Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

inleidend FOLICOLOR-onderzoek: therapierespons volgen via vloeibare biopsie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

29 januari 2021 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp

Detectie van progressieve ziekte bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker door NPY-methylering in vloeibare biopsieën

Detectie van progressieve ziekte door neuropeptide Y (NPY)-methylatie in vloeibare biopsieën bij patiënten met RAS en BRAF wildtype, inoperabele, gemetastaseerde colorectale kanker die eerstelijnsbehandeling FOLFOX/FOLFIRI en panitumumab krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, multicentrische interventionele studie om de afkapwaarde van NPY-methylering in vloeibare biopsieën te optimaliseren bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die werden behandeld met eerstelijns FOLFOX/FOLFIRI en panitumumab.

Inclusie is mogelijk na histologisch of cytologisch bewezen colorectaal adenocarcinoom met gemetastaseerde laesies volgens RECIST 1.1 bij aanvang eerstelijnsbehandeling met FOLFOX/FOLFIRI en panitumumab. Patiënt moet een bewezen RAS- en BRAF-wildtype tumor hebben.

Patiënten zullen volgens het onderzoeksprotocol worden gevolgd tot en met de eerste CT-scan na de laatste genomen vloeibare biopten, of wanneer een follow-upperiode van 11 maanden is bereikt, tot overlijden, tot metastasectomie, tot lost to follow-up of tot ( toestemming) intrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ≥ 18 jaar oud op het moment dat de geïnformeerde toestemming wordt verkregen
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum bij proefpersonen met niet-reseceerbare metastatische (M1) ziekte
  • Minimaal 1 unidimensioneel meetbare laesie van minimaal 10 mm volgens RECIST 1.1 richtlijnen met conventionele technieken (CT-scan). De laesie mag niet worden gekozen uit een eerder bestraald veld, tenzij er gedocumenteerde ziekteprogressie is in dat veld na bestraling en voorafgaand aan opname. Alle ziekteplaatsen moeten <28 dagen voorafgaand aan de start van de eerstelijnsbehandeling worden geëvalueerd
  • Wildtype RAS-tumorstatus (van tumorweefsel)
  • Wildtype BRAF-tumorstatus (van tumorweefsel)
  • Adequate hematologische, nier-, lever- en stollingsfunctie
  • Een eerstelijnsbehandeling starten met een combinatie van FOLFOX/FOLFIRI en panitumumab

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere of gelijktijdige metastasen van het centrale zenuwstelsel

  • Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve:

    • Maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende ≥ 3 jaar voorafgaand aan start van de therapie en die volgens de behandelend arts een laag risico op herhaling heeft
    • Adequaat behandelde niet-melanomateuze huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte
    • Adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
    • Prostaat intra-epitheliale neoplasie zonder bewijs van prostaatkanker
  • Eerdere chemotherapie of andere systemische antikankertherapie voor de behandeling van gemetastaseerd colorectaal carcinoom, inclusief maar niet beperkt tot bevacizumab en anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-therapie (bijv. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib)

  • Voorafgaande adjuvante chemotherapie (inclusief oxaliplatinetherapie) of andere adjuvante systemische antikankertherapie inclusief maar niet beperkt tot bevacizumab en anti-EGFR-therapie (bijv. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib) voor de behandeling van colorectale kanker ≤ 6 maanden voor aanvang van de behandeling met de volgende uitzonderingen:

    • Proefpersonen kunnen eerder een behandeling met fluoropyrimidine hebben gekregen als ze uitsluitend werden toegediend met het oog op radiosensibilisatie voor de adjuvante of neoadjuvante behandeling van rectumkanker
  • Radiotherapie ≤ 14 dagen voor start therapie. Proefpersonen moeten hersteld zijn van alle radiotherapiegerelateerde toxiciteiten.
  • Aanzienlijk cardiovasculair risico
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. pneumonitis of longfibrose) of bewijs van interstitiële longziekte op diagnostische CT-scan
  • Actieve inflammatoire darmziekte of andere darmziekte die chronische diarree veroorzaakt (gedefinieerd als ≥ Common Terminology Criteria (CTC) graad 2, [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0])
  • Perifere sensorische neuropathie (≥ CTC graad 2 [CTCAE versie 5.0])

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Eerstelijns FOLFOX/FOLFIRI en panitumumab.
Chemotherapeutische middelen zullen worden toegediend als een intraveneus infuus met een dosis en interval die in overeenstemming zijn met de standaard praktijk van de instelling.
Procedure: Bemonstering van vloeibare biopsie
Tweewekelijkse vloeibare biopsiemonsters om het niveau van circulerend tumor-DNA (ctDNA) te meten tot en met 9 maanden na de start van de eerstelijnstherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optimaliseer de afkapwaarde
Tijdsspanne: Start cyclus 1 van eerstelijns FOLFOX/FOLFIRI- en panitumumab-therapie tot de dag waarop de eerste CT-scan wordt uitgevoerd na de vloeibare biopten die zijn genomen 9 maanden na de start van de eerstelijnstherapie, of wanneer 11 maanden follow-up is bereikt .
Optimalisatie van de afkapwaarde voor NPY-methylatie in vloeibare biopsieën (ctDNA) bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerstelijns FOLFOX/FOLFIRI en panitumumab krijgen om onderscheid te maken tussen progressieve en niet-progressieve ziekte zoals bepaald door CT-scans op basis van RECIST-criteria 1.1. Hiertoe zal met de gegevens van dit onderzoek een Receiver Operating Characteristic (ROC)-curve worden ontwikkeld.
Start cyclus 1 van eerstelijns FOLFOX/FOLFIRI- en panitumumab-therapie tot de dag waarop de eerste CT-scan wordt uitgevoerd na de vloeibare biopten die zijn genomen 9 maanden na de start van de eerstelijnstherapie, of wanneer 11 maanden follow-up is bereikt .

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal progressievrij en 9 maanden overleving
Tijdsspanne: Start cyclus 1 van eerstelijns FOLFOX/FOLFIRI- en panitumumab-therapie tot de dag waarop de eerste CT-scan wordt uitgevoerd na de vloeibare biopten die zijn genomen 9 maanden na de start van de eerstelijnstherapie, of wanneer 11 maanden follow-up is bereikt .
Om de progressievrije en 9-maanden overleving van RAS- en BRAF-wildtype gemetastaseerde colorectale kankerpatiënten te bepalen. De progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf opname tot de datum van eerste ziekteprogressie volgens RECIST 1.1-criteria, of overlijden. De overleving na 9 maanden wordt bepaald als percentage dat 9 maanden na de start van de eerstelijnsbehandeling overleeft.
Start cyclus 1 van eerstelijns FOLFOX/FOLFIRI- en panitumumab-therapie tot de dag waarop de eerste CT-scan wordt uitgevoerd na de vloeibare biopten die zijn genomen 9 maanden na de start van de eerstelijnstherapie, of wanneer 11 maanden follow-up is bereikt .

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend doel 1
Tijdsspanne: Start cyclus 1 van eerstelijns FOLFOX/FOLFIRI- en panitumumab-therapie tot de dag waarop de eerste CT-scan wordt uitgevoerd na de vloeibare biopten die zijn genomen 9 maanden na de start van de eerstelijnstherapie, of wanneer 11 maanden follow-up is bereikt .
Vergelijking van het gebruik van NPY-gemethyleerd ctDNA en carcino-embryonaal antigeen (CEA) om progressieve ziekte te voorspellen.
Start cyclus 1 van eerstelijns FOLFOX/FOLFIRI- en panitumumab-therapie tot de dag waarop de eerste CT-scan wordt uitgevoerd na de vloeibare biopten die zijn genomen 9 maanden na de start van de eerstelijnstherapie, of wanneer 11 maanden follow-up is bereikt .
Verkennend doel 2
Tijdsspanne: Start cyclus 1 van eerstelijns FOLFOX/FOLFIRI- en panitumumab-therapie tot de dag waarop de eerste CT-scan wordt uitgevoerd na de vloeibare biopten die zijn genomen 9 maanden na de start van de eerstelijnstherapie, of wanneer 11 maanden follow-up is bereikt .
Verdere verkenning van ctDNA in vloeibare biopsieën en zoeken naar nieuwe biomarkers.
Start cyclus 1 van eerstelijns FOLFOX/FOLFIRI- en panitumumab-therapie tot de dag waarop de eerste CT-scan wordt uitgevoerd na de vloeibare biopten die zijn genomen 9 maanden na de start van de eerstelijnstherapie, of wanneer 11 maanden follow-up is bereikt .
Verkennend doel 3
Tijdsspanne: Start cyclus 1 van eerstelijns FOLFOX/FOLFIRI- en panitumumab-therapie tot de dag waarop de eerste CT-scan wordt uitgevoerd na de vloeibare biopten die zijn genomen 9 maanden na de start van de eerstelijnstherapie, of wanneer 11 maanden follow-up is bereikt .
De kwaliteit van leven en de patiëntervaring in de patiëntenpopulatie beoordelen met betrekking tot het gebruik van vloeibare biopsieën voor follow-up door middel van vragenlijsten. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, het volgende: belasting van extra bloedmonsters (extra bloedmonsters tijdens routinematige bloedtest), belasting van CT-scan met intraveneus contrast, vertrouwen in geleide therapie met vloeibare biopsie (ctDNA-analyse) in vergelijking met CT-scan begeleide therapie en voorkeur tussen extra bloedafname en CT-scan (rekening houdend met: belasting, pijn, tijd in het ziekenhuis, extra reistijd naar het ziekenhuis, vertrouwen in techniek…).
Start cyclus 1 van eerstelijns FOLFOX/FOLFIRI- en panitumumab-therapie tot de dag waarop de eerste CT-scan wordt uitgevoerd na de vloeibare biopten die zijn genomen 9 maanden na de start van de eerstelijnstherapie, of wanneer 11 maanden follow-up is bereikt .

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Peeters, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

14 september 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20/17/224

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren