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Eficácia e Segurança do Calcifediol vs Placebo em Indivíduos com Deficiência de Vitamina D (WORFEROL)

14 de setembro de 2023 atualizado por: Faes Farma, S.A.

Estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de três diferentes dosagens semanais de calcifediol versus placebo em indivíduos com deficiência ou insuficiência de vitamina D.

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, multicêntrico, de variação de dose em indivíduos com deficiência ou insuficiência de vitamina D. Seu objetivo geral é determinar a eficácia e segurança de diferentes doses de calcifediol cápsulas de gelatina mole (SGCs) em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

674

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Sevlievo, Bulgária
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, Bulgária
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgária
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Bulgária
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, Bulgária
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, Bulgária
        • Medical Centre Salvebis
  • Eslováquia
      • Bardejov, Eslováquia
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, Eslováquia
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Eslováquia
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Eslováquia
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, Eslováquia
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, Eslováquia
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, Eslováquia
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, Eslováquia
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, Eslováquia
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, Eslováquia
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, Eslováquia
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, Eslováquia
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, Eslováquia
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Espanha
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, Espanha
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Espanha
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanha
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, França
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, França
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, França
        • CHU Purpan
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, Itália
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, Itália
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, Itália
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, Itália
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, Sérvia
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, Sérvia
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, Sérvia
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, Sérvia
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Sérvia
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, Tcheca
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, Tcheca
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, Tcheca
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Tcheca
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Praha, Tcheca
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Tcheca
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, Tcheca
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, Tcheca
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, Tcheca
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, Tcheca
        • Ordinace MediFem, s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.
  • Evidência de níveis séricos de 25-OH-D < 20 ng/mL ou ≤ 10 ng/mL, para cada coorte.
  • Consentimento informado por escrito.
  • Somente para mulheres com potencial para engravidar: dispostas a realizar testes de gravidez, devem concordar em usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos recebendo qualquer tratamento com calcifediol, análogos de vitamina D, complexos vitamínicos ou suplementos de vitamina D.
  • Sujeitos que tomam drogas que podem modificar os níveis de vitamina D.
  • Indivíduos que tomam suplementos de cálcio.
  • Hipercalcemia não corrigida, hipercalciúria conhecida ou nefrolitíase.
  • Insuficiência renal grave.
  • Indivíduos diagnosticados com insuficiência hepática ou biliar, insuficiência cardíaca congestiva, má absorção, hiperparatireoidismo primário, hipotireoidismo, imobilização prolongada, sarcoidose, tuberculose ou outras doenças granulomatosas ou hipertireoidismo.
  • Qualquer malignidade presente ou anterior.
  • Contra-indicações ou sensibilidades conhecidas ao uso do IP ou qualquer um de seus componentes.
  • Mulher grávida, mulher amamentando ou mulher planejando uma gravidez.
  • O sujeito recebeu um IP dentro de 30 dias antes do início da triagem ou está atualmente inscrito em um estudo intervencional investigativo.
  • Qualquer condição que possa comprometer a condução do ensaio clínico de acordo com o protocolo.
  • Funcionários do investigador ou local do ensaio clínico, bem como familiares dos funcionários ou do investigador principal.
  • Pessoa internada em uma instituição em virtude de uma ordem emitida por autoridades judiciais ou outras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo 1A
Indivíduos correspondentes à Coorte 1 (nível basal de 25-OH-D > 10 a < 20 ng/mL)
Outro: Placebo
Cápsula de gelatina mole. Administração oral uma vez por semana.
Experimental: Grupo 1B
Indivíduos correspondentes à Coorte 1 (nível basal de 25-OH-D > 10 a < 20 ng/mL)
Outro: Placebo
Cápsula de gelatina mole. Administração oral uma vez por semana.
Medicamento: Calcifediol 75mcg
Cápsula de gelatina mole. Administração oral uma vez por semana
Experimental: Grupo 1C
Indivíduos correspondentes à Coorte 1 (nível basal de 25-OH-D > 10 a < 20 ng/mL)
Outro: Placebo
Cápsula de gelatina mole. Administração oral uma vez por semana.
Medicamento: Calcifediol 100mcg
Cápsula de gelatina mole. Administração oral uma vez por semana
Comparador de Placebo: Grupo 2A
Sujeitos correspondentes à Coorte 2 (nível basal de 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
Outro: Placebo
Cápsula de gelatina mole. Administração oral uma vez por semana.
Experimental: Grupo 2B
Sujeitos correspondentes à Coorte 2 (nível basal de 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
Outro: Placebo
Cápsula de gelatina mole. Administração oral uma vez por semana.
Medicamento: Calcifediol 100mcg
Cápsula de gelatina mole. Administração oral uma vez por semana
Experimental: Grupo 2C
Sujeitos correspondentes à Coorte 2 (nível basal de 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
Outro: Placebo
Cápsula de gelatina mole. Administração oral uma vez por semana.
Medicamento: Calcifediol 125mcg
Cápsula de gelatina mole. Administração oral uma vez por semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia para cada coorte em termos de porcentagem de indivíduos que atingiram níveis de 25-OH-D ≥ 30 ng/mL e/ou ≥ 20 ng/mL em 16 semanas de tratamento.
Prazo: 16 semanas
Porcentagem de indivíduos que atingem níveis de 25-OH-D ≥ 30 ng/mL e/ou ≥ 20 ng/mL
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Faes Farma, S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

3 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HIDR-0320/DR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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