部位进行评估
- 野生型 RAS 肿瘤状态（肿瘤组织）
- 野生型 BRAF 肿瘤状态（肿瘤组织）
- 足够的血液学、肾脏、肝脏和凝血功能
- 联合使用 FOLFOX/FOLFIRI 和帕尼单抗开始一线治疗
排除标准：
- 既往或并发中枢神经系统转移病史
其他恶性肿瘤的病史，除了：
- 以治愈为目的治疗的恶性肿瘤，在开始治疗前 ≥ 3 年不存在已知的活动性疾病，并且主治医师认为复发风险较低
- 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
- 没有疾病证据的原位宫颈癌得到充分治疗
- 无前列腺癌证据的前列腺上皮内瘤变
- 用于治疗转移性结直肠癌的既往化疗或其他全身性抗癌疗法，包括但不限于贝伐珠单抗和抗表皮生长因子受体 (EGFR) 疗法（例如 西妥昔单抗、帕尼单抗、厄洛替尼、吉非替尼、拉帕替尼）
既往辅助化疗（包括奥沙利铂治疗）或其他辅助全身抗癌治疗，包括但不限于贝伐珠单抗和抗 EGFR 治疗（例如 西妥昔单抗、帕尼单抗、厄洛替尼、吉非替尼、拉帕替尼）用于治疗开始治疗前 ≤ 6 个月的结直肠癌，但以下情况除外：
- 如果仅出于直肠癌辅助或新辅助治疗的放射增敏目的，受试者可能已经接受过氟嘧啶治疗
- 放射治疗开始治疗前 ≤ 14 天。 受试者必须已经从所有放射治疗相关的毒性中恢复过来。
- 显着的心血管风险
- 间质性肺病史（例如肺炎或肺纤维化）或诊断性 CT 扫描显示间质性肺病的证据
- 活动性炎症性肠病或其他引起慢性腹泻的肠道疾病（定义为≥通用术语标准 (CTC) 2 级，[不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版]）
- 周围感觉神经病变（≥ CTC 2 级 [CTCAE 5.0 版]）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一线 FOLFOX/FOLFIRI 和帕尼单抗。
化疗药物将以与标准机构实践一致的剂量和间隔静脉内输注。
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每两周进行一次液体活检取样，以测量循环肿瘤 DNA (ctDNA) 水平，直至并包括开始一线治疗后的 9 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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优化截止值
大体时间：开始一线 FOLFOX/FOLFIRI 和帕尼单抗治疗的第 1 周期，直到在一线治疗开始后 9 个月进行液体活检后进行第一次 CT 扫描的那一天，或者达到 11 个月的随访.
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优化接受一线 FOLFOX/FOLFIRI 和帕尼单抗治疗的转移性结直肠癌患者液体活检 (ctDNA) 中 NPY 甲基化的截止值，以区分根据 RECIST 标准 1.1 通过 CT 扫描确定的进行性疾病和非进行性疾病。
为此，将使用本研究的数据绘制接受者操作特征 (ROC) 曲线。
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开始一线 FOLFOX/FOLFIRI 和帕尼单抗治疗的第 1 周期，直到在一线治疗开始后 9 个月进行液体活检后进行第一次 CT 扫描的那一天，或者达到 11 个月的随访.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定无进展生存期和 9 个月生存期
大体时间：开始一线 FOLFOX/FOLFIRI 和帕尼单抗治疗的第 1 周期，直到在一线治疗开始后 9 个月进行液体活检后进行第一次 CT 扫描的那一天，或者达到 11 个月的随访.
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确定 RAS 和 BRAF 野生型转移性结直肠癌患者的无进展生存期和 9 个月生存期。
无进展生存期定义为从纳入到根据 RECIST 1.1 标准首次出现疾病进展或死亡之日的时间。
9 个月的生存率将确定为一线治疗开始后 9 个月的生存百分比。
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开始一线 FOLFOX/FOLFIRI 和帕尼单抗治疗的第 1 周期，直到在一线治疗开始后 9 个月进行液体活检后进行第一次 CT 扫描的那一天，或者达到 11 个月的随访.
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索目标 1
大体时间：开始一线 FOLFOX/FOLFIRI 和帕尼单抗治疗的第 1 周期，直到在一线治疗开始后 9 个月进行液体活检后进行第一次 CT 扫描的那一天，或者达到 11 个月的随访.
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比较使用 NPY 甲基化 ctDNA 和癌胚抗原 (CEA) 预测进行性疾病。
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开始一线 FOLFOX/FOLFIRI 和帕尼单抗治疗的第 1 周期，直到在一线治疗开始后 9 个月进行液体活检后进行第一次 CT 扫描的那一天，或者达到 11 个月的随访.
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探索目标 2
大体时间：开始一线 FOLFOX/FOLFIRI 和帕尼单抗治疗的第 1 周期，直到在一线治疗开始后 9 个月进行液体活检后进行第一次 CT 扫描的那一天，或者达到 11 个月的随访.
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进一步探索液体活检中的 ctDNA 并寻找新的生物标志物。
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开始一线 FOLFOX/FOLFIRI 和帕尼单抗治疗的第 1 周期，直到在一线治疗开始后 9 个月进行液体活检后进行第一次 CT 扫描的那一天，或者达到 11 个月的随访.
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探索目标 3
大体时间：开始一线 FOLFOX/FOLFIRI 和帕尼单抗治疗的第 1 周期，直到在一线治疗开始后 9 个月进行液体活检后进行第一次 CT 扫描的那一天，或者达到 11 个月的随访.
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通过问卷调查评估患者群体中使用液体活检进行随访的生活质量和患者体验。
这将包括但不限于以下内容：额外血液样本的负担（常规血液检查期间的额外血液样本）、静脉造影剂 CT 扫描的负担、液体活检引导治疗（ctDNA 分析）与 CT 扫描相比的信心指导治疗和额外血液样本和 CT 扫描之间的偏好（考虑到：负担、疼痛、住院时间、去医院的额外旅行时间、对技术的信心……）。
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开始一线 FOLFOX/FOLFIRI 和帕尼单抗治疗的第 1 周期，直到在一线治疗开始后 9 个月进行液体活检后进行第一次 CT 扫描的那一天，或者达到 11 个月的随访.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marc Peeters, MD, PhD、Antwerp University Hospital (UZA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月14日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月29日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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