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Lead-in FOLICOLOR Trial: Follow Therapy Response Through Liquid Biopsy in Metastased Colorectal Cancer Patients

29. Januar 2021 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs durch NPY-Methylierung in Flüssigbiopsien

Nachweis einer fortschreitenden Erkrankung durch Methylierung des Neuropeptids Y (NPY) in Flüssigbiopsien bei Patienten mit nicht resezierbarem, metastasiertem Darmkrebs vom RAS- und BRAF-Wildtyp, die eine Erstlinienbehandlung mit FOLFOX/FOLFIRI und Panitumumab erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische Interventionsstudie zur Optimierung des Cutoff-Werts der NPY-Methylierung in Flüssigbiopsien bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit FOLFOX/FOLFIRI und Panitumumab als Erstlinientherapie behandelt wurden.

Ein Einschluss ist nach histologisch oder zytologisch nachgewiesenem kolorektalem Adenokarzinom mit Metastasen nach RECIST 1.1 zu Beginn der Erstlinientherapie mit FOLFOX/FOLFIRI und Panitumumab möglich. Der Patient muss einen nachgewiesenen RAS- und BRAF-Wildtyp-Tumor haben.

Die Patienten werden gemäß dem Studienprotokoll bis einschließlich des ersten CT-Scans nach der letzten entnommenen Flüssigbiopsie oder bei Erreichen eines Nachbeobachtungszeitraums von 11 Monaten bis zum Tod, bis zur Metastasektomie, bis zum Verlust der Nachsorge oder bis ( Zustimmung) Widerruf.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums bei Patienten mit inoperabler metastasierter (M1) Erkrankung
  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion von mindestens 10 mm gemäß RECIST 1.1-Richtlinien unter Verwendung herkömmlicher Techniken (CT-Scan). Die Läsion darf nicht aus einem zuvor bestrahlten Feld ausgewählt werden, es sei denn, es wurde eine Krankheitsprogression in diesem Feld nach der Bestrahlung und vor der Aufnahme dokumentiert. Alle Krankheitsherde müssen <28 Tage vor Beginn der Erstlinientherapie evaluiert werden
  • Wildtyp-RAS-Tumorstatus (von Tumorgewebe)
  • Wildtyp-BRAF-Tumorstatus (von Tumorgewebe)
  • Angemessene hämatologische, Nieren-, Leber- und Gerinnungsfunktion
  • Beginn einer Erstlinienbehandlung mit einer Kombination aus FOLFOX/FOLFIRI und Panitumumab

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer oder gleichzeitiger Metastasen des zentralen Nervensystems

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer:

    • Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Erkrankung seit ≥ 3 Jahren vor Beginn der Therapie behandelt wurde und von dem behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingeschätzt wurde
    • Angemessen behandelter nicht-melanomatöser Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Prostata intraepitheliale Neoplasie ohne Anzeichen von Prostatakrebs
  • Vorherige Chemotherapie oder andere systemische Krebstherapie zur Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bevacizumab und Anti-Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Therapie (z. Cetuximab, Panitumumab, Erlotinib, Gefitinib, Lapatinib)

  • Vorherige adjuvante Chemotherapie (einschließlich Oxaliplatin-Therapie) oder andere adjuvante systemische Krebstherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bevacizumab und Anti-EGFR-Therapie (z. Cetuximab, Panitumumab, Erlotinib, Gefitinib, Lapatinib) zur Behandlung von Darmkrebs ≤ 6 Monate vor Therapiebeginn mit folgenden Ausnahmen:

    • Die Probanden haben möglicherweise eine vorherige Fluoropyrimidin-Therapie erhalten, wenn diese ausschließlich zum Zwecke der Strahlensensibilisierung für die adjuvante oder neoadjuvante Behandlung von Rektumkarzinom verabreicht wurde
  • Strahlentherapie ≤ 14 Tage vor Therapiebeginn. Die Probanden müssen sich von allen strahlentherapiebedingten Toxizitäten erholt haben.
  • Erhebliches kardiovaskuläres Risiko
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. Pneumonitis oder Lungenfibrose) oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung bei einem diagnostischen CT-Scan
  • Aktive entzündliche Darmerkrankung oder andere Darmerkrankung, die chronischen Durchfall verursacht (definiert als ≥ Common Terminology Criteria (CTC) Grad 2, [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0])
  • Periphere sensorische Neuropathie (≥ CTC Grad 2 [CTCAE Version 5.0])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: First-line FOLFOX/FOLFIRI und Panitumumab.
Chemotherapeutika werden als intravenöse Infusion in einer Dosis und einem Intervall verabreicht, die der üblichen institutionellen Praxis entsprechen.
Verfahren: Flüssigkeitsbiopsie-Probenahme
Zweiwöchentliche Flüssigbiopsie-Probenahme zur Messung der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) bis einschließlich 9 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cutoff-Wert optimieren
Zeitfenster: Beginnen Sie mit Zyklus 1 der Erstlinientherapie mit FOLFOX/FOLFIRI und Panitumumab bis zu dem Tag, an dem der erste CT-Scan nach den Flüssigbiopsien durchgeführt wird, die 9 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie entnommen wurden, oder bis 11 Monate Nachbeobachtung erreicht sind .
Optimierung des Cutoff-Werts für die NPY-Methylierung in Flüssigbiopsien (ctDNA) bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die FOLFOX/FOLFIRI und Panitumumab als Erstlinienbehandlung erhalten, um zwischen progressiver und nicht-progressiver Erkrankung zu unterscheiden, wie durch CT-Scans auf der Grundlage der RECIST-Kriterien 1.1 bestimmt. Zu diesem Zweck wird mit den Daten dieser Studie eine Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve entwickelt.
Beginnen Sie mit Zyklus 1 der Erstlinientherapie mit FOLFOX/FOLFIRI und Panitumumab bis zu dem Tag, an dem der erste CT-Scan nach den Flüssigbiopsien durchgeführt wird, die 9 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie entnommen wurden, oder bis 11 Monate Nachbeobachtung erreicht sind .

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie das progressionsfreie und das 9-Monats-Überleben
Zeitfenster: Beginnen Sie mit Zyklus 1 der Erstlinientherapie mit FOLFOX/FOLFIRI und Panitumumab bis zu dem Tag, an dem der erste CT-Scan nach den Flüssigbiopsien durchgeführt wird, die 9 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie entnommen wurden, oder bis 11 Monate Nachbeobachtung erreicht sind .
Bestimmung des progressionsfreien Überlebens und des 9-Monats-Überlebens von Patienten mit metastasiertem Kolorektalkrebs vom RAS- und BRAF-Wildtyp. Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder Tod. Das 9-Monats-Überleben wird als Prozentsatz des Überlebens 9 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie bestimmt.
Beginnen Sie mit Zyklus 1 der Erstlinientherapie mit FOLFOX/FOLFIRI und Panitumumab bis zu dem Tag, an dem der erste CT-Scan nach den Flüssigbiopsien durchgeführt wird, die 9 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie entnommen wurden, oder bis 11 Monate Nachbeobachtung erreicht sind .

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchungsziel 1
Zeitfenster: Beginnen Sie mit Zyklus 1 der Erstlinientherapie mit FOLFOX/FOLFIRI und Panitumumab bis zu dem Tag, an dem der erste CT-Scan nach den Flüssigbiopsien durchgeführt wird, die 9 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie entnommen wurden, oder bis 11 Monate Nachbeobachtung erreicht sind .
Vergleich der Verwendung von NPY-methylierter ctDNA und karzinoembryonalem Antigen (CEA) zur Vorhersage einer fortschreitenden Erkrankung.
Beginnen Sie mit Zyklus 1 der Erstlinientherapie mit FOLFOX/FOLFIRI und Panitumumab bis zu dem Tag, an dem der erste CT-Scan nach den Flüssigbiopsien durchgeführt wird, die 9 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie entnommen wurden, oder bis 11 Monate Nachbeobachtung erreicht sind .
Erkundungsziel 2
Zeitfenster: Beginnen Sie mit Zyklus 1 der Erstlinientherapie mit FOLFOX/FOLFIRI und Panitumumab bis zu dem Tag, an dem der erste CT-Scan nach den Flüssigbiopsien durchgeführt wird, die 9 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie entnommen wurden, oder bis 11 Monate Nachbeobachtung erreicht sind .
Weitere Erforschung von ctDNA in Flüssigbiopsien und Suche nach neuen Biomarkern.
Beginnen Sie mit Zyklus 1 der Erstlinientherapie mit FOLFOX/FOLFIRI und Panitumumab bis zu dem Tag, an dem der erste CT-Scan nach den Flüssigbiopsien durchgeführt wird, die 9 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie entnommen wurden, oder bis 11 Monate Nachbeobachtung erreicht sind .
Erkundungsziel 3
Zeitfenster: Beginnen Sie mit Zyklus 1 der Erstlinientherapie mit FOLFOX/FOLFIRI und Panitumumab bis zu dem Tag, an dem der erste CT-Scan nach den Flüssigbiopsien durchgeführt wird, die 9 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie entnommen wurden, oder bis 11 Monate Nachbeobachtung erreicht sind .
Bewertung der Lebensqualität und der Patientenerfahrung in der Patientenpopulation im Hinblick auf die Verwendung von Flüssigbiopsien zur Nachsorge durch Fragebögen. Dies umfasst unter anderem Folgendes: Belastung durch zusätzliche Blutproben (zusätzliche Blutproben während routinemäßiger Blutuntersuchungen), Belastung durch CT-Scans mit intravenösem Kontrastmittel, Vertrauen in eine Flüssigbiopsie-geführte Therapie (ctDNA-Analyse) im Vergleich zu CT-Scans geführte Therapie und Präferenz zwischen zusätzlicher Blutentnahme und CT-Scan (unter Berücksichtigung von: Belastung, Schmerzen, Zeit im Krankenhaus, zusätzliche Fahrzeit zum Krankenhaus, Vertrauen in die Technik…).
Beginnen Sie mit Zyklus 1 der Erstlinientherapie mit FOLFOX/FOLFIRI und Panitumumab bis zu dem Tag, an dem der erste CT-Scan nach den Flüssigbiopsien durchgeführt wird, die 9 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie entnommen wurden, oder bis 11 Monate Nachbeobachtung erreicht sind .

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Peeters, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

14. September 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/17/224

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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