Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

bevezető FOLICOLOR-próba: Folyékony biopsziás terápiás válasz követése áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél

2021. január 29. frissítette: University Hospital, Antwerp

Progresszív betegség kimutatása áttétes vastag- és végbélrákos betegekben NPY-metilációval folyékony biopsziákban

Progresszív betegség kimutatása neuropeptid Y (NPY) metilációval folyékony biopsziákban RAS és BRAF vad típusú, nem reszekálható, metasztatikus vastagbélrákban szenvedő betegeknél, akik első vonalbeli FOLFOX/FOLFIRI és panitumumab kezelésben részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, multicentrikus intervenciós vizsgálat az NPY metiláció határértékének optimalizálására folyékony biopsziákban metasztatikus vastagbélrákos betegeknél, akiket első vonalbeli FOLFOX/FOLFIRI-val és panitumumabbal kezeltek.

A felvétel a RECIST 1.1 szerinti metasztatikus elváltozásokkal járó, szövettani vagy citológiailag igazolt colorectalis adenocarcinoma után lehetséges a FOLFOX/FOLFIRI és panitumumab alkalmazásával végzett elsővonalbeli kezelés kezdetén. A páciensnek bizonyított RAS és BRAF vad típusú daganata kell, hogy legyen.

A betegeket a vizsgálati protokoll követi az utolsó folyékony biopsziát követő első CT-ig, beleértve a 11 hónapos követési időszakot, a halálig, a metasztázis eltávolításáig, a követés elvesztéséig vagy ( hozzájárulás) visszavonása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brasschaat, Belgium, 2930
      • Edegem, Belgium, 2650
        • Toborzás
        • Antwerp University Hospital (UZA)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marc Peeters, MD
      • Gent, Belgium, 9000
      • Kortrijk, Belgium, 8500
      • Sint-Niklaas, Belgium, 9100
      • Wilrijk, Belgium, 2610
        • Toborzás
        • GZA
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Isabelle Maurissen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves a beleegyezés megszerzésének időpontjában
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma nem reszekálható metasztatikus (M1) betegségben szenvedő alanyoknál
  • Legalább 1 egydimenziósan mérhető, legalább 10 mm-es elváltozás a RECIST 1.1 irányelvek szerint, hagyományos technikákkal (CT-vizsgálat). A léziót nem szabad korábban besugárzott területről kiválasztani, kivéve, ha az adott területen dokumentált betegség progressziója a besugárzást követően és a felvétel előtt. Az első vonalbeli terápia megkezdése előtt 28 nappal a betegség minden helyét értékelni kell
  • Vad típusú RAS-daganat állapota (tumorszövet)
  • Vad típusú BRAF tumor státusz (daganatszövet)
  • Megfelelő hematológiai, vese-, máj- és véralvadási funkció
  • Első vonalbeli kezelés megkezdése FOLFOX/FOLFIRI és panitumumab kombinációjával

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vagy egyidejű központi idegrendszeri metasztázisok anamnézisében

  • Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve:

    • Olyan rosszindulatú daganat, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és a terápia megkezdése előtt legalább 3 évig nem volt ismert aktív betegség, és a kezelőorvos szerint alacsony a kiújulás kockázata
    • Megfelelően kezelt nem melanomás bőrrák vagy lentigo maligna betegségre utaló jelek nélkül
    • Megfelelően kezelt méhnyakkarcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül
    • Prosztata intraepiteliális neoplázia prosztatarák bizonyítéka nélkül
  • Előzetes kemoterápia vagy más szisztémás rákellenes terápia áttétes vastagbélrák kezelésére, beleértve, de nem kizárólagosan a bevacizumabot és az epidermális növekedési faktor-receptor (EGFR) terápiát (pl. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib)

  • Korábbi adjuváns kemoterápia (beleértve az oxaliplatin-terápiát) vagy más adjuváns szisztémás rákellenes terápia, beleértve, de nem kizárólagosan a bevacizumabot és az anti-EGFR-terápiát (pl. cetuximab, panitumumab, erlotinib, gefitinib, lapatinib) vastag- és végbélrák kezelésére ≤ 6 hónappal a kezelés megkezdése előtt, az alábbi kivételekkel:

    • Előfordulhat, hogy az alanyok előzetesen fluoropirimidin terápiában részesültek, ha kizárólag sugárérzékenyítés céljából adták őket végbélrák adjuváns vagy neoadjuváns kezelésére.
  • Sugárterápia ≤ 14 nappal a kezelés megkezdése előtt. Az alanyoknak fel kell gyógyulniuk minden sugárterápiával kapcsolatos toxicitásból.
  • Jelentős szív- és érrendszeri kockázat
  • Intersticiális tüdőbetegség (pl. tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis) anamnézisében vagy intersticiális tüdőbetegségre utaló bizonyíték a diagnosztikai CT-vizsgálaton
  • Aktív gyulladásos bélbetegség vagy más krónikus hasmenést okozó bélbetegség (meghatározása: ≥ Common Terminology Criteria (CTC) 2. fokozat, [Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0 verzió])
  • Perifériás szenzoros neuropátia (≥ CTC 2. fokozat [CTCAE verzió 5.0])

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Első vonalbeli FOLFOX/FOLFIRI és panitumumab.
A kemoterápiás szereket intravénás infúzió formájában adják be a szokásos intézményi gyakorlatnak megfelelő dózisban és időközönként.
Eljárás: Folyékony biopsziás mintavétel
Kéthetente folyékony biopsziás mintavétel a keringő tumor DNS (ctDNS) szintjének mérésére az első vonalbeli terápia megkezdését követő 9 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Optimalizálja a határértéket
Időkeret: Kezdje el az első vonalbeli FOLFOX/FOLFIRI- és panitumumab-terápia 1. ciklusát addig a napig, amikor az első vonalbeli terápia megkezdése után 9 hónappal vett folyadékbiopsziát követően az első CT-vizsgálatot elvégzik, vagy amíg el nem éri a 11 hónapos követést. .
Az NPY-metiláció határértékének optimalizálása folyékony biopsziákban (ctDNS) metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél, akik első vonalbeli FOLFOX/FOLFIRI-t és panitumumabot kapnak, hogy különbséget lehessen tenni a progresszív és a nem progresszív betegség között, a RECIST kritériumok alapján CT-vizsgálatokkal meghatározott 1.1. Ebből a célból egy Vevő működési jellemzői (ROC) görbét dolgoznak ki a tanulmány adataiból.
Kezdje el az első vonalbeli FOLFOX/FOLFIRI- és panitumumab-terápia 1. ciklusát addig a napig, amikor az első vonalbeli terápia megkezdése után 9 hónappal vett folyadékbiopsziát követően az első CT-vizsgálatot elvégzik, vagy amíg el nem éri a 11 hónapos követést. .

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a progressziómentes és a 9 hónapos túlélést
Időkeret: Kezdje el az első vonalbeli FOLFOX/FOLFIRI- és panitumumab-terápia 1. ciklusát addig a napig, amikor az első vonalbeli terápia megkezdése után 9 hónappal vett folyadékbiopsziát követően az első CT-vizsgálatot elvégzik, vagy amíg el nem éri a 11 hónapos követést. .
RAS és BRAF vad típusú áttétes vastagbélrákos betegek progressziómentes és 9 hónapos túlélésének meghatározása. A progressziómentes túlélést a felvételtől a RECIST 1.1 kritériumok szerinti első betegség progresszióig vagy a halálozásig eltelt időként határozzuk meg. A 9 hónapos túlélést az első vonalbeli terápia megkezdése utáni 9 hónapos túlélés százalékában határozzák meg.
Kezdje el az első vonalbeli FOLFOX/FOLFIRI- és panitumumab-terápia 1. ciklusát addig a napig, amikor az első vonalbeli terápia megkezdése után 9 hónappal vett folyadékbiopsziát követően az első CT-vizsgálatot elvégzik, vagy amíg el nem éri a 11 hónapos követést. .

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. feltáró cél
Időkeret: Kezdje el az első vonalbeli FOLFOX/FOLFIRI- és panitumumab-terápia 1. ciklusát addig a napig, amikor az első vonalbeli terápia megkezdése után 9 hónappal vett folyadékbiopsziát követően az első CT-vizsgálatot elvégzik, vagy amíg el nem éri a 11 hónapos követést. .
Összehasonlítani az NPY metilált ctDNS és a karcinoembrionális antigén (CEA) használatát a progresszív betegség előrejelzésére.
Kezdje el az első vonalbeli FOLFOX/FOLFIRI- és panitumumab-terápia 1. ciklusát addig a napig, amikor az első vonalbeli terápia megkezdése után 9 hónappal vett folyadékbiopsziát követően az első CT-vizsgálatot elvégzik, vagy amíg el nem éri a 11 hónapos követést. .
2. feltárási cél
Időkeret: Kezdje el az első vonalbeli FOLFOX/FOLFIRI- és panitumumab-terápia 1. ciklusát addig a napig, amikor az első vonalbeli terápia megkezdése után 9 hónappal vett folyadékbiopsziát követően az első CT-vizsgálatot elvégzik, vagy amíg el nem éri a 11 hónapos követést. .
A ctDNS további feltárása folyékony biopsziákban és új biomarkerek keresése.
Kezdje el az első vonalbeli FOLFOX/FOLFIRI- és panitumumab-terápia 1. ciklusát addig a napig, amikor az első vonalbeli terápia megkezdése után 9 hónappal vett folyadékbiopsziát követően az első CT-vizsgálatot elvégzik, vagy amíg el nem éri a 11 hónapos követést. .
3. feltáró cél
Időkeret: Kezdje el az első vonalbeli FOLFOX/FOLFIRI- és panitumumab-terápia 1. ciklusát addig a napig, amikor az első vonalbeli terápia megkezdése után 9 hónappal vett folyadékbiopsziát követően az első CT-vizsgálatot elvégzik, vagy amíg el nem éri a 11 hónapos követést. .
A betegpopuláció életminőségének és betegtapasztalatának felmérése a folyékony biopsziák kérdőíves nyomon követése tekintetében. Ez magában foglalja, de nem korlátozódik az alábbiakra: extra vérminták terhelése (rutin vérvizsgálat során plusz vérminták), intravénás kontraszttal végzett CT-vizsgálat terhe, folyadékbiopsziával vezérelt terápia (ctDNS-analízis) iránti bizalom a CT-vizsgálathoz képest irányított terápia és előnyben részesítés a plusz vérvétel és a CT vizsgálat között (figyelembe véve: teher, fájdalom, kórházban töltött idő, extra utazási idő a kórházba, bizalom a technikában…).
Kezdje el az első vonalbeli FOLFOX/FOLFIRI- és panitumumab-terápia 1. ciklusát addig a napig, amikor az első vonalbeli terápia megkezdése után 9 hónappal vett folyadékbiopsziát követően az első CT-vizsgálatot elvégzik, vagy amíg el nem éri a 11 hónapos követést. .

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Antwerp

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marc Peeters, MD, PhD, Antwerp University Hospital (UZA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20/17/224

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel