骨化二醇与安慰剂对维生素 D 缺乏症患者的疗效和安全性 (WORFEROL)
2023年9月14日 更新者：Faes Farma, S.A.
随机、双盲、双模拟、多中心试验，以评估三种不同每周剂量的骨化二醇与安慰剂在维生素 D 缺乏或不足的受试者中的疗效和安全性。
这是一项针对维生素 D 缺乏或不足的受试者的随机、双盲、双模拟、多中心、剂量范围的临床试验。
其总体目标是确定不同剂量骨化二醇软明胶胶囊 (SGC) 与安慰剂相比的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
674
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sevlievo、保加利亚
- MC-1-Sevlievo Ltd.
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Sofia、保加利亚
- Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
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Sofia、保加利亚
- Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
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Sofia、保加利亚
- IV MHAT - Sofia
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Sofia、保加利亚
- Lora - Medical center Sofia
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Sofia、保加利亚
- Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
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Sofia、保加利亚
- Medical Centre Salvebis
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Belgrade、塞尔维亚
- Institut za Reumatologiju
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Kragujevac、塞尔维亚
- Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
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Niška Banja、塞尔维亚
- Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
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Novi Sad、塞尔维亚
- Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
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Novi Sad、塞尔维亚
- Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
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Zrenjanin、塞尔维亚
- Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
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Milano、意大利
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
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Milano、意大利
- IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
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Napoli、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
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Palermo、意大利
- UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
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Pisa、意大利
- AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
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Roma、意大利
- Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
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Brno、捷克语
- Alergologie Němcová, s.r.o.
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Choceň、捷克语
- Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
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Hradec Králové、捷克语
- MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
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Krnov、捷克语
- MUDr. Tomas Edelsberger
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Olomouc、捷克语
- G-Centrum Olomouc S.R.O.
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Praha、捷克语
- Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
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Praha、捷克语
- MediCel, s.r.o.
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Praha、捷克语
- MILAN KVAPIL s.r.o.
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Praha、捷克语
- RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
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Písek、捷克语
- Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
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Teplice、捷克语
- Ordinace MediFem, s.r.o.
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Bardejov、斯洛伐克
- IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
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Komárno、斯洛伐克
- ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
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Košice、斯洛伐克
- ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
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Košice、斯洛伐克
- Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
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Levice、斯洛伐克
- DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
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Lučenec、斯洛伐克
- KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
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Rimavská Sobota、斯洛伐克
- Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
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Rimavská Sobota、斯洛伐克
- Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
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Rimavská Sobota、斯洛伐克
- MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
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Rimavská Sobota、斯洛伐克
- Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
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Spišská Nová Ves、斯洛伐克
- Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
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Topoľčany、斯洛伐克
- ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
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Žilina、斯洛伐克
- KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
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Orléans、法国
- CHR Orléans, Service Rhumatologie
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Saint-Étienne、法国
- CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
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Toulouse、法国
- CHU Purpan
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙
- Clinica Sagrada Familia
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Barcelona、西班牙
- EAP Sardenya
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Barcelona、西班牙
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Pozuelo De Alarcón、西班牙
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Salamanca、西班牙
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Santander、西班牙
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Valladolid、西班牙
- Hospital Universitario Río Hortega
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的男性或女性受试者。
- 每个队列的血清 25-OH-D 水平 < 20 ng/mL 或 ≤ 10 ng/mL 的证据。
- 书面知情同意书。
- 仅适用于有生育能力的女性：愿意进行妊娠试验，必须同意在整个研究过程中使用高效的节育方法。
排除标准：
- 接受骨化二醇、维生素 D 类似物、维生素复合物或维生素 D 补充剂治疗的受试者。
- 服用可改变维生素 D 水平的药物的受试者。
- 服用钙补充剂的受试者。
- 未纠正的高钙血症，已知的高钙尿症或肾结石。
- 严重的肾功能损害。
- 被诊断患有肝或胆功能衰竭、充血性心力衰竭、吸收不良、原发性甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、长期固定、结节病、肺结核或其他肉芽肿性疾病或甲状腺功能亢进症的受试者。
- 任何现在或以前的恶性肿瘤。
- 使用 IP 或其任何组件的已知禁忌症或敏感性。
- 孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕的妇女。
- 受试者在筛选开始前 30 天内收到了 IP，或者目前正在参加调查性干预研究。
- 任何可能危及临床试验按方案进行的情况。
- 研究者或临床试验场所的雇员，以及雇员或主要研究者的家庭成员。
- 因司法或其他当局发布的命令而被送往机构的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：1A组
对应于队列 1 的受试者（25-OH-D 基线水平 > 10 至 < 20 ng/mL）
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软明胶胶囊。
每周口服一次。
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实验性的：1B组
对应于队列 1 的受试者（25-OH-D 基线水平 > 10 至 < 20 ng/mL）
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软明胶胶囊。
每周口服一次。
软明胶胶囊。
每周口服一次
|
|
实验性的：1C组
对应于队列 1 的受试者（25-OH-D 基线水平 > 10 至 < 20 ng/mL）
|
软明胶胶囊。
每周口服一次。
软明胶胶囊。
每周口服一次
|
|
安慰剂比较：2A组
对应于队列 2 的受试者（25-OH-D 基线水平 ≤ 10 ng/mL）
|
软明胶胶囊。
每周口服一次。
|
|
实验性的：2B组
对应于队列 2 的受试者（25-OH-D 基线水平 ≤ 10 ng/mL）
|
软明胶胶囊。
每周口服一次。
软明胶胶囊。
每周口服一次
|
|
实验性的：2C组
对应于队列 2 的受试者（25-OH-D 基线水平 ≤ 10 ng/mL）
|
软明胶胶囊。
每周口服一次。
软明胶胶囊。
每周口服一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据在治疗 16 周时达到 25-OH-D 水平 ≥ 30 ng/mL 和/或 ≥ 20 ng/mL 的受试者百分比来评估每个队列的疗效。
大体时间：16周
|
达到 25-OH-D 水平 ≥ 30 ng/mL 和/或 ≥ 20 ng/mL 的受试者百分比
|
16周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月23日
初级完成 (实际的)
2022年7月21日
研究完成 (实际的)
2023年4月25日
研究注册日期
首次提交
2021年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月29日
首次发布 (实际的)
2021年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月14日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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