이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

리드인 FOLICOLOR 시험: 전이성 결장직장암 환자에서 액체 생검을 통한 치료 반응 추적

2021년 1월 29일 업데이트: University Hospital, Antwerp

액체 생검에서 NPY 메틸화에 의한 전이성 대장암 환자의 진행성 질환 검출

1차 치료 FOLFOX/FOLFIRI 및 panitumumab을 받는 RAS 및 BRAF 야생형, 절제 불가능, 전이성 결장직장암 환자의 액체 생검에서 신경펩티드 Y(NPY) 메틸화에 의한 진행성 질환의 검출.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 FOLFOX/FOLFIRI 및 파니투무맙으로 치료받은 전이성 결장직장암 환자의 액체 생검에서 NPY 메틸화의 컷오프 값을 최적화하기 위한 전향적 다심 중재 연구.

FOLFOX/FOLFIRI 및 파니투무맙을 사용한 1차 치료 시작 시 RECIST 1.1에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전이성 병변이 있는 결장직장 선암종 후에 포함이 가능합니다. 환자는 입증된 RAS 및 BRAF 야생형 종양을 가지고 있어야 합니다.

환자는 마지막 액체 생검 후 첫 번째 CT 스캔까지 또는 11개월의 추적 기간에 도달할 때 사망할 때까지, 전이 절제술까지, 추적 관찰이 소실될 때까지 또는 ( 동의) 철회.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marc Peeters, MD
      • Gent, 벨기에, 9000
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • 모병
        • GZA
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Isabelle Maurissen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 절제 불가능한 전이성(M1) 질환이 있는 피험자에서 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 선암종
  • 기존 기술(CT 스캔)을 사용하여 RECIST 1.1 지침에 따라 최소 10mm의 단차원 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다. 조사 후 및 포함 전에 해당 조사야에서 질병 진행이 문서화되지 않은 경우 이전에 조사된 조사야에서 병변을 선택해서는 안 됩니다. 1차 치료 시작 전 28일 이내에 모든 질병 부위를 평가해야 합니다.
  • 야생형 RAS 종양 상태(종양 조직의)
  • 야생형 BRAF 종양 상태(종양 조직의)
  • 적절한 혈액학적, 신장, 간 및 응고 기능
  • FOLFOX/FOLFIRI와 panitumumab의 병용으로 1차 치료 시작

제외 기준:

  • 이전 또는 동시 중추 신경계 전이의 병력

  • 다음을 제외한 다른 악성 종양의 병력:

    • 치료 목적으로 치료되고 치료 시작 전 ≥ 3년 동안 알려진 활성 질병이 없고 치료 의사가 재발 위험이 낮다고 느끼는 악성 종양
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암 또는 악성 흑자
    • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 자궁경부암종
    • 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양
  • 베바시주맙 및 항표피 성장 인자 수용체(EGFR) 요법(예: 세툭시맙, 파니투무맙, 엘로티닙, 제피티닙, 라파티닙)

  • 선행 보조 화학요법(옥살리플라틴 요법 포함) 또는 베바시주맙 및 항-EGFR 요법(예: cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib) 치료 시작 전 ≤ 6개월 전 결장직장암 치료를 위한 다음 예외 사항:

    • 직장암의 보조 또는 선행 보조 치료를 위한 방사선 감작의 목적으로만 투여된 경우 피험자는 이전에 플루오로피리미딘 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 방사선 요법 ≤ 요법 시작 14일 전. 피험자는 모든 방사선 요법 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 중대한 심혈관 위험
  • 간질성 폐 질환(예: 폐렴 또는 폐 섬유증)의 병력 또는 진단 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거
  • 활동성 염증성 장 질환 또는 만성 설사를 유발하는 기타 장 질환(≥ CTC(Common Terminology Criteria) 등급 2, [Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 5.0]으로 정의됨)
  • 말초 감각 신경병증(≥ CTC 등급 2[CTCAE 버전 5.0])

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1차 FOLFOX/FOLFIRI 및 파니투무맙.
화학요법제는 표준 기관 관행과 일치하는 용량 및 간격으로 정맥내 주입으로 제공됩니다.
절차: 액체 생검 샘플링
1차 치료 시작 후 최대 9개월까지 순환 종양 DNA(ctDNA) 수준을 측정하기 위한 격주 액체 생검 샘플링.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컷오프 값 최적화
기간: 1차 치료 시작 후 9개월 또는 추적 관찰 11개월에 도달한 액체 생검 후 첫 번째 CT 스캔을 수행하는 날까지 1차 FOLFOX/FOLFIRI 및 panitumumab 요법의 1주기 시작 .
RECIST 기준 1.1에 기초한 CT 스캔으로 결정된 진행성 질환과 비진행성 질환을 구별하기 위해 1차 FOLFOX/FOLFIRI 및 파니투무맙을 투여받은 전이성 결장직장암 환자의 액체 생검(ctDNA)에서 NPY 메틸화에 대한 컷오프 값의 최적화. 이를 위해 본 연구의 데이터를 가지고 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선을 개발할 것이다.
1차 치료 시작 후 9개월 또는 추적 관찰 11개월에 도달한 액체 생검 후 첫 번째 CT 스캔을 수행하는 날까지 1차 FOLFOX/FOLFIRI 및 panitumumab 요법의 1주기 시작 .

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 및 9개월 생존 결정
기간: 1차 치료 시작 후 9개월 또는 추적 관찰 11개월에 도달한 액체 생검 후 첫 번째 CT 스캔을 수행하는 날까지 1차 FOLFOX/FOLFIRI 및 panitumumab 요법의 1주기 시작 .
RAS 및 BRAF 야생형 전이성 대장암 환자의 무진행 및 9개월 생존을 결정합니다. 무진행 생존 기간은 포함부터 RECIST 1.1 기준에 따른 첫 번째 질병 진행 날짜 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 9개월 생존율은 1차 치료 시작 후 9개월째 생존율로 결정된다.
1차 치료 시작 후 9개월 또는 추적 관찰 11개월에 도달한 액체 생검 후 첫 번째 CT 스캔을 수행하는 날까지 1차 FOLFOX/FOLFIRI 및 panitumumab 요법의 1주기 시작 .

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색 목표 1
기간: 1차 치료 시작 후 9개월 또는 추적 관찰 11개월에 도달한 액체 생검 후 첫 번째 CT 스캔을 수행하는 날까지 1차 FOLFOX/FOLFIRI 및 panitumumab 요법의 1주기 시작 .
진행성 질병을 예측하기 위해 NPY 메틸화 ctDNA와 암배아 항원(CEA)의 사용을 비교합니다.
1차 치료 시작 후 9개월 또는 추적 관찰 11개월에 도달한 액체 생검 후 첫 번째 CT 스캔을 수행하는 날까지 1차 FOLFOX/FOLFIRI 및 panitumumab 요법의 1주기 시작 .
탐색 목표 2
기간: 1차 치료 시작 후 9개월 또는 추적 관찰 11개월에 도달한 액체 생검 후 첫 번째 CT 스캔을 수행하는 날까지 1차 FOLFOX/FOLFIRI 및 panitumumab 요법의 1주기 시작 .
액체 생검에서 ctDNA를 추가로 탐색하고 새로운 바이오마커를 찾습니다.
1차 치료 시작 후 9개월 또는 추적 관찰 11개월에 도달한 액체 생검 후 첫 번째 CT 스캔을 수행하는 날까지 1차 FOLFOX/FOLFIRI 및 panitumumab 요법의 1주기 시작 .
탐색 목표 3
기간: 1차 치료 시작 후 9개월 또는 추적 관찰 11개월에 도달한 액체 생검 후 첫 번째 CT 스캔을 수행하는 날까지 1차 FOLFOX/FOLFIRI 및 panitumumab 요법의 1주기 시작 .
설문지를 통한 후속 조치를 위한 액체 생검 사용과 관련하여 환자 집단의 삶의 질과 환자 경험을 평가합니다. 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다: 추가 혈액 샘플 부담(일상적인 혈액 검사 중 추가 혈액 샘플), 정맥 조영제를 사용한 CT 스캔 부담, CT 스캔과 비교하여 액체 생검 유도 요법(ctDNA 분석)에 대한 확신 추가 혈액 샘플과 CT 스캔 사이의 유도 요법 및 선호도(고려: 부담, 통증, 병원에서의 시간, 병원까지의 추가 이동 시간, 기술에 대한 자신감…).
1차 치료 시작 후 9개월 또는 추적 관찰 11개월에 도달한 액체 생검 후 첫 번째 CT 스캔을 수행하는 날까지 1차 FOLFOX/FOLFIRI 및 panitumumab 요법의 1주기 시작 .

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Antwerp

협력자

Amgen

수사관

  • 수석 연구원: Marc Peeters, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20/17/224

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 대장암에 대한 임상 시험

액체 생검 샘플링에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다