Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kalcifediolu vs placebo u subjektů s nedostatkem vitaminu D (WORFEROL)

14. září 2023 aktualizováno: Faes Farma, S.A.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tří různých týdenních dávek kalcifediolu versus placebo u subjektů s nedostatkem nebo nedostatkem vitaminu D.

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická klinická studie s rozsahem dávek u subjektů s nedostatkem nebo nedostatkem vitaminu D. Jejím obecným cílem je stanovit účinnost a bezpečnost různých dávek kalcifediolových měkkých želatinových kapslí (SGC) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

674

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sevlievo, Bulharsko
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, Bulharsko
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Bulharsko
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Centre Salvebis
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, Francie
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, Francie
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Francie
        • CHU Purpan
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, Itálie
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, Itálie
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, Itálie
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, Itálie
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, Slovensko
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovensko
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovensko
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, Slovensko
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, Slovensko
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovensko
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovensko
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovensko
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, Slovensko
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, Slovensko
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, Slovensko
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, Slovensko
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, Srbsko
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, Srbsko
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, Srbsko
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, Srbsko
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Srbsko
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, Česko
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, Česko
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, Česko
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Česko
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Praha, Česko
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Česko
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, Česko
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, Česko
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, Česko
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, Česko
        • Ordinace MediFem, s.r.o.
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Španělsko
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, Španělsko
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Salamanca, Španělsko
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Důkaz sérových hladin 25-OH-D < 20 ng/mL nebo ≤ 10 ng/ml, pro každou kohortu.
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Pouze pro ženy ve fertilním věku: ochotné provádět těhotenské testy, musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají jakoukoli léčbu kalcifediolem, analogy vitaminu D, komplexy vitaminů nebo doplňky vitaminu D.
  • Subjekty užívající léky, které by mohly upravovat hladiny vitaminu D.
  • Subjekty užívající doplňky vápníku.
  • Nekorigovaná hyperkalcémie, známá hyperkalciurie nebo nefrolitiáza.
  • Těžké poškození ledvin.
  • Subjekty s diagnózou jaterního nebo žlučového selhání, městnavého srdečního selhání, malabsorpce, primární hyperparatyreózy, hypotyreózy, prodloužené imobilizace, sarkoidózy, tuberkulózy nebo jiných granulomatózních onemocnění nebo hypertyreózy.
  • Jakákoli současná nebo předchozí malignita.
  • Známé kontraindikace nebo citlivost na použití IP nebo kterékoli z jeho složek.
  • Těhotná žena, kojící žena nebo žena plánující těhotenství.
  • Subjekt obdržel IP do 30 dnů před začátkem screeningu nebo je v současné době zařazen do výzkumné intervenční studie.
  • Jakýkoli stav, který může ohrozit průběh klinického hodnocení podle protokolu.
  • Zaměstnanci zkoušejícího nebo místa klinického hodnocení, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo hlavního zkoušejícího.
  • Osoba pověřená institucí na základě příkazu vydaného soudními nebo jinými orgány.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1A
Subjekty odpovídající kohortě 1 (základní hladina 25-OH-D > 10 až < 20 ng/ml)
Jiný: Placebo
Měkká želatinová kapsle. Perorální podání jednou týdně.
Experimentální: Skupina 1B
Subjekty odpovídající kohortě 1 (základní hladina 25-OH-D > 10 až < 20 ng/ml)
Jiný: Placebo
Měkká želatinová kapsle. Perorální podání jednou týdně.
Lék: Kalcifediol 75 mcg
Měkká želatinová kapsle. Perorální podání jednou týdně
Experimentální: Skupina 1C
Subjekty odpovídající kohortě 1 (základní hladina 25-OH-D > 10 až < 20 ng/ml)
Jiný: Placebo
Měkká želatinová kapsle. Perorální podání jednou týdně.
Lék: Kalcifediol 100 mcg
Měkká želatinová kapsle. Perorální podání jednou týdně
Komparátor placeba: Skupina 2A
Subjekty odpovídající kohortě 2 (základní hladina 25-OH-D ≤ 10 ng/ml)
Jiný: Placebo
Měkká želatinová kapsle. Perorální podání jednou týdně.
Experimentální: Skupina 2B
Subjekty odpovídající kohortě 2 (základní hladina 25-OH-D ≤ 10 ng/ml)
Jiný: Placebo
Měkká želatinová kapsle. Perorální podání jednou týdně.
Lék: Kalcifediol 100 mcg
Měkká želatinová kapsle. Perorální podání jednou týdně
Experimentální: Skupina 2C
Subjekty odpovídající kohortě 2 (základní hladina 25-OH-D ≤ 10 ng/ml)
Jiný: Placebo
Měkká želatinová kapsle. Perorální podání jednou týdně.
Lék: Kalcifediol 125 mcg
Měkká želatinová kapsle. Perorální podání jednou týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost pro každou kohortu z hlediska procenta subjektů dosahujících hladiny 25-OH-D ≥ 30 ng/ml a/nebo ≥ 20 ng/ml po 16 týdnech léčby.
Časové okno: 16 týdnů
Procento subjektů, které dosáhnou hladiny 25-OH-D ≥ 30 ng/ml a/nebo ≥ 20 ng/ml
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faes Farma, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HIDR-0320/DR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit