Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsifediolin teho ja turvallisuus plaseboon verrattuna potilailla, joilla on D-vitamiinin puutos (WORFEROL)

torstai 14. syyskuuta 2023 päivittänyt: Faes Farma, S.A.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskustutkimus kolmen eri viikoittaisen kalsifedioliannoksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on joko D-vitamiinin puutos tai puutos.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskus, annosvaihteluiden kliininen tutkimus koehenkilöillä, joilla on D-vitamiinin puutos tai puutos. Sen yleisenä tavoitteena on määrittää kalsifediolipehmeägelatiinikapseleiden (SGC) eri annosten tehokkuus ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

674

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Bulgaria
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Centre Salvebis
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Espanja
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, Espanja
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Espanja
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanja
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Espanja
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, Italia
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, Italia
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, Ranska
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, Ranska
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Purpan
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, Serbia
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, Serbia
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, Serbia
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, Serbia
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbia
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, Slovakia
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovakia
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovakia
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, Slovakia
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, Slovakia
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovakia
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovakia
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovakia
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, Slovakia
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, Slovakia
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, Slovakia
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, Slovakia
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, Tšekki
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, Tšekki
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, Tšekki
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Tšekki
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Praha, Tšekki
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Tšekki
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, Tšekki
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, Tšekki
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, Tšekki
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, Tšekki
        • Ordinace MediFem, s.r.o.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥ 18-vuotiaat.
  • Todisteet seerumin 25-OH-D-tasoista < 20 ng/ml tai ≤ 10 ng/ml jokaisessa kohortissa.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset: jotka haluavat tehdä raskaustestejä, heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan kalsifediolilla, D-vitamiinianalogeilla, vitamiinikomplekseilla tai D-vitamiinilisillä.
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat muuttaa D-vitamiinitasoja.
  • Potilaat, jotka käyttävät kalsiumlisää.
  • Korjaamaton hyperkalsemia, tunnettu hyperkalsiuria tai munuaiskivitauti.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu maksan tai sapen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, imeytymishäiriö, primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, pitkittynyt immobilisaatio, sarkoidoosi, tuberkuloosi tai muut granulomatoottiset sairaudet tai hypertyreoosi.
  • Mikä tahansa nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuinen kasvain.
  • Tunnetut vasta-aiheet tai herkkyys IP:n tai minkä tahansa sen komponentin käytölle.
  • Raskaana oleva nainen, imettävä nainen tai raskautta suunnitteleva nainen.
  • Koehenkilö on saanut IP:n 30 päivän sisällä ennen seulonnan alkamista tai hän on tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa.
  • Mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa kliinisen tutkimuksen suorittamisen protokollan mukaisesti.
  • Tutkijan tai kliinisen tutkimuspaikan työntekijät sekä työntekijöiden tai päätutkijan perheenjäsenet.
  • Henkilö, joka on sitoutunut laitokseen joko oikeus- tai muun viranomaisen antaman määräyksen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 1A
Kohorttia 1 vastaavat koehenkilöt (25-OH-D-perustaso > 10 - < 20 ng/ml)
Muut: Plasebo
Pehmeä gelatiinikapseli. Suun kautta kerran viikossa.
Kokeellinen: Ryhmä 1B
Kohorttia 1 vastaavat koehenkilöt (25-OH-D-perustaso > 10 - < 20 ng/ml)
Muut: Plasebo
Pehmeä gelatiinikapseli. Suun kautta kerran viikossa.
Lääke: Kalsifedioli 75 mcg
Pehmeä gelatiinikapseli. Suun kautta kerran viikossa
Kokeellinen: Ryhmä 1C
Kohorttia 1 vastaavat koehenkilöt (25-OH-D-perustaso > 10 - < 20 ng/ml)
Muut: Plasebo
Pehmeä gelatiinikapseli. Suun kautta kerran viikossa.
Lääke: Kalsifedioli 100 mcg
Pehmeä gelatiinikapseli. Suun kautta kerran viikossa
Placebo Comparator: Ryhmä 2A
Kohorttia 2 vastaavat koehenkilöt (25-OH-D-perustaso ≤ 10 ng/ml)
Muut: Plasebo
Pehmeä gelatiinikapseli. Suun kautta kerran viikossa.
Kokeellinen: Ryhmä 2B
Kohorttia 2 vastaavat koehenkilöt (25-OH-D-perustaso ≤ 10 ng/ml)
Muut: Plasebo
Pehmeä gelatiinikapseli. Suun kautta kerran viikossa.
Lääke: Kalsifedioli 100 mcg
Pehmeä gelatiinikapseli. Suun kautta kerran viikossa
Kokeellinen: Ryhmä 2C
Kohorttia 2 vastaavat koehenkilöt (25-OH-D-perustaso ≤ 10 ng/ml)
Muut: Plasebo
Pehmeä gelatiinikapseli. Suun kautta kerran viikossa.
Lääke: Kalsifedioli 125mcg
Pehmeä gelatiinikapseli. Suun kautta kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuuden arvioimiseksi kussakin kohortissa niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat 25-OH-D-tason ≥ 30 ng/ml ja/tai ≥ 20 ng/ml 16 hoitoviikon aikana.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat 25-OH-D-tason ≥ 30 ng/ml ja/tai ≥ 20 ng/ml
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Faes Farma, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIDR-0320/DR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa