Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

úvodní studie FOLICOLOR: Po odpovědi na terapii prostřednictvím tekuté biopsie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

29. ledna 2021 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Detekce progresivního onemocnění u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem pomocí NPY methylace v tekutých biopsiích

Detekce progresivního onemocnění pomocí metylace neuropeptidu Y (NPY) v tekutých biopsiích u pacientů s RAS a BRAF divokého typu, neresekabilního, metastatického kolorektálního karcinomu, kteří dostávali léčbu první linie FOLFOX/FOLFIRI a panitumumab.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická intervenční studie k optimalizaci hraniční hodnoty metylace NPY v tekutých biopsiích u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených FOLFOX/FOLFIRI a panitumumabem první linie.

Zařazení je možné po histologicky nebo cytologicky prokázaném kolorektálním adenokarcinomu s metastatickými lézemi dle RECIST 1.1 při zahájení léčby první linie pomocí FOLFOX/FOLFIRI a panitumumab. Pacient musí mít prokázaný nádor divokého typu RAS a BRAF.

Pacienti budou sledováni protokolem studie až do prvního CT skenu po posledním odebraném tekutém biopsii včetně, nebo po dosažení doby sledování 11 měsíců, až do smrti, do metastazektomie, do ztráty z kontroly nebo do ( souhlas) odvolání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době získání informovaného souhlasu
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta u subjektů s neresekovatelným metastatickým (M1) onemocněním
  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze o velikosti alespoň 10 mm podle pokynů RECIST 1.1 za použití konvenčních technik (CT sken). Léze nesmí být vybrána z dříve ozářeného pole, pokud nebyla v tomto poli po ozáření a před zařazením dokumentována progrese onemocnění. Všechna místa onemocnění musí být vyhodnocena <28 dní před zahájením léčby první linie
  • Stav nádoru divokého typu RAS (nádorové tkáně)
  • Stav nádoru divokého typu BRAF (nádorové tkáně)
  • Přiměřená hematologická, renální, jaterní a koagulační funkce
  • Zahájení léčby první linie kombinací FOLFOX/FOLFIRI a panitumumab

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí nebo souběžné metastázy centrálního nervového systému v anamnéze

  • Anamnéza jiné malignity, kromě:

    • Malignita léčená s kurativním záměrem a bez známého aktivního onemocnění přítomného po dobu ≥ 3 let před zahájením léčby a ošetřující lékař pociťoval jako nízké riziko recidivy
    • Adekvátně léčená nemelanomatózní rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
    • Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění
    • Prostatická intraepiteliální neoplazie bez průkazu rakoviny prostaty
  • Předchozí chemoterapie nebo jiná systémová protinádorová terapie pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu, včetně, ale bez omezení na uvedené, bevacizumabem a anti-epidemálním receptorem růstového faktoru (EGFR) (např. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib)

  • Předchozí adjuvantní chemoterapie (včetně léčby oxaliplatinou) nebo jiná adjuvantní systémová protinádorová léčba zahrnující, ale bez omezení, bevacizumab a léčbu anti-EGFR (např. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib) k léčbě kolorektálního karcinomu ≤ 6 měsíců před zahájením léčby s následujícími výjimkami:

    • Subjekty mohly dříve dostávat fluoropyrimidinovou terapii, pokud byly podávány pouze za účelem radiosenzibilizace pro adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu rakoviny konečníku
  • Radioterapie ≤ 14 dní před zahájením léčby. Subjekty se musí zotavit ze všech toxicit souvisejících s radioterapií.
  • Významné kardiovaskulární riziko
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. pneumonitida nebo plicní fibróza) nebo známky intersticiálního plicního onemocnění na diagnostickém CT vyšetření
  • Aktivní zánětlivé onemocnění střev nebo jiné onemocnění střev způsobující chronický průjem (definované jako ≥ Common Terminology Criteria (CTC) stupeň 2, [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0])
  • Periferní senzorická neuropatie (≥ CTC stupeň 2 [CTCAE verze 5.0])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: První linie FOLFOX/FOLFIRI a panitumumab.
Chemoterapeutické látky budou podávány jako intravenózní infuze v dávce a intervalu v souladu se standardní institucionální praxí.
Postup: Odběr vzorků tekuté biopsie
Odběr vzorků tekuté biopsie jednou za dva týdny k měření hladiny cirkulující nádorové DNA (ctDNA) až do 9 měsíců po zahájení léčby první linie včetně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizujte mezní hodnotu
Časové okno: Začněte cyklus 1 léčby první linie FOLFOX/FOLFIRI a panitumumabem až do dne, kdy je provedeno první CT vyšetření po tekutých biopsiích odebraných 9 měsíců po zahájení léčby první linie, nebo když je dosaženo 11 měsíců sledování .
Optimalizace hraniční hodnoty pro metylaci NPY v tekutých biopsiích (ctDNA) u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dostávali FOLFOX/FOLFIRI a panitumumab v první linii, aby se rozlišilo mezi progresivním a neprogresivním onemocněním, jak bylo stanoveno pomocí CT skenů na základě kritérií RECIST 1.1. Za tímto účelem bude vytvořena křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) s údaji z této studie.
Začněte cyklus 1 léčby první linie FOLFOX/FOLFIRI a panitumumabem až do dne, kdy je provedeno první CT vyšetření po tekutých biopsiích odebraných 9 měsíců po zahájení léčby první linie, nebo když je dosaženo 11 měsíců sledování .

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte přežití bez progrese a 9 měsíců
Časové okno: Začněte cyklus 1 léčby první linie FOLFOX/FOLFIRI a panitumumabem až do dne, kdy je provedeno první CT vyšetření po tekutých biopsiích odebraných 9 měsíců po zahájení léčby první linie, nebo když je dosaženo 11 měsíců sledování .
Stanovit 9měsíční přežití bez progrese u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem divokého typu s RAS a BRAF. Přežití bez progrese je definováno jako doba od zařazení do data první progrese onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 nebo úmrtí. 9měsíční přežití bude stanoveno jako procento přežití 9 měsíců po zahájení terapie první linie.
Začněte cyklus 1 léčby první linie FOLFOX/FOLFIRI a panitumumabem až do dne, kdy je provedeno první CT vyšetření po tekutých biopsiích odebraných 9 měsíců po zahájení léčby první linie, nebo když je dosaženo 11 měsíců sledování .

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný cíl 1
Časové okno: Začněte cyklus 1 léčby první linie FOLFOX/FOLFIRI a panitumumabem až do dne, kdy je provedeno první CT vyšetření po tekutých biopsiích odebraných 9 měsíců po zahájení léčby první linie, nebo když je dosaženo 11 měsíců sledování .
Porovnat použití NPY metylované ctDNA a karcinoembryonálního antigenu (CEA) k predikci progresivního onemocnění.
Začněte cyklus 1 léčby první linie FOLFOX/FOLFIRI a panitumumabem až do dne, kdy je provedeno první CT vyšetření po tekutých biopsiích odebraných 9 měsíců po zahájení léčby první linie, nebo když je dosaženo 11 měsíců sledování .
Průzkumný cíl 2
Časové okno: Začněte cyklus 1 léčby první linie FOLFOX/FOLFIRI a panitumumabem až do dne, kdy je provedeno první CT vyšetření po tekutých biopsiích odebraných 9 měsíců po zahájení léčby první linie, nebo když je dosaženo 11 měsíců sledování .
Další zkoumání ctDNA v tekutých biopsiích a hledání nových biomarkerů.
Začněte cyklus 1 léčby první linie FOLFOX/FOLFIRI a panitumumabem až do dne, kdy je provedeno první CT vyšetření po tekutých biopsiích odebraných 9 měsíců po zahájení léčby první linie, nebo když je dosaženo 11 měsíců sledování .
Průzkumný cíl 3
Časové okno: Začněte cyklus 1 léčby první linie FOLFOX/FOLFIRI a panitumumabem až do dne, kdy je provedeno první CT vyšetření po tekutých biopsiích odebraných 9 měsíců po zahájení léčby první linie, nebo když je dosaženo 11 měsíců sledování .
Zhodnotit kvalitu života a zkušenosti pacientů v populaci pacientů s ohledem na použití tekutých biopsií pro sledování prostřednictvím dotazníků. To bude zahrnovat, ale nebude omezeno na následující: zátěž extra vzorky krve (extra vzorky krve během rutinního krevního testu), zátěž CT vyšetřením s intravenózním kontrastem, důvěra v terapii řízenou tekutou biopsií (analýza ctDNA) ve srovnání s CT vyšetřením řízená terapie a preference mezi extra odběrem krve a CT vyšetřením (s přihlédnutím k: zátěži, bolesti, době strávené v nemocnici, delší době cesty do nemocnice, důvěře v techniku…).
Začněte cyklus 1 léčby první linie FOLFOX/FOLFIRI a panitumumabem až do dne, kdy je provedeno první CT vyšetření po tekutých biopsiích odebraných 9 měsíců po zahájení léčby první linie, nebo když je dosaženo 11 měsíců sledování .

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Peeters, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

14. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/17/224

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků tekuté biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit