Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

inledande FOLICOLOR-studie: Efter behandlingssvar genom flytande biopsi hos patienter med metastaserad kolorektalcancer

29 januari 2021 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp

Detektion av progressiv sjukdom hos patienter med metastaserande kolorektalcancer genom NPY-metylering i flytande biopsier

Detektion av progressiv sjukdom genom neuropeptid Y (NPY)-metylering i flytande biopsier hos patienter med RAS och BRAF vildtyp, icke-opererbar, metastaserad kolorektal cancer som får förstahandsbehandling FOLFOX/FOLFIRI och panitumumab.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicentrisk interventionsstudie för att optimera gränsvärdet för NPY-metylering i flytande biopsier hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som behandlats med första linjens FOLFOX/FOLFIRI och panitumumab.

Inkludering är möjlig efter histologiskt eller cytologiskt bevisat kolorektalt adenokarcinom med metastaserande lesioner enligt RECIST 1.1 i början av förstahandsbehandling med FOLFOX/FOLFIRI och panitumumab. Patienten måste ha en bevisad RAS- och BRAF-vildtypstumör.

Patienterna kommer att följas av studieprotokoll fram till och med den första CT-skanningen efter de sista flytande biopsierna som tagits, eller när en uppföljningsperiod på 11 månader nås, fram till döden, tills metastasectomi, tills den förloras för uppföljning eller tills ( samtycke) återkallande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen hos patienter med inoperbar metastatisk (M1) sjukdom
  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion på minst 10 mm per RECIST 1.1-riktlinjer med konventionella tekniker (CT-skanning). Lesion får inte väljas från ett tidigare bestrålat fält, såvida det inte har dokumenterats sjukdomsprogression i det fältet efter bestrålning och före inklusionen. Alla sjukdomsställen måste utvärderas <28 dagar före start av förstahandsbehandling
  • Vildtyp RAS-tumörstatus (av tumörvävnad)
  • Vildtyps BRAF-tumörstatus (av tumörvävnad)
  • Tillräcklig hematologisk, njur-, lever- och koagulationsfunktion
  • Start av en förstahandsbehandling med en kombination av FOLFOX/FOLFIRI och panitumumab

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare eller samtidiga metastaser i centrala nervsystemet

  • Historik av annan malignitet, förutom:

    • Malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom närvarande i ≥ 3 år före påbörjad behandling och upplevs ha låg risk för återfall av den behandlande läkaren
    • Adekvat behandlad icke-melanomatös hudcancer eller lentigo maligna utan tecken på sjukdom
    • Tillräckligt behandlat livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom
    • Prostatisk intraepitelial neoplasi utan tecken på prostatacancer
  • Tidigare kemoterapi eller annan systemisk anticancerterapi för behandling av metastaserande kolorektalt karcinom inklusive men inte begränsat till bevacizumab och anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) (t. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib)

  • Tidigare adjuvant kemoterapi (inklusive oxaliplatinterapi) eller annan adjuvant systemisk anticancerterapi inklusive men inte begränsat till bevacizumab och anti-EGFR-terapi (t.ex. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib) för behandling av kolorektal cancer ≤ 6 månader före påbörjad behandling med följande undantag:

    • Försökspersoner kan ha fått tidigare fluoropyrimidinbehandling om de administrerats enbart i syfte att strålsensibilisera för adjuvant eller neoadjuvant behandling av rektalcancer
  • Strålbehandling ≤ 14 dagar före påbörjad behandling. Försökspersonerna måste ha återhämtat sig från alla strålbehandlingsrelaterade toxiciteter.
  • Betydande kardiovaskulär risk
  • Historik av interstitiell lungsjukdom (t.ex. lunginflammation eller lungfibros) eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid diagnostisk datortomografi
  • Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom eller annan tarmsjukdom som orsakar kronisk diarré (definierad som ≥ Common Terminology Criteria (CTC) grad 2, [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0])
  • Perifer sensorisk neuropati (≥ CTC grad 2 [CTCAE version 5.0])

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Första linjens FOLFOX/FOLFIRI och panitumumab.
Kemoterapeutiska medel kommer att ges som en intravenös infusion med en dos och ett intervall som överensstämmer med standardinstitutionell praxis.
Procedur: Provtagning av flytande biopsi
Provtagning av flytande biopsi varannan vecka för att mäta nivån av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) upp till och inklusive 9 månader efter start av förstahandsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Optimera gränsvärdet
Tidsram: Starta cykel 1 av första linjens FOLFOX/FOLFIRI- och panitumumab-behandling till den dag då den första datortomografin görs efter de flytande biopsierna som tagits 9 månader efter starten av förstahandsbehandlingen, eller när 11 månaders uppföljning uppnås .
Optimering av gränsvärdet för NPY-metylering i flytande biopsier (ctDNA) hos patienter med metastaserad kolorektalcancer som erhåller första linjens FOLFOX/FOLFIRI och panitumumab för att skilja mellan progressiv och icke-progressiv sjukdom som fastställts av CT-skanningar baserat på RECIST-kriterier 1.1. För detta ändamål kommer en Receiver Operating Characteristic (ROC)-kurva att utvecklas med data från denna studie.
Starta cykel 1 av första linjens FOLFOX/FOLFIRI- och panitumumab-behandling till den dag då den första datortomografin görs efter de flytande biopsierna som tagits 9 månader efter starten av förstahandsbehandlingen, eller när 11 månaders uppföljning uppnås .

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm progressionsfri och 9 månaders överlevnad
Tidsram: Starta cykel 1 av första linjens FOLFOX/FOLFIRI- och panitumumab-behandling till den dag då den första datortomografin görs efter de flytande biopsierna som tagits 9 månader efter starten av förstahandsbehandlingen, eller när 11 månaders uppföljning uppnås .
För att fastställa den progressionsfria och 9-månaders överlevnaden för RAS- och BRAF-patienter med metastaserad kolorektalcancer av vildtyp. Den progressionsfria överlevnaden definieras som tiden från inkludering till datumet för första sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1-kriterier, eller dödsfall. 9-månadersöverlevnaden kommer att bestämmas som procent överlevande 9 månader efter starten av förstahandsbehandlingen.
Starta cykel 1 av första linjens FOLFOX/FOLFIRI- och panitumumab-behandling till den dag då den första datortomografin görs efter de flytande biopsierna som tagits 9 månader efter starten av förstahandsbehandlingen, eller när 11 månaders uppföljning uppnås .

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undersökande mål 1
Tidsram: Starta cykel 1 av första linjens FOLFOX/FOLFIRI- och panitumumab-behandling till den dag då den första datortomografin görs efter de flytande biopsierna som tagits 9 månader efter starten av förstahandsbehandlingen, eller när 11 månaders uppföljning uppnås .
Att jämföra användningen av NPY-metylerat ctDNA och karcinoembryonalt antigen (CEA) för att förutsäga progressiv sjukdom.
Starta cykel 1 av första linjens FOLFOX/FOLFIRI- och panitumumab-behandling till den dag då den första datortomografin görs efter de flytande biopsierna som tagits 9 månader efter starten av förstahandsbehandlingen, eller när 11 månaders uppföljning uppnås .
Undersökande mål 2
Tidsram: Starta cykel 1 av första linjens FOLFOX/FOLFIRI- och panitumumab-behandling till den dag då den första datortomografin görs efter de flytande biopsierna som tagits 9 månader efter starten av förstahandsbehandlingen, eller när 11 månaders uppföljning uppnås .
Ytterligare utforskning av ctDNA i flytande biopsier och sökning efter nya biomarkörer.
Starta cykel 1 av första linjens FOLFOX/FOLFIRI- och panitumumab-behandling till den dag då den första datortomografin görs efter de flytande biopsierna som tagits 9 månader efter starten av förstahandsbehandlingen, eller när 11 månaders uppföljning uppnås .
Undersökande mål 3
Tidsram: Starta cykel 1 av första linjens FOLFOX/FOLFIRI- och panitumumab-behandling till den dag då den första datortomografin görs efter de flytande biopsierna som tagits 9 månader efter starten av förstahandsbehandlingen, eller när 11 månaders uppföljning uppnås .
Att bedöma livskvalitet och patientupplevelse i patientpopulationen med avseende på användning av flytande biopsier för uppföljning genom frågeformulär. Detta kommer att inkludera, men kommer inte att begränsas till följande: bördan av extra blodprover (extra blodprover under rutinmässigt blodprov), bördan av CT-skanning med intravenös kontrast, förtroende för flytande biopsistyrd terapi (ctDNA-analys) jämfört med CT-skanning guidad terapi och preferens mellan extra blodprov och datortomografi (med hänsyn till: belastning, smärta, tid på sjukhuset, extra restid till sjukhuset, förtroende för teknik...).
Starta cykel 1 av första linjens FOLFOX/FOLFIRI- och panitumumab-behandling till den dag då den första datortomografin görs efter de flytande biopsierna som tagits 9 månader efter starten av förstahandsbehandlingen, eller när 11 månaders uppföljning uppnås .

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Marc Peeters, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20/17/224

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera