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Ensaio FOLICOLOR: Seguindo a resposta terapêutica através de biópsia líquida em pacientes com câncer colorretal metastático

29 de janeiro de 2021 atualizado por: University Hospital, Antwerp

Detecção de Doença Progressiva em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático por Metilação do NPY em Biópsias Líquidas

Detecção de doença progressiva por metilação do neuropeptídeo Y (NPY) em biópsias líquidas em pacientes com RAS e BRAF tipo selvagem, câncer colorretal metastático irressecável recebendo tratamento de primeira linha FOLFOX/FOLFIRI e panitumumabe.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo intervencional multicêntrico prospectivo para otimizar o valor de corte da metilação do NPY em biópsias líquidas em pacientes com câncer colorretal metastático tratados com FOLFOX/FOLFIRI de primeira linha e panitumumabe.

A inclusão é possível após adenocarcinoma colorretal comprovado histologicamente ou citologicamente com lesões metastáticas de acordo com RECIST 1.1 no início do tratamento de primeira linha usando FOLFOX/FOLFIRI e panitumumabe. O paciente deve ter um tumor de tipo selvagem RAS e BRAF comprovado.

Os pacientes serão acompanhados pelo protocolo do estudo até e incluindo a primeira tomografia computadorizada após as últimas biópsias líquidas realizadas, ou quando um período de acompanhamento de 11 meses for alcançado, até a morte, até a metastasectomia, até a perda do acompanhamento ou até ( consentimento) retirada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brasschaat, Bélgica, 2930
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marc Peeters, MD
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Recrutamento
        • GZA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Isabelle Maurissen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher ≥ 18 anos de idade no momento em que o consentimento informado é obtido
  • Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) de 0 ou 1
  • Adenocarcinoma do cólon ou reto confirmado histológica ou citologicamente em indivíduos com doença metastática irressecável (M1)
  • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional de pelo menos 10 mm de acordo com as diretrizes RECIST 1.1 usando técnicas convencionais (tomografia computadorizada). A lesão não deve ser escolhida de um campo previamente irradiado, a menos que tenha sido documentada a progressão da doença naquele campo após a irradiação e antes da inclusão. Todos os locais da doença devem ser avaliados <28 dias antes do início da terapia de primeira linha
  • Estado do tumor RAS de tipo selvagem (de tecido tumoral)
  • Status de tumor BRAF de tipo selvagem (de tecido tumoral)
  • Função hematológica, renal, hepática e de coagulação adequadas
  • Iniciar um tratamento de primeira linha com uma combinação de FOLFOX/FOLFIRI e panitumumabe

Critério de exclusão:

  • História de metástases prévias ou concomitantes do sistema nervoso central

  • História de outras malignidades, exceto:

    • Malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida presente por ≥ 3 anos antes do início da terapia e considerada de baixo risco de recorrência pelo médico assistente
    • Câncer de pele não melanoma ou lentigo maligno adequadamente tratados sem evidência de doença
    • Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
    • Neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de câncer de próstata
  • Quimioterapia anterior ou outra terapia anticancerígena sistêmica para o tratamento de carcinoma colorretal metastático, incluindo, entre outros, terapia com bevacizumabe e antirreceptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) (por exemplo, cetuximabe, panitumumabe, erlotinibe, gefitinibe, lapatinibe)

  • Quimioterapia adjuvante anterior (incluindo terapia com oxaliplatina) ou outra terapia anticancerígena sistêmica adjuvante, incluindo, mas não se limitando a, terapia com bevacizumabe e anti-EGFR (por exemplo, cetuximabe, panitumumabe, erlotinibe, gefitinibe, lapatinibe) para o tratamento de câncer colorretal ≤ 6 meses antes do início da terapia com as seguintes exceções:

    • Os indivíduos podem ter recebido terapia anterior com fluoropirimidina se administrado apenas para fins de radiossensibilização para o tratamento adjuvante ou neoadjuvante do câncer retal
  • Radioterapia ≤ 14 dias antes do início da terapia. Os indivíduos devem ter se recuperado de todas as toxicidades relacionadas à radioterapia.
  • Risco cardiovascular significativo
  • História de doença pulmonar intersticial (por exemplo, pneumonite ou fibrose pulmonar) ou evidência de doença pulmonar intersticial na tomografia computadorizada diagnóstica
  • Doença intestinal inflamatória ativa ou outra doença intestinal que causa diarreia crônica (definida como ≥ Critério de Terminologia Comum (CTC) grau 2, [Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0])
  • Neuropatia sensorial periférica (≥ CTC grau 2 [CTCAE versão 5.0])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FOLFOX/FOLFIRI de primeira linha e panitumumabe.
Os agentes quimioterápicos serão administrados como uma infusão intravenosa em uma dose e intervalo consistentes com a prática institucional padrão.
Procedimento: Amostragem de biópsia líquida
Amostragem de biópsia líquida quinzenal para medir o nível de DNA tumoral circulante (ctDNA) até e inclusive 9 meses após o início da terapia de primeira linha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de corte otimizado
Prazo: Iniciar o ciclo 1 da terapia de primeira linha com FOLFOX/FOLFIRI e panitumumabe até o dia em que a primeira tomografia computadorizada for realizada após as biópsias líquidas realizadas 9 meses após o início da terapia de primeira linha ou quando 11 meses de acompanhamento forem atingidos .
Otimização do valor de corte para metilação do NPY em biópsias líquidas (ctDNA) em pacientes com câncer colorretal metastático recebendo FOLFOX/FOLFIRI de primeira linha e panitumumabe para discriminar entre doença progressiva e não progressiva conforme determinado por tomografias computadorizadas com base nos critérios RECIST 1.1. Para tanto, uma curva Receiver Operating Characteristic (ROC) será desenvolvida com os dados deste estudo.
Iniciar o ciclo 1 da terapia de primeira linha com FOLFOX/FOLFIRI e panitumumabe até o dia em que a primeira tomografia computadorizada for realizada após as biópsias líquidas realizadas 9 meses após o início da terapia de primeira linha ou quando 11 meses de acompanhamento forem atingidos .

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a sobrevida livre de progressão e de 9 meses
Prazo: Iniciar o ciclo 1 da terapia de primeira linha com FOLFOX/FOLFIRI e panitumumabe até o dia em que a primeira tomografia computadorizada for realizada após as biópsias líquidas realizadas 9 meses após o início da terapia de primeira linha ou quando 11 meses de acompanhamento forem atingidos .
Determinar a sobrevida livre de progressão e de 9 meses de pacientes com câncer colorretal metastático tipo selvagem RAS e BRAF. A sobrevida livre de progressão é definida como o tempo desde a inclusão até a data da primeira progressão da doença de acordo com os critérios RECIST 1.1 ou morte. A sobrevida de 9 meses será determinada como a porcentagem de sobrevivência aos 9 meses após o início da terapia de primeira linha.
Iniciar o ciclo 1 da terapia de primeira linha com FOLFOX/FOLFIRI e panitumumabe até o dia em que a primeira tomografia computadorizada for realizada após as biópsias líquidas realizadas 9 meses após o início da terapia de primeira linha ou quando 11 meses de acompanhamento forem atingidos .

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo exploratório 1
Prazo: Iniciar o ciclo 1 da terapia de primeira linha com FOLFOX/FOLFIRI e panitumumabe até o dia em que a primeira tomografia computadorizada for realizada após as biópsias líquidas realizadas 9 meses após o início da terapia de primeira linha ou quando 11 meses de acompanhamento forem atingidos .
Comparar o uso do ctDNA metilado do NPY e do antígeno carcinoembrionário (CEA) para prever a progressão da doença.
Iniciar o ciclo 1 da terapia de primeira linha com FOLFOX/FOLFIRI e panitumumabe até o dia em que a primeira tomografia computadorizada for realizada após as biópsias líquidas realizadas 9 meses após o início da terapia de primeira linha ou quando 11 meses de acompanhamento forem atingidos .
Objetivo exploratório 2
Prazo: Iniciar o ciclo 1 da terapia de primeira linha com FOLFOX/FOLFIRI e panitumumabe até o dia em que a primeira tomografia computadorizada for realizada após as biópsias líquidas realizadas 9 meses após o início da terapia de primeira linha ou quando 11 meses de acompanhamento forem atingidos .
Exploração adicional do ctDNA em biópsias líquidas e busca de novos biomarcadores.
Iniciar o ciclo 1 da terapia de primeira linha com FOLFOX/FOLFIRI e panitumumabe até o dia em que a primeira tomografia computadorizada for realizada após as biópsias líquidas realizadas 9 meses após o início da terapia de primeira linha ou quando 11 meses de acompanhamento forem atingidos .
Objetivo exploratório 3
Prazo: Iniciar o ciclo 1 da terapia de primeira linha com FOLFOX/FOLFIRI e panitumumabe até o dia em que a primeira tomografia computadorizada for realizada após as biópsias líquidas realizadas 9 meses após o início da terapia de primeira linha ou quando 11 meses de acompanhamento forem atingidos .
Avaliar a qualidade de vida e a experiência do paciente na população de pacientes em relação ao uso de biópsias líquidas para acompanhamento por meio de questionários. Isso incluirá, mas não estará limitado ao seguinte: carga de amostras de sangue extras (amostras de sangue extras durante o exame de sangue de rotina), carga de tomografia computadorizada com contraste intravenoso, confiança na terapia guiada por biópsia líquida (análise de ctDNA) em comparação com a tomografia computadorizada terapia guiada e preferência entre amostra de sangue extra e tomografia computadorizada (tendo em conta: carga, dor, tempo no hospital, tempo extra de viagem para o hospital, confiança na técnica…).
Iniciar o ciclo 1 da terapia de primeira linha com FOLFOX/FOLFIRI e panitumumabe até o dia em que a primeira tomografia computadorizada for realizada após as biópsias líquidas realizadas 9 meses após o início da terapia de primeira linha ou quando 11 meses de acompanhamento forem atingidos .

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Antwerp

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Peeters, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de setembro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20/17/224

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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