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Essai principal FOLICOLOR : Suivi de la réponse au traitement par biopsie liquide chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique

29 janvier 2021 mis à jour par: University Hospital, Antwerp

Détection de la maladie progressive chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique par méthylation du NPY dans des biopsies liquides

Détection de la progression de la maladie par méthylation du neuropeptide Y (NPY) dans des biopsies liquides chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non résécable de type sauvage RAS et BRAF recevant un traitement de première intention FOLFOX/FOLFIRI et panitumumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude interventionnelle prospective multicentrique pour optimiser la valeur seuil de la méthylation du NPY dans les biopsies liquides chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités par FOLFOX/FOLFIRI de première intention et panitumumab.

L'inclusion est possible après adénocarcinome colorectal prouvé histologiquement ou cytologiquement avec lésions métastatiques selon RECIST 1.1 en début de traitement de première ligne par FOLFOX/FOLFIRI et panitumumab. Le patient doit avoir une tumeur de type sauvage RAS et BRAF prouvée.

Les patients seront suivis selon le protocole de l'étude jusqu'au premier scanner suivant les dernières biopsies liquides effectuées, ou lorsqu'une période de suivi de 11 mois est atteinte, jusqu'au décès, jusqu'à la métastasectomie, jusqu'à la perte de vue ou jusqu'à ( consentement) retrait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme ≥ 18 ans au moment de l'obtention du consentement éclairé
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) de 0 ou 1
  • Adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement ou cytologiquement chez des sujets atteints d'une maladie métastatique non résécable (M1)
  • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable d'au moins 10 mm selon les directives RECIST 1.1 en utilisant des techniques conventionnelles (CT scan). La lésion ne doit pas être choisie dans un champ précédemment irradié, à moins qu'il n'y ait eu une progression documentée de la maladie dans ce champ après l'irradiation et avant l'inclusion. Tous les sites de la maladie doivent être évalués <28 jours avant le début du traitement de première ligne
  • Statut de la tumeur RAS de type sauvage (du tissu tumoral)
  • Statut de la tumeur BRAF de type sauvage (du tissu tumoral)
  • Fonction hématologique, rénale, hépatique et de coagulation adéquate
  • Démarrage d'un traitement de première ligne par une association FOLFOX/FOLFIRI et panitumumab

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de métastases antérieures ou concomitantes du système nerveux central

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes, sauf :

    • Malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue présente depuis ≥ 3 ans avant le début du traitement et considérée comme à faible risque de récidive par le médecin traitant
    • Cancer de la peau non mélanomateux ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie
    • Carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate sans signe de maladie
    • Néoplasie intraépithéliale prostatique sans signe de cancer de la prostate
  • Chimiothérapie antérieure ou autre traitement anticancéreux systémique pour le traitement du carcinome colorectal métastatique, y compris, mais sans s'y limiter, le bevacizumab et la thérapie anti-récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (par ex. cetuximab, panitumumab, erlotinib, géfitinib, lapatinib)

  • Chimiothérapie adjuvante antérieure (y compris traitement à l'oxaliplatine) ou autre traitement anticancéreux systémique adjuvant, y compris, mais sans s'y limiter, le bevacizumab et le traitement anti-EGFR (par ex. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib) pour le traitement du cancer colorectal ≤ 6 mois avant le début du traitement avec les exceptions suivantes :

    • Les sujets peuvent avoir reçu un traitement antérieur à la fluoropyrimidine s'il est administré uniquement à des fins de radiosensibilisation pour le traitement adjuvant ou néoadjuvant du cancer du rectum
  • Radiothérapie ≤ 14 jours avant le début du traitement. Les sujets doivent avoir récupéré de toutes les toxicités liées à la radiothérapie.
  • Risque cardiovasculaire important
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (p. ex., pneumonite ou fibrose pulmonaire) ou signes de maladie pulmonaire interstitielle au scanner diagnostique
  • Maladie intestinale inflammatoire active ou autre maladie intestinale provoquant une diarrhée chronique (définie comme ≥ Critères de terminologie communs (CTC) de grade 2, [Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0])
  • Neuropathie sensorielle périphérique (≥ CTC grade 2 [CTCAE version 5.0])

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: FOLFOX/FOLFIRI de première intention et panitumumab.
Les agents chimiothérapeutiques seront administrés par perfusion intraveineuse à une dose et à un intervalle conformes à la pratique institutionnelle standard.
Procédure: Échantillonnage de biopsie liquide
Prélèvement bihebdomadaire de biopsie liquide pour mesurer le niveau d'ADN tumoral circulant (ADNct) jusqu'à 9 mois inclus après le début du traitement de première ligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Optimiser la valeur limite
Délai: Commencer le cycle 1 du traitement de première ligne par FOLFOX/FOLFIRI et panitumumab jusqu'au jour où le premier scanner est réalisé après les biopsies liquides réalisées 9 mois après le début du traitement de première ligne ou lorsque 11 mois de suivi sont atteints .
Optimisation de la valeur seuil pour la méthylation du NPY dans les biopsies liquides (ctDNA) chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique recevant du FOLFOX/FOLFIRI et du panitumumab en première ligne pour faire la distinction entre la maladie progressive et non progressive, comme déterminé par les tomodensitogrammes sur la base des critères RECIST 1.1. À cette fin, une courbe ROC (Receiver Operating Characteristic) sera développée avec les données de cette étude.
Commencer le cycle 1 du traitement de première ligne par FOLFOX/FOLFIRI et panitumumab jusqu'au jour où le premier scanner est réalisé après les biopsies liquides réalisées 9 mois après le début du traitement de première ligne ou lorsque 11 mois de suivi sont atteints .

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer la survie sans progression et à 9 mois
Délai: Commencer le cycle 1 du traitement de première ligne par FOLFOX/FOLFIRI et panitumumab jusqu'au jour où le premier scanner est réalisé après les biopsies liquides réalisées 9 mois après le début du traitement de première ligne ou lorsque 11 mois de suivi sont atteints .
Déterminer la survie sans progression et la survie à 9 mois des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique de type sauvage RAS et BRAF. La survie sans progression est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et la date de la première progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1, ou le décès. La survie à 9 mois sera déterminée en pourcentage de survivant à 9 mois après le début du traitement de première intention.
Commencer le cycle 1 du traitement de première ligne par FOLFOX/FOLFIRI et panitumumab jusqu'au jour où le premier scanner est réalisé après les biopsies liquides réalisées 9 mois après le début du traitement de première ligne ou lorsque 11 mois de suivi sont atteints .

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif exploratoire 1
Délai: Commencer le cycle 1 du traitement de première ligne par FOLFOX/FOLFIRI et panitumumab jusqu'au jour où le premier scanner est réalisé après les biopsies liquides réalisées 9 mois après le début du traitement de première ligne ou lorsque 11 mois de suivi sont atteints .
Comparer l'utilisation de l'ADNct méthylé NPY et de l'antigène carcinoembryonnaire (CEA) pour prédire la progression de la maladie.
Commencer le cycle 1 du traitement de première ligne par FOLFOX/FOLFIRI et panitumumab jusqu'au jour où le premier scanner est réalisé après les biopsies liquides réalisées 9 mois après le début du traitement de première ligne ou lorsque 11 mois de suivi sont atteints .
Objectif exploratoire 2
Délai: Commencer le cycle 1 du traitement de première ligne par FOLFOX/FOLFIRI et panitumumab jusqu'au jour où le premier scanner est réalisé après les biopsies liquides réalisées 9 mois après le début du traitement de première ligne ou lorsque 11 mois de suivi sont atteints .
Exploration plus poussée de l'ADNct dans les biopsies liquides et recherche de nouveaux biomarqueurs.
Commencer le cycle 1 du traitement de première ligne par FOLFOX/FOLFIRI et panitumumab jusqu'au jour où le premier scanner est réalisé après les biopsies liquides réalisées 9 mois après le début du traitement de première ligne ou lorsque 11 mois de suivi sont atteints .
Objectif exploratoire 3
Délai: Commencer le cycle 1 du traitement de première ligne par FOLFOX/FOLFIRI et panitumumab jusqu'au jour où le premier scanner est réalisé après les biopsies liquides réalisées 9 mois après le début du traitement de première ligne ou lorsque 11 mois de suivi sont atteints .
Évaluer la qualité de vie et l'expérience des patients dans la population de patients en ce qui concerne l'utilisation de biopsies liquides pour le suivi au moyen de questionnaires. Cela inclura, mais ne sera pas limité à ce qui suit : charge des échantillons de sang supplémentaires (échantillons de sang supplémentaires lors des tests sanguins de routine), charge de la tomodensitométrie avec contraste intraveineux, confiance dans la thérapie guidée par biopsie liquide (analyse de l'ADNc) par rapport à la tomodensitométrie thérapie guidée et préférence entre prise de sang supplémentaire et tomodensitométrie (en tenant compte : de la charge, de la douleur, du temps passé à l'hôpital, du temps de trajet supplémentaire jusqu'à l'hôpital, de la confiance dans la technique...).
Commencer le cycle 1 du traitement de première ligne par FOLFOX/FOLFIRI et panitumumab jusqu'au jour où le premier scanner est réalisé après les biopsies liquides réalisées 9 mois après le début du traitement de première ligne ou lorsque 11 mois de suivi sont atteints .

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Antwerp

Collaborateurs

Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Peeters, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 septembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20/17/224

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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