Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

вступительное исследование FOLICOLOR: отслеживание ответа на терапию с помощью жидкостной биопсии у пациентов с метастатическим колоректальным раком

29 января 2021 г. обновлено: University Hospital, Antwerp

Обнаружение прогрессирующего заболевания у пациентов с метастатическим колоректальным раком с помощью метилирования NPY в жидких биопсиях

Выявление прогрессирующего заболевания путем метилирования нейропептида Y (NPY) в жидких биоптатах у пациентов с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком дикого типа RAS и BRAF, получающих лечение первой линии FOLFOX/FOLFIRI и панитумумаб.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное многоцентровое интервенционное исследование по оптимизации порогового значения метилирования NPY в жидких биоптатах у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получавших FOLFOX/FOLFIRI первой линии и панитумумаб.

Включение возможно после гистологически или цитологически подтвержденной колоректальной аденокарциномы с метастатическими поражениями в соответствии с RECIST 1.1 в начале лечения первой линии с использованием FOLFOX/FOLFIRI и панитумумаба. Пациент должен иметь подтвержденную опухоль RAS и BRAF дикого типа.

Пациенты будут сопровождаться протоколом исследования до первой компьютерной томографии включительно после последней взятой жидкостной биопсии или по достижении периода наблюдения 11 месяцев до смерти, до метастазэктомии, до потери для последующего наблюдения или до ( согласие) отзыв.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Рекрутинг
        • AZ KLINA
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Wim Demey, MD
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Рекрутинг
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Контакт:
          • Silke Raats
          • Номер телефона: +32 3 821 42 15
          • Электронная почта: folicolor@uza.be
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Peeters, MD
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • AZ Maria Middelares
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Els Monsaert, MD
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Рекрутинг
        • AZ Groeninge
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philippe Vergauwe, MD
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • Рекрутинг
        • AZ Nikolaas
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Koen Gorleer, MD
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Рекрутинг
        • GZA
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Isabelle Maurissen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте ≥ 18 лет на момент получения информированного согласия
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0 или 1
  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки у субъектов с нерезектабельным метастатическим (M1) заболеванием
  • По крайней мере, 1 одномерное измеримое поражение размером не менее 10 мм в соответствии с рекомендациями RECIST 1.1 с использованием обычных методов (КТ). Поражение не должно быть выбрано из ранее облученного поля, если только не было документально подтверждено прогрессирование заболевания в этом поле после облучения и до включения. Все очаги заболевания должны быть оценены менее чем за 28 дней до начала терапии первой линии.
  • Статус опухоли RAS дикого типа (опухолевой ткани)
  • Статус опухоли BRAF дикого типа (опухолевой ткани)
  • Адекватная гематологическая, почечная, печеночная и коагуляционная функция
  • Начало терапии первой линии с комбинации FOLFOX/FOLFIRI и панитумумаба

Критерий исключения:

  • История предшествующих или одновременных метастазов в центральную нервную систему

  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе, кроме:

    • Злокачественное новообразование, пролеченное с целью излечения и при отсутствии известного активного заболевания в течение ≥ 3 лет до начала терапии, при котором лечащий врач считает, что риск рецидива низкий.
    • Адекватно леченный немеланомный рак кожи или злокачественное лентиго без признаков заболевания
    • Адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания
    • Простатическая интраэпителиальная неоплазия без признаков рака предстательной железы
  • Предшествующая химиотерапия или другая системная противораковая терапия для лечения метастатической колоректальной карциномы, включая, помимо прочего, терапию бевацизумабом и терапию против рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (например, цетуксимаб, панитумумаб, эрлотиниб, гефитиниб, лапатиниб)

  • Предварительная адъювантная химиотерапия (включая терапию оксалиплатином) или другая адъювантная системная противораковая терапия, включая, помимо прочего, бевацизумаб и анти-EGFR терапию (например, цетуксимаб, панитумумаб, эрлотиниб, гефитиниб, лапатиниб) для лечения колоректального рака ≤ 6 месяцев до начала терапии со следующими исключениями:

    • Субъекты могли ранее получать фторпиримидиновую терапию, если она вводилась исключительно с целью радиосенсибилизации для адъювантного или неоадъювантного лечения рака прямой кишки.
  • Лучевая терапия ≤ 14 дней до начала терапии. Субъекты должны были оправиться от всех токсичностей, связанных с лучевой терапией.
  • Значительный сердечно-сосудистый риск
  • Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (например, пневмонит или легочный фиброз) или признаки интерстициального заболевания легких при диагностической КТ.
  • Активное воспалительное заболевание кишечника или другое заболевание кишечника, вызывающее хроническую диарею (определяется как ≥ 2 степени по Общим терминологическим критериям (CTC), [Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0])
  • Периферическая сенсорная невропатия (≥ 2 степени по шкале CTC [CTCAE версии 5.0])

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Препараты первой линии FOLFOX/FOLFIRI и панитумумаб.
Химиотерапевтические агенты будут вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе и с интервалом, соответствующими стандартной практике учреждения.
Процедура: Забор жидкой биопсии
Забор жидкой биопсии раз в две недели для измерения уровня циркулирующей опухолевой ДНК (цДНК) до 9 месяцев включительно после начала терапии первой линии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оптимизировать значение отсечки
Временное ограничение: Начать цикл 1 терапии FOLFOX/FOLFIRI и панитумумабом первой линии до дня, когда будет проведена первая компьютерная томография после жидкостной биопсии, взятой через 9 месяцев после начала терапии первой линии, или когда будет достигнуто 11 месяцев наблюдения. .
Оптимизация порогового значения для метилирования NPY в жидких биоптатах (цДНК) у пациентов с метастатическим колоректальным раком, получающих препараты первой линии FOLFOX/FOLFIRI и панитумумаб, для различения прогрессирующего и непрогрессирующего заболевания по данным компьютерной томографии на основе критериев RECIST 1.1. С этой целью будет построена кривая рабочих характеристик приемника (ROC) на основе данных этого исследования.
Начать цикл 1 терапии FOLFOX/FOLFIRI и панитумумабом первой линии до дня, когда будет проведена первая компьютерная томография после жидкостной биопсии, взятой через 9 месяцев после начала терапии первой линии, или когда будет достигнуто 11 месяцев наблюдения. .

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить безрецидивную и 9-месячную выживаемость
Временное ограничение: Начать цикл 1 терапии FOLFOX/FOLFIRI и панитумумабом первой линии до дня, когда будет проведена первая компьютерная томография после жидкостной биопсии, взятой через 9 месяцев после начала терапии первой линии, или когда будет достигнуто 11 месяцев наблюдения. .
Определить безрецидивную и 9-месячную выживаемость пациентов с метастатическим колоректальным раком RAS и BRAF дикого типа. Выживаемость без прогрессирования определяется как время от включения до даты первого прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1 или смерти. 9-месячная выживаемость будет определяться как процент выживаемости через 9 месяцев после начала терапии первой линии.
Начать цикл 1 терапии FOLFOX/FOLFIRI и панитумумабом первой линии до дня, когда будет проведена первая компьютерная томография после жидкостной биопсии, взятой через 9 месяцев после начала терапии первой линии, или когда будет достигнуто 11 месяцев наблюдения. .

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская цель 1
Временное ограничение: Начать цикл 1 терапии FOLFOX/FOLFIRI и панитумумабом первой линии до дня, когда будет проведена первая компьютерная томография после жидкостной биопсии, взятой через 9 месяцев после начала терапии первой линии, или когда будет достигнуто 11 месяцев наблюдения. .
Сравнить использование NPY-метилированной кДНК и карциноэмбрионального антигена (СЕА) для прогнозирования прогрессирующего заболевания.
Начать цикл 1 терапии FOLFOX/FOLFIRI и панитумумабом первой линии до дня, когда будет проведена первая компьютерная томография после жидкостной биопсии, взятой через 9 месяцев после начала терапии первой линии, или когда будет достигнуто 11 месяцев наблюдения. .
Исследовательская цель 2
Временное ограничение: Начать цикл 1 терапии FOLFOX/FOLFIRI и панитумумабом первой линии до дня, когда будет проведена первая компьютерная томография после жидкостной биопсии, взятой через 9 месяцев после начала терапии первой линии, или когда будет достигнуто 11 месяцев наблюдения. .
Дальнейшее изучение ctDNA в жидких биоптатах и ​​поиск новых биомаркеров.
Начать цикл 1 терапии FOLFOX/FOLFIRI и панитумумабом первой линии до дня, когда будет проведена первая компьютерная томография после жидкостной биопсии, взятой через 9 месяцев после начала терапии первой линии, или когда будет достигнуто 11 месяцев наблюдения. .
Исследовательская цель 3
Временное ограничение: Начать цикл 1 терапии FOLFOX/FOLFIRI и панитумумабом первой линии до дня, когда будет проведена первая компьютерная томография после жидкостной биопсии, взятой через 9 месяцев после начала терапии первой линии, или когда будет достигнуто 11 месяцев наблюдения. .
Оценить качество жизни и опыт пациентов в популяции пациентов в отношении использования жидкостной биопсии для последующего наблюдения с помощью анкет. Это будет включать, но не ограничиваться следующим: бремя дополнительных образцов крови (дополнительные образцы крови во время обычного анализа крови), бремя КТ с внутривенным контрастом, уверенность в терапии под контролем жидкой биопсии (анализ цДНК) по сравнению с КТ. управляемая терапия и предпочтение между дополнительным образцом крови и компьютерной томографией (принимая во внимание: нагрузку, боль, время в больнице, дополнительное время в пути до больницы, уверенность в технике…).
Начать цикл 1 терапии FOLFOX/FOLFIRI и панитумумабом первой линии до дня, когда будет проведена первая компьютерная томография после жидкостной биопсии, взятой через 9 месяцев после начала терапии первой линии, или когда будет достигнуто 11 месяцев наблюдения. .

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Antwerp

Соавторы

Amgen

Следователи

  • Главный следователь: Marc Peeters, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 сентября 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20/17/224

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться