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リードイン FOLICOLOR 試験: 転移性結腸直腸癌患者におけるリキッドバイオプシーによる治療反応の追跡

2021年1月29日 更新者：University Hospital, Antwerp

リキッドバイオプシーにおける NPY メチル化による転移性結腸直腸癌患者の進行性疾患の検出

FOLFOX/FOLFIRI およびパニツムマブによる一次治療を受けている RAS および BRAF 野生型の切除不能な転移性結腸直腸癌患者のリキッドバイオプシーにおける神経ペプチド Y (NPY) メチル化による進行性疾患の検出。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

一次治療としてFOLFOX/FOLFIRIおよびパニツムマブで治療された転移性結腸直腸がん患者のリキッドバイオプシーにおけるNPYメチル化のカットオフ値を最適化するための前向き多中心的介入研究。

FOLFOX/FOLFIRI およびパニツムマブを使用した一次治療の開始時に、RECIST 1.1 に従って転移性病変を伴うことが組織学的または細胞学的に証明された結腸直腸腺癌の後に含めることが可能です。 -患者は証明されたRASおよびBRAF野生型腫瘍を持っている必要があります。

患者は、最後に採取されたリキッドバイオプシーに続く最初の CT スキャンまで、または 11 か月のフォローアップ期間に達するまで、死亡まで、転移切除まで、フォローアップが失われるまで、または (同意）撤回。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Peeters, MD
      • Gent、ベルギー、9000
      • Kortrijk、ベルギー、8500
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • 募集
        • AZ Nikolaas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Koen Gorleer, MD
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • 募集
        • GZA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Isabelle Maurissen, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントが得られた時点で18歳以上の男性または女性
  • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • -組織学的または細胞学的に確認された結腸または直腸の切除不能な転移性（M1）疾患の腺癌
  • -従来の技術（CTスキャン）を使用して、RECIST 1.1ガイドラインに従って少なくとも10 mmの少なくとも1つの一次元的に測定可能な病変。 病変は、照射後および含める前にその分野で疾患の進行が文書化されていない限り、以前に照射された分野から選択してはなりません。 すべての疾患部位は、一次治療開始の 28 日前までに評価する必要があります。
  • 野生型 RAS 腫瘍の状態 (腫瘍組織の)
  • 野生型 BRAF 腫瘍の状態 (腫瘍組織の)
  • -十分な血液、腎臓、肝臓および凝固機能
  • FOLFOX/FOLFIRI とパニツムマブの併用による一次治療の開始

除外基準:

  • -以前または同時の中枢神経系転移の病歴

  • 以下を除く他の悪性腫瘍の病歴：

    • -根治目的で治療された悪性腫瘍であり、治療開始前の3年以上に既知の活動性疾患がなく、治療担当医が再発のリスクが低いと感じている
    • -適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは悪性黒子で、病気の証拠がない
    • -適切に治療された上皮内子宮頸癌で、疾患の証拠がない
    • 前立腺癌の証拠のない前立腺上皮内腫瘍
  • -ベバシズマブおよび抗上皮成長因子受容体（EGFR）療法（例： セツキシマブ、パニツムマブ、エルロチニブ、ゲフィチニブ、ラパチニブ)

  • -以前の補助化学療法（オキサリプラチン療法を含む）またはベバシズマブおよび抗EGFR療法（例： セツキシマブ、パニツムマブ、エルロチニブ、ゲフィチニブ、ラパチニブ) 大腸がんの治療のための治療開始の ≤ 6 か月前、以下の例外を除く:

    • -被験者は、直腸癌のアジュバントまたはネオアジュバント治療のための放射線増感のみを目的として投与された場合、以前にフルオロピリミジン療法を受けた可能性があります
  • -治療開始の14日前までの放射線療法。 被験者は、放射線療法に関連するすべての毒性から回復している必要があります。
  • 重大な心血管リスク
  • -間質性肺疾患の病歴（例、肺炎または肺線維症）または診断用CTスキャンでの間質性肺疾患の証拠
  • -活動性の炎症性腸疾患または慢性下痢を引き起こす他の腸疾患（≥共通用語基準（CTC）グレード2として定義、[有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0]）
  • -末梢感覚神経障害（CTCグレード2以上[CTCAEバージョン5.0]）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファーストラインの FOLFOX/FOLFIRI とパニツムマブ。
化学療法剤は、標準的な制度慣行と一致する用量および間隔で静脈内注入として投与されます。
手順：リキッドバイオプシーサンプリング
一次治療開始後 9 か月までの血中循環腫瘍 DNA（ctDNA）レベルを測定する隔週のリキッドバイオプシー サンプリング。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カットオフ値の最適化
時間枠：一次治療の FOLFOX/FOLFIRI およびパニツムマブ療法のサイクル 1 を開始する.
RECIST 基準 1.1 に基づく CT スキャンによって決定される進行性疾患と非進行性疾患を区別するために、一次治療の FOLFOX/FOLFIRI およびパニツムマブを受けている転移性結腸直腸癌患者のリキッドバイオプシー (ctDNA) における NPY メチル化のカットオフ値の最適化。 この目的のために、受信者動作特性 (ROC) 曲線は、この研究のデータを使用して作成されます。
一次治療の FOLFOX/FOLFIRI およびパニツムマブ療法のサイクル 1 を開始する.

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間と 9 か月生存期間の決定
時間枠：一次治療の FOLFOX/FOLFIRI およびパニツムマブ療法のサイクル 1 を開始する.
RAS および BRAF 野生型転移性結腸直腸がん患者の無増悪生存期間と 9 か月生存期間を決定すること。 無増悪生存期間は、RECIST 1.1基準による最初の疾患進行日または死亡日までの時間として定義されます。 9 か月の生存率は、一次治療開始から 9 か月後の生存率として決定されます。
一次治療の FOLFOX/FOLFIRI およびパニツムマブ療法のサイクル 1 を開始する.

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索目標 1
時間枠：一次治療の FOLFOX/FOLFIRI およびパニツムマブ療法のサイクル 1 を開始する.
進行性疾患を予測するための NPY メチル化 ctDNA と癌胎児性抗原 (CEA) の使用を比較すること。
一次治療の FOLFOX/FOLFIRI およびパニツムマブ療法のサイクル 1 を開始する.
探索目標 2
時間枠：一次治療の FOLFOX/FOLFIRI およびパニツムマブ療法のサイクル 1 を開始する.
リキッドバイオプシーにおける ctDNA のさらなる探索と、新しいバイオマーカーの探索。
一次治療の FOLFOX/FOLFIRI およびパニツムマブ療法のサイクル 1 を開始する.
探索目標 3
時間枠：一次治療の FOLFOX/FOLFIRI およびパニツムマブ療法のサイクル 1 を開始する.
アンケートによるフォローアップのためのリキッドバイオプシーの使用に関して、患者集団における生活の質と患者の経験を評価すること。 これには以下が含まれますが、これらに限定されません: 追加の血液サンプル (定期的な血液検査中の追加の血液サンプル) の負担、静脈内造影剤を使用した CT スキャンの負担、CT スキャンと比較したリキッドバイオプシーによる治療 (ctDNA 分析) の信頼性ガイド付き治療と、追加の血液サンプルと CT スキャンのどちらかを優先する (考慮に入れる: 負担、痛み、入院時間、病院までの余分な移動時間、技術への自信など)。
一次治療の FOLFOX/FOLFIRI およびパニツムマブ療法のサイクル 1 を開始する.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Antwerp

協力者

Amgen

捜査官

  • 主任研究者：Marc Peeters, MD, PhD、Antwerp University Hospital (UZA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月14日

一次修了 (予期された)

2022年3月1日

研究の完了 (予期された)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月29日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20/17/224

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

転移性結腸直腸がんの臨床試験

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