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Ensayo introductorio FOLICOLOR: Seguimiento de la respuesta al tratamiento a través de una biopsia líquida en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

29 de enero de 2021 actualizado por: University Hospital, Antwerp

Detección de enfermedad progresiva en pacientes con cáncer colorrectal metastásico mediante metilación de NPY en biopsias líquidas

Detección de enfermedad progresiva por metilación del neuropéptido Y (NPY) en biopsias líquidas en pacientes con cáncer colorrectal metastásico, no resecable, de tipo salvaje RAS y BRAF que reciben tratamiento de primera línea FOLFOX/FOLFIRI y panitumumab.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de intervención multicéntrico prospectivo para optimizar el valor de corte de la metilación del NPY en biopsias líquidas en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con FOLFOX/FOLFIRI de primera línea y panitumumab.

La inclusión es posible después de un adenocarcinoma colorrectal comprobado histológica o citológicamente con lesiones metastásicas según RECIST 1.1 al inicio del tratamiento de primera línea con FOLFOX/FOLFIRI y panitumumab. El paciente debe tener un tumor de tipo salvaje RAS y BRAF comprobado.

Los pacientes serán seguidos por el protocolo del estudio hasta e incluyendo la primera tomografía computarizada después de las últimas biopsias líquidas tomadas, o cuando se alcance un período de seguimiento de 11 meses, hasta la muerte, hasta la metastasectomía, hasta la pérdida del seguimiento o hasta ( consentimiento) retirada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Contacto:
          • Silke Raats
          • Número de teléfono: +32 3 821 42 15
          • Correo electrónico: folicolor@uza.be
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Peeters, MD
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Reclutamiento
        • AZ Groeninge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe Vergauwe, MD
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • Reclutamiento
        • AZ Nikolaas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Koen Gorleer, MD
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Reclutamiento
        • GZA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Maurissen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer ≥ 18 años de edad al momento de obtener el consentimiento informado
  • Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) de 0 o 1
  • Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológica o citológicamente en sujetos con enfermedad metastásica irresecable (M1)
  • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente de al menos 10 mm según las pautas RECIST 1.1 utilizando técnicas convencionales (tomografía computarizada). La lesión no debe elegirse de un campo previamente irradiado, a menos que se haya documentado progresión de la enfermedad en ese campo después de la irradiación y antes de la inclusión. Todos los sitios de la enfermedad deben evaluarse <28 días antes del inicio de la terapia de primera línea
  • Estado del tumor RAS de tipo salvaje (del tejido tumoral)
  • Estado del tumor BRAF de tipo salvaje (del tejido tumoral)
  • Función hematológica, renal, hepática y de coagulación adecuada
  • Inicio de un tratamiento de primera línea con una combinación de FOLFOX/FOLFIRI y panitumumab

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de metástasis previas o simultáneas en el sistema nervioso central

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas, excepto:

    • Neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante ≥ 3 años antes de comenzar la terapia y considerada de bajo riesgo de recurrencia por el médico tratante
    • Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
    • Carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
    • Neoplasia intraepitelial prostática sin evidencia de cáncer de próstata
  • Quimioterapia previa u otra terapia anticancerosa sistémica para el tratamiento del carcinoma colorrectal metastásico que incluye, entre otros, bevacizumab y terapia anti-receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) (p. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib)

  • Quimioterapia adyuvante previa (incluida la terapia con oxaliplatino) u otra terapia anticancerígena sistémica adyuvante que incluye, entre otros, bevacizumab y terapia anti-EGFR (p. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib) para el tratamiento del cáncer colorrectal ≤ 6 meses antes del inicio del tratamiento con las siguientes excepciones:

    • Los sujetos pueden haber recibido una terapia previa con fluoropirimidina si se administra únicamente con el propósito de radiosensibilización para el tratamiento adyuvante o neoadyuvante del cáncer de recto.
  • Radioterapia ≤ 14 días antes de iniciar la terapia. Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia.
  • Riesgo cardiovascular importante
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., neumonitis o fibrosis pulmonar) o evidencia de enfermedad pulmonar intersticial en una tomografía computarizada de diagnóstico
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como ≥ Common Terminology Criteria (CTC) grado 2, [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 5.0])
  • Neuropatía sensorial periférica (≥ CTC grado 2 [CTCAE versión 5.0])

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Primera línea FOLFOX/FOLFIRI y panitumumab.
Los agentes quimioterapéuticos se administrarán como una infusión intravenosa a una dosis y un intervalo consistentes con la práctica institucional estándar.
Procedimiento: Muestreo de biopsia líquida
Muestreo de biopsia líquida quincenal para medir el nivel de ADN tumoral circulante (ctDNA) hasta 9 meses inclusive después de comenzar la terapia de primera línea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Optimizar el valor de corte
Periodo de tiempo: Iniciar el ciclo 1 de terapia de primera línea con FOLFOX/FOLFIRI y panitumumab hasta el día en que se realiza la primera tomografía computarizada después de las biopsias líquidas tomadas 9 meses después del inicio de la terapia de primera línea, o cuando se alcanzan los 11 meses de seguimiento .
Optimización del valor de corte para la metilación de NPY en biopsias líquidas (ctDNA) en pacientes con cáncer colorrectal metastásico que reciben FOLFOX/FOLFIRI de primera línea y panitumumab para discriminar entre enfermedad progresiva y no progresiva según lo determinado por tomografías computarizadas según los criterios RECIST 1.1. Con este fin, se desarrollará una curva característica de funcionamiento del receptor (ROC) con los datos de este estudio.
Iniciar el ciclo 1 de terapia de primera línea con FOLFOX/FOLFIRI y panitumumab hasta el día en que se realiza la primera tomografía computarizada después de las biopsias líquidas tomadas 9 meses después del inicio de la terapia de primera línea, o cuando se alcanzan los 11 meses de seguimiento .

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la supervivencia libre de progresión y a los 9 meses
Periodo de tiempo: Iniciar el ciclo 1 de terapia de primera línea con FOLFOX/FOLFIRI y panitumumab hasta el día en que se realiza la primera tomografía computarizada después de las biopsias líquidas tomadas 9 meses después del inicio de la terapia de primera línea, o cuando se alcanzan los 11 meses de seguimiento .
Determinar la supervivencia libre de progresión y de 9 meses de pacientes con cáncer colorrectal metastásico de tipo salvaje RAS y BRAF. La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde la inclusión hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1 o la muerte. La supervivencia a los 9 meses se determinará como porcentaje de supervivencia a los 9 meses después del inicio del tratamiento de primera línea.
Iniciar el ciclo 1 de terapia de primera línea con FOLFOX/FOLFIRI y panitumumab hasta el día en que se realiza la primera tomografía computarizada después de las biopsias líquidas tomadas 9 meses después del inicio de la terapia de primera línea, o cuando se alcanzan los 11 meses de seguimiento .

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo exploratorio 1
Periodo de tiempo: Iniciar el ciclo 1 de terapia de primera línea con FOLFOX/FOLFIRI y panitumumab hasta el día en que se realiza la primera tomografía computarizada después de las biopsias líquidas tomadas 9 meses después del inicio de la terapia de primera línea, o cuando se alcanzan los 11 meses de seguimiento .
Comparar el uso de ctDNA metilado con NPY y antígeno carcinoembrionario (CEA) para predecir la progresión de la enfermedad.
Iniciar el ciclo 1 de terapia de primera línea con FOLFOX/FOLFIRI y panitumumab hasta el día en que se realiza la primera tomografía computarizada después de las biopsias líquidas tomadas 9 meses después del inicio de la terapia de primera línea, o cuando se alcanzan los 11 meses de seguimiento .
Objetivo exploratorio 2
Periodo de tiempo: Iniciar el ciclo 1 de terapia de primera línea con FOLFOX/FOLFIRI y panitumumab hasta el día en que se realiza la primera tomografía computarizada después de las biopsias líquidas tomadas 9 meses después del inicio de la terapia de primera línea, o cuando se alcanzan los 11 meses de seguimiento .
Exploración adicional de ctDNA en biopsias líquidas y búsqueda de nuevos biomarcadores.
Iniciar el ciclo 1 de terapia de primera línea con FOLFOX/FOLFIRI y panitumumab hasta el día en que se realiza la primera tomografía computarizada después de las biopsias líquidas tomadas 9 meses después del inicio de la terapia de primera línea, o cuando se alcanzan los 11 meses de seguimiento .
Objetivo exploratorio 3
Periodo de tiempo: Iniciar el ciclo 1 de terapia de primera línea con FOLFOX/FOLFIRI y panitumumab hasta el día en que se realiza la primera tomografía computarizada después de las biopsias líquidas tomadas 9 meses después del inicio de la terapia de primera línea, o cuando se alcanzan los 11 meses de seguimiento .
Evaluar la calidad de vida y la experiencia del paciente en la población de pacientes con respecto al uso de biopsias líquidas para el seguimiento a través de cuestionarios. Esto incluirá, entre otros, lo siguiente: carga de muestras de sangre adicionales (muestras de sangre adicionales durante análisis de sangre de rutina), carga de tomografía computarizada con contraste intravenoso, confianza en la terapia guiada por biopsia líquida (análisis de ctDNA) en comparación con la tomografía computarizada terapia guiada y preferencia entre muestra de sangre extra y tomografía computarizada (teniendo en cuenta: carga, dolor, tiempo en el hospital, tiempo extra de viaje al hospital, confianza en la técnica…).
Iniciar el ciclo 1 de terapia de primera línea con FOLFOX/FOLFIRI y panitumumab hasta el día en que se realiza la primera tomografía computarizada después de las biopsias líquidas tomadas 9 meses después del inicio de la terapia de primera línea, o cuando se alcanzan los 11 meses de seguimiento .

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Peeters, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20/17/224

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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