Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

innledende FOLICOLOR-forsøk: Etter terapirespons gjennom flytende biopsi hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft

29. januar 2021 oppdatert av: University Hospital, Antwerp

Påvisning av progressiv sykdom hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft ved hjelp av NPY-metylering i flytende biopsier

Påvisning av progressiv sykdom ved nevropeptid Y (NPY) metylering i flytende biopsier hos pasienter med RAS og BRAF villtype, uopererbar, metastatisk kolorektal kreft som får førstelinjebehandling FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisentrisk intervensjonsstudie for å optimalisere grenseverdien av NPY-metylering i flytende biopsier hos metastatiske kolorektalkreftpasienter behandlet med førstelinje FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab.

Inkludering er mulig etter histologisk eller cytologisk påvist kolorektalt adenokarsinom med metastatiske lesjoner i henhold til RECIST 1.1 ved oppstart av førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab. Pasienten må ha en påvist RAS og BRAF villtype tumor.

Pasienter vil bli fulgt av studieprotokoll til og med den første CT-skanningen etter de siste flytende biopsiene som er tatt, eller når en oppfølgingsperiode på 11 måneder er nådd, til døden, til metastasectomi, til tapt for oppfølging eller til ( samtykke) tilbaketrekking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marc Peeters, MD
      • Gent, Belgia, 9000
      • Kortrijk, Belgia, 8500
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Rekruttering
        • GZA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle Maurissen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne ≥ 18 år på tidspunktet det informerte samtykket innhentes
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen hos personer med inoperabel metastatisk (M1) sykdom
  • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon på minst 10 mm per RECIST 1.1-retningslinje ved bruk av konvensjonelle teknikker (CT-skanning). Lesjon må ikke velges fra et tidligere bestrålet felt, med mindre det er dokumentert sykdomsprogresjon i det feltet etter bestråling og før inklusjon. Alle sykdomssteder må evalueres <28 dager før start av førstelinjebehandling
  • Villtype RAS-svulststatus (av tumorvev)
  • Villtype BRAF-svulststatus (av tumorvev)
  • Tilstrekkelig hematologisk, nyre-, lever- og koagulasjonsfunksjon
  • Starte en førstelinjebehandling med en kombinasjon av FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere eller samtidige metastaser i sentralnervesystemet

  • Historie om annen malignitet, unntatt:

    • Malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i ≥ 3 år før behandlingsstart og følt seg med lav risiko for tilbakefall av den behandlende legen
    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
    • Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom
    • Prostatisk intraepitelial neoplasi uten tegn på prostatakreft
  • Tidligere kjemoterapi eller annen systemisk kreftbehandling for behandling av metastatisk kolorektalt karsinom inkludert, men ikke begrenset til, bevacizumab og anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) terapi (f. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib)

  • Tidligere adjuvant kjemoterapi (inkludert oksaliplatinbehandling) eller annen adjuvant systemisk antikreftbehandling inkludert, men ikke begrenset til, bevacizumab og anti-EGFR-behandling (f.eks. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib) for behandling av kolorektal kreft ≤ 6 måneder før behandlingsstart med følgende unntak:

    • Forsøkspersoner kan ha mottatt tidligere fluoropyrimidinbehandling hvis de ble administrert utelukkende med det formål å strålesensibilisering for adjuvant eller neoadjuvant behandling av rektalkreft
  • Strålebehandling ≤ 14 dager før behandlingsstart. Forsøkspersonene må ha kommet seg etter all stråleterapirelatert toksisitet.
  • Betydelig kardiovaskulær risiko
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom (f.eks. pneumonitt eller lungefibrose) eller tegn på interstitiell lungesykdom ved diagnostisk CT-skanning
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller annen tarmsykdom som forårsaker kronisk diaré (definert som ≥ Common Terminology Criteria (CTC) grad 2, [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0])
  • Perifer sensorisk nevropati (≥ CTC grad 2 [CTCAE versjon 5.0])

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Førstelinje FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab.
Kjemoterapeutiske midler vil bli gitt som en intravenøs infusjon med en dose og intervall som samsvarer med standard institusjonspraksis.
Fremgangsmåte: Prøvetaking av flytende biopsi
Toukentlig flytende biopsiprøve for å måle nivået av sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) opp til og med 9 måneder etter start av førstelinjebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimaliser grenseverdien
Tidsramme: Start syklus 1 av førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab frem til dagen da den første CT-skanningen utføres etter flytende biopsier tatt 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling, eller når 11 måneders oppfølging er nådd .
Optimalisering av grenseverdien for NPY-metylering i flytende biopsier (ctDNA) hos metastaserende kolorektalkreftpasienter som får førstelinje FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab for å skille mellom progressiv og ikke-progressiv sykdom som bestemt ved CT-skanning basert på RECIST-kriterier 1.1. For dette formål vil en Receiver Operating Characteristic (ROC) kurve bli utviklet med data fra denne studien.
Start syklus 1 av førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab frem til dagen da den første CT-skanningen utføres etter flytende biopsier tatt 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling, eller når 11 måneders oppfølging er nådd .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem progresjonsfri og 9 måneders overlevelse
Tidsramme: Start syklus 1 av førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab frem til dagen da den første CT-skanningen utføres etter flytende biopsier tatt 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling, eller når 11 måneders oppfølging er nådd .
For å bestemme den progresjonsfrie og 9-måneders overlevelsen for RAS og BRAF villtype metastatisk kolorektal kreftpasienter. Progresjonsfri overlevelse er definert som tid fra inkludering til dato for første sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1-kriterier, eller død. 9-måneders overlevelse vil bli bestemt som prosentandel som overlever 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling.
Start syklus 1 av førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab frem til dagen da den første CT-skanningen utføres etter flytende biopsier tatt 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling, eller når 11 måneders oppfølging er nådd .

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende mål 1
Tidsramme: Start syklus 1 av førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab frem til dagen da den første CT-skanningen utføres etter flytende biopsier tatt 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling, eller når 11 måneders oppfølging er nådd .
For å sammenligne bruken av NPY-metylert ctDNA og karsinoembryonalt antigen (CEA) for å forutsi progressiv sykdom.
Start syklus 1 av førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab frem til dagen da den første CT-skanningen utføres etter flytende biopsier tatt 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling, eller når 11 måneders oppfølging er nådd .
Undersøkende mål 2
Tidsramme: Start syklus 1 av førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab frem til dagen da den første CT-skanningen utføres etter flytende biopsier tatt 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling, eller når 11 måneders oppfølging er nådd .
Ytterligere utforskning av ctDNA i flytende biopsier og søk etter nye biomarkører.
Start syklus 1 av førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab frem til dagen da den første CT-skanningen utføres etter flytende biopsier tatt 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling, eller når 11 måneders oppfølging er nådd .
Undersøkende mål 3
Tidsramme: Start syklus 1 av førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab frem til dagen da den første CT-skanningen utføres etter flytende biopsier tatt 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling, eller når 11 måneders oppfølging er nådd .
Å vurdere livskvalitet og pasienterfaring i pasientpopulasjonen med tanke på bruk av flytende biopsier til oppfølging gjennom spørreskjema. Dette vil inkludere, men vil ikke være begrenset til følgende: belastning av ekstra blodprøver (ekstra blodprøver under rutinemessig blodprøve), belastning av CT-skanning med intravenøs kontrast, tillit til flytende biopsi-veiledet terapi (ctDNA-analyse) sammenlignet med CT-skanning veiledet terapi og preferanse mellom ekstra blodprøve og CT-skanning (som tar hensyn til: belastning, smerte, tid på sykehus, ekstra reisetid til sykehus, tillit til teknikk...).
Start syklus 1 av førstelinjebehandling med FOLFOX/FOLFIRI og panitumumab frem til dagen da den første CT-skanningen utføres etter flytende biopsier tatt 9 måneder etter oppstart av førstelinjebehandling, eller når 11 måneders oppfølging er nådd .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marc Peeters, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. september 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20/17/224

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere