Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne badanie FOLICOLOR: odpowiedź po leczeniu poprzez płynną biopsję u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

29 stycznia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Antwerp

Wykrywanie postępującej choroby u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego za pomocą metylacji NPY w płynnych biopsjach

Wykrywanie progresji choroby na podstawie metylacji neuropeptydu Y (NPY) w płynnych biopsjach u pacjentów z RAS i BRAF typu dzikiego, nieoperacyjnym, przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących leczenie pierwszego rzutu FOLFOX/FOLFIRI i panitumumabem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne mające na celu optymalizację wartości odcięcia metylacji NPY w płynnych biopsjach u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami leczonych pierwszego rzutu FOLFOX/FOLFIRI i panitumumabem.

Włączenie jest możliwe po potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie gruczolakoraku jelita grubego ze zmianami przerzutowymi zgodnie z RECIST 1.1 na początku leczenia pierwszego rzutu FOLFOX/FOLFIRI i panitumumabem. Pacjent musi mieć potwierdzony guz typu dzikiego RAS i BRAF.

Pacjenci będą obserwowani zgodnie z protokołem badania do pierwszego tomografii komputerowej po wykonaniu ostatniej płynnej biopsji lub po upływie 11-miesięcznego okresu obserwacji, aż do śmierci, przerzutów, utraty możliwości obserwacji lub do ( wycofanie zgody).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy u pacjentów z nieoperacyjną chorobą przerzutową (M1)
  • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana wielkości co najmniej 10 mm zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1 przy użyciu konwencjonalnych technik (tomografia komputerowa). Zmiany nie należy wybierać z wcześniej napromienianego pola, chyba że udokumentowano postęp choroby na tym polu po napromieniowaniu i przed włączeniem. Wszystkie ogniska choroby należy ocenić <28 dni przed rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu
  • Status guza RAS typu dzikiego (tkanki nowotworowej)
  • Status guza BRAF typu dzikiego (tkanki nowotworowej)
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna, nerek, wątroby i układu krzepnięcia
  • Rozpoczęcie leczenia pierwszego rzutu połączeniem FOLFOX/FOLFIRI i panitumumabu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszych lub współistniejących przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego

  • Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem:

    • Nowotwór złośliwy leczony z zamiarem wyleczenia i bez znanej czynnej choroby występującej przez ≥ 3 lata przed rozpoczęciem leczenia i uznawany przez lekarza prowadzącego za obarczony niskim ryzykiem nawrotu
    • Odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub soczewica maligna bez objawów choroby
    • Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby
    • Śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego bez cech raka gruczołu krokowego
  • Wcześniejsza chemioterapia lub inne ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe stosowane w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami, w tym między innymi bewacyzumab i leczenie przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (np. cetuksymab, panitumumab, erlotynib, gefitynib, lapatynib)

  • Wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca (w tym terapia oksaliplatyną) lub inne uzupełniające ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe, w tym między innymi bewacyzumab i terapia anty-EGFR (np. cetuksymab, panitumumab, erlotynib, gefitynib, lapatynib) w leczeniu raka jelita grubego ≤ 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia z następującymi wyjątkami:

    • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej terapię fluoropirymidyną, jeśli była ona podawana wyłącznie w celu uwrażliwienia na promieniowanie w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym raka odbytnicy
  • Radioterapia ≤ 14 dni przed rozpoczęciem terapii. Pacjenci musieli wyleczyć się ze wszystkich toksyczności związanych z radioterapią.
  • Znaczne ryzyko sercowo-naczyniowe
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc (np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc) lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w diagnostycznym skanie CT
  • Czynna choroba zapalna jelit lub inna choroba jelit powodująca przewlekłą biegunkę (zdefiniowana jako ≥ stopień 2 wg Common Terminology Criteria (CTC), [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0])
  • Obwodowa neuropatia czuciowa (stopień 2. wg CTC [wersja 5.0 wg CTCAE])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: FOLFOX/FOLFIRI pierwszego rzutu i panitumumab.
Chemioterapeutyki będą podawane we wlewie dożylnym w dawce i odstępach czasu zgodnych ze standardową praktyką instytucjonalną.
Procedura: Pobieranie próbek płynnej biopsji
Pobieranie próbek płynnej biopsji co dwa tygodnie w celu pomiaru poziomu krążącego DNA nowotworu (ctDNA) do 9 miesięcy włącznie po rozpoczęciu leczenia pierwszego rzutu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zoptymalizuj wartość odcięcia
Ramy czasowe: Rozpocząć 1. cykl leczenia FOLFOX/FOLFIRI i panitumumabem do dnia wykonania pierwszej tomografii komputerowej po biopsji płynnej pobranej po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu lub do 11. miesiąca okresu obserwacji .
Optymalizacja wartości odcięcia dla metylacji NPY w płynnych biopsjach (ctDNA) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami otrzymujących FOLFOX/FOLFIRI pierwszego rzutu i panitumumab w celu rozróżnienia między chorobą postępującą i niepostępującą, na podstawie tomografii komputerowej w oparciu o kryteria RECIST 1.1. W tym celu na podstawie danych z tego badania zostanie opracowana krzywa charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC).
Rozpocząć 1. cykl leczenia FOLFOX/FOLFIRI i panitumumabem do dnia wykonania pierwszej tomografii komputerowej po biopsji płynnej pobranej po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu lub do 11. miesiąca okresu obserwacji .

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ przeżycie wolne od progresji i 9-miesięczne przeżycie
Ramy czasowe: Rozpocząć 1. cykl leczenia FOLFOX/FOLFIRI i panitumumabem do dnia wykonania pierwszej tomografii komputerowej po biopsji płynnej pobranej po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu lub do 11. miesiąca okresu obserwacji .
Określenie wolnego od progresji i 9-miesięcznego przeżycia pacjentów z RAS i BRAF typu dzikiego z przerzutowym rakiem jelita grubego. Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od włączenia do daty pierwszej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub zgonu. Przeżycie 9-miesięczne zostanie określone jako odsetek osób, które przeżyły 9 miesięcy po rozpoczęciu terapii pierwszego rzutu.
Rozpocząć 1. cykl leczenia FOLFOX/FOLFIRI i panitumumabem do dnia wykonania pierwszej tomografii komputerowej po biopsji płynnej pobranej po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu lub do 11. miesiąca okresu obserwacji .

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel eksploracyjny 1
Ramy czasowe: Rozpocząć 1. cykl leczenia FOLFOX/FOLFIRI i panitumumabem do dnia wykonania pierwszej tomografii komputerowej po biopsji płynnej pobranej po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu lub do 11. miesiąca okresu obserwacji .
Porównanie zastosowania ctDNA metylowanego przez NPY i antygenu rakowo-płodowego (CEA) do przewidywania postępującej choroby.
Rozpocząć 1. cykl leczenia FOLFOX/FOLFIRI i panitumumabem do dnia wykonania pierwszej tomografii komputerowej po biopsji płynnej pobranej po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu lub do 11. miesiąca okresu obserwacji .
Cel eksploracyjny 2
Ramy czasowe: Rozpocząć 1. cykl leczenia FOLFOX/FOLFIRI i panitumumabem do dnia wykonania pierwszej tomografii komputerowej po biopsji płynnej pobranej po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu lub do 11. miesiąca okresu obserwacji .
Dalsza eksploracja ctDNA w płynnych biopsjach i poszukiwanie nowych biomarkerów.
Rozpocząć 1. cykl leczenia FOLFOX/FOLFIRI i panitumumabem do dnia wykonania pierwszej tomografii komputerowej po biopsji płynnej pobranej po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu lub do 11. miesiąca okresu obserwacji .
Cel eksploracyjny 3
Ramy czasowe: Rozpocząć 1. cykl leczenia FOLFOX/FOLFIRI i panitumumabem do dnia wykonania pierwszej tomografii komputerowej po biopsji płynnej pobranej po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu lub do 11. miesiąca okresu obserwacji .
Ocena jakości życia i doświadczeń pacjentów w populacji pacjentów w odniesieniu do wykorzystania płynnych biopsji do obserwacji za pomocą kwestionariuszy. Obejmuje to między innymi: ciężar dodatkowych próbek krwi (dodatkowe próbki krwi podczas rutynowego badania krwi), ciężar tomografii komputerowej z kontrastem dożylnym, pewność terapii pod kontrolą płynnej biopsji (analiza ctDNA) w porównaniu ze skanem tomografii komputerowej terapia kierowana i preferencje między dodatkowym pobraniem krwi a tomografią komputerową (biorąc pod uwagę: obciążenie, ból, czas w szpitalu, dodatkowy czas dojazdu do szpitala, zaufanie do techniki…).
Rozpocząć 1. cykl leczenia FOLFOX/FOLFIRI i panitumumabem do dnia wykonania pierwszej tomografii komputerowej po biopsji płynnej pobranej po 9 miesiącach od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu lub do 11. miesiąca okresu obserwacji .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Peeters, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/17/224

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Pobieranie próbek płynnej biopsji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj