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lead-in FOLICOLOR Trial: dopo la risposta terapeutica attraverso la biopsia liquida in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

29 gennaio 2021 aggiornato da: University Hospital, Antwerp

Rilevazione della malattia progressiva nei pazienti con cancro colorettale metastatico mediante metilazione NPY in biopsie liquide

Rilevazione della malattia progressiva mediante metilazione del neuropeptide Y (NPY) in biopsie liquide in pazienti con carcinoma colorettale metastatico di tipo selvaggio, non resecabile, RAS e BRAF che ricevono un trattamento di prima linea con FOLFOX/FOLFIRI e panitumumab.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio interventistico prospettico multicentrico per ottimizzare il valore soglia della metilazione NPY nelle biopsie liquide in pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati con FOLFOX/FOLFIRI e panitumumab di prima linea.

L'inclusione è possibile dopo adenocarcinoma colorettale istologicamente o citologicamente provato con lesioni metastatiche secondo RECIST 1.1 all'inizio del trattamento di prima linea con FOLFOX/FOLFIRI e panitumumab. Il paziente deve avere un tumore di tipo selvaggio RAS e BRAF accertato.

I pazienti saranno seguiti dal protocollo di studio fino alla prima scansione TC inclusa dopo le ultime biopsie liquide prelevate, o quando viene raggiunto un periodo di follow-up di 11 mesi, fino alla morte, fino alla metastasectomia, fino alla perdita al follow-up o fino a ( consenso) revoca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Peeters, MD
      • Gent, Belgio, 9000
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • GZA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Isabelle Maurissen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età ≥ 18 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato
  • Performance status ECOG (Eastern cooperative oncology group) pari a 0 o 1
  • Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente in soggetti con malattia metastatica non resecabile (M1)
  • Almeno 1 lesione misurabile unidimensionalmente di almeno 10 mm secondo le linee guida RECIST 1.1 utilizzando tecniche convenzionali (TC scan). La lesione non deve essere scelta da un campo precedentemente irradiato, a meno che non sia stata documentata la progressione della malattia in quel campo dopo l'irradiazione e prima dell'inclusione. Tutti i siti della malattia devono essere valutati <28 giorni prima dell'inizio della terapia di prima linea
  • Stato del tumore RAS wild-type (del tessuto tumorale)
  • Stato del tumore BRAF wild-type (del tessuto tumorale)
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale, epatica e della coagulazione
  • Avvio di un trattamento di prima linea con una combinazione di FOLFOX/FOLFIRI e panitumumab

Criteri di esclusione:

  • Storia di metastasi del sistema nervoso centrale precedenti o concomitanti

  • Storia di altri tumori maligni, ad eccezione di:

    • Neoplasia trattata con intento curativo e senza malattia attiva nota presente da ≥ 3 anni prima dell'inizio della terapia e ritenuta a basso rischio di recidiva dal medico curante
    • Cancro della pelle non melanomatoso o lentigo maligna adeguatamente trattati senza evidenza di malattia
    • Carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia
    • Neoplasia prostatica intraepiteliale senza evidenza di cancro alla prostata
  • Precedente chemioterapia o altra terapia antitumorale sistemica per il trattamento del carcinoma del colon-retto metastatico, inclusi, a titolo esemplificativo, bevacizumab e terapia anti-recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (ad es. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib)

  • Precedente chemioterapia adiuvante (inclusa la terapia con oxaliplatino) o altra terapia antitumorale sistemica adiuvante incluso ma non limitato a bevacizumab e terapia anti-EGFR (ad es. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib) per il trattamento del carcinoma colorettale ≤ 6 mesi prima dell'inizio della terapia con le seguenti eccezioni:

    • I soggetti possono aver ricevuto una precedente terapia con fluoropirimidina se somministrata esclusivamente a scopo di radiosensibilizzazione per il trattamento adiuvante o neoadiuvante del cancro del retto
  • Radioterapia ≤ 14 giorni prima dell'inizio della terapia. I soggetti devono essersi ripresi da tutte le tossicità correlate alla radioterapia.
  • Rischio cardiovascolare significativo
  • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ad esempio, polmonite o fibrosi polmonare) o evidenza di malattia polmonare interstiziale alla TAC diagnostica
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva o altra malattia intestinale che causa diarrea cronica (definita come ≥ Common Terminology Criteria (CTC) grado 2, [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0])
  • Neuropatia sensoriale periferica (≥ CTC grado 2 [CTCAE versione 5.0])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: FOLFOX/FOLFIRI e panitumumab di prima linea.
Gli agenti chemioterapici verranno somministrati come infusione endovenosa a una dose e un intervallo coerenti con la pratica istituzionale standard.
Procedura: Prelievo di biopsia liquida
Prelievo di biopsia liquida bisettimanale per misurare il livello di DNA tumorale circolante (ctDNA) fino a 9 mesi inclusi dopo l'inizio della terapia di prima linea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizza il valore di cutoff
Lasso di tempo: Avviare il ciclo 1 della terapia di prima linea con FOLFOX/FOLFIRI e panitumumab fino al giorno in cui viene eseguita la prima TC successiva alle biopsie liquide effettuate 9 mesi dopo l'inizio della terapia di prima linea o quando vengono raggiunti 11 mesi di follow-up .
Ottimizzazione del valore soglia per la metilazione dell'NPY nelle biopsie liquide (ctDNA) nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ricevono FOLFOX/FOLFIRI e panitumumab di prima linea per discriminare tra malattia progressiva e non progressiva come determinato dalle scansioni TC basate sui criteri RECIST 1.1. A tal fine, verrà sviluppata una curva ROC (Receiver Operating Characteristic) con i dati di questo studio.
Avviare il ciclo 1 della terapia di prima linea con FOLFOX/FOLFIRI e panitumumab fino al giorno in cui viene eseguita la prima TC successiva alle biopsie liquide effettuate 9 mesi dopo l'inizio della terapia di prima linea o quando vengono raggiunti 11 mesi di follow-up .

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sopravvivenza libera da progressione e a 9 mesi
Lasso di tempo: Avviare il ciclo 1 della terapia di prima linea con FOLFOX/FOLFIRI e panitumumab fino al giorno in cui viene eseguita la prima TC successiva alle biopsie liquide effettuate 9 mesi dopo l'inizio della terapia di prima linea o quando vengono raggiunti 11 mesi di follow-up .
Per determinare la sopravvivenza libera da progressione e a 9 mesi dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico di tipo RAS e BRAF wild-type. La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inclusione alla data della prima progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 o il decesso. La sopravvivenza a 9 mesi sarà determinata come percentuale di sopravvivenza a 9 mesi dall'inizio della terapia di prima linea.
Avviare il ciclo 1 della terapia di prima linea con FOLFOX/FOLFIRI e panitumumab fino al giorno in cui viene eseguita la prima TC successiva alle biopsie liquide effettuate 9 mesi dopo l'inizio della terapia di prima linea o quando vengono raggiunti 11 mesi di follow-up .

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo esplorativo 1
Lasso di tempo: Avviare il ciclo 1 della terapia di prima linea con FOLFOX/FOLFIRI e panitumumab fino al giorno in cui viene eseguita la prima TC successiva alle biopsie liquide effettuate 9 mesi dopo l'inizio della terapia di prima linea o quando vengono raggiunti 11 mesi di follow-up .
Per confrontare l'uso del ctDNA metilato NPY e dell'antigene carcinoembrionale (CEA) per prevedere la malattia progressiva.
Avviare il ciclo 1 della terapia di prima linea con FOLFOX/FOLFIRI e panitumumab fino al giorno in cui viene eseguita la prima TC successiva alle biopsie liquide effettuate 9 mesi dopo l'inizio della terapia di prima linea o quando vengono raggiunti 11 mesi di follow-up .
Obiettivo esplorativo 2
Lasso di tempo: Avviare il ciclo 1 della terapia di prima linea con FOLFOX/FOLFIRI e panitumumab fino al giorno in cui viene eseguita la prima TC successiva alle biopsie liquide effettuate 9 mesi dopo l'inizio della terapia di prima linea o quando vengono raggiunti 11 mesi di follow-up .
Ulteriore esplorazione del ctDNA nelle biopsie liquide e ricerca di nuovi biomarcatori.
Avviare il ciclo 1 della terapia di prima linea con FOLFOX/FOLFIRI e panitumumab fino al giorno in cui viene eseguita la prima TC successiva alle biopsie liquide effettuate 9 mesi dopo l'inizio della terapia di prima linea o quando vengono raggiunti 11 mesi di follow-up .
Obiettivo esplorativo 3
Lasso di tempo: Avviare il ciclo 1 della terapia di prima linea con FOLFOX/FOLFIRI e panitumumab fino al giorno in cui viene eseguita la prima TC successiva alle biopsie liquide effettuate 9 mesi dopo l'inizio della terapia di prima linea o quando vengono raggiunti 11 mesi di follow-up .
Valutare la qualità della vita e l'esperienza del paziente nella popolazione di pazienti per quanto riguarda l'uso di biopsie liquide per il follow-up attraverso questionari. Ciò includerà, ma non sarà limitato a quanto segue: onere di campioni di sangue extra (campioni di sangue extra durante l'analisi del sangue di routine), onere della scansione TC con contrasto endovenoso, fiducia nella terapia guidata da biopsia liquida (analisi del ctDNA) rispetto alla scansione TC terapia guidata e preferenza tra prelievo di sangue extra e TAC (tenendo conto di: carico, dolore, tempo in ospedale, tempo di viaggio extra per l'ospedale, fiducia nella tecnica...).
Avviare il ciclo 1 della terapia di prima linea con FOLFOX/FOLFIRI e panitumumab fino al giorno in cui viene eseguita la prima TC successiva alle biopsie liquide effettuate 9 mesi dopo l'inizio della terapia di prima linea o quando vengono raggiunti 11 mesi di follow-up .

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Peeters, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 settembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/17/224

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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