Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van calcifediol versus placebo bij proefpersonen met vitamine D-tekort (WORFEROL)

14 september 2023 bijgewerkt door: Faes Farma, S.A.

Gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van drie verschillende wekelijkse doseringen van calcifediol versus placebo bij proefpersonen met vitamine D-tekort of -insufficiëntie.

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, multicenter, dosisbereikende klinische studie bij proefpersonen met vitamine D-deficiëntie of -insufficiëntie. Het algemene doel is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van verschillende doses calcifediol zachte gelatinecapsules (SGC's) in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

674

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sevlievo, Bulgarije
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, Bulgarije
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgarije
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Bulgarije
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarije
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, Bulgarije
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, Bulgarije
        • Medical Centre Salvebis
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, Frankrijk
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrijk
        • Chu Purpan
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, Italië
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, Italië
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, Italië
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, Italië
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, Servië
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, Servië
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, Servië
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, Servië
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Servië
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, Slowakije
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slowakije
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slowakije
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, Slowakije
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, Slowakije
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slowakije
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slowakije
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slowakije
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, Slowakije
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, Slowakije
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, Slowakije
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, Slowakije
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Clínica Sagrada Familia
      • Barcelona, Spanje
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, Spanje
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Salamanca, Spanje
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, Tsjechië
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, Tsjechië
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, Tsjechië
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Tsjechië
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o.
      • Praha, Tsjechië
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Tsjechië
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, Tsjechië
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, Tsjechië
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, Tsjechië
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, Tsjechië
        • Ordinace MediFem, s.r.o.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 jaar.
  • Bewijs van serum 25-OH-D-spiegels < 20 ng/ml of ≤ 10 ng/ml, voor elk cohort.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Alleen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: bereid om zwangerschapstesten uit te voeren, moet ermee instemmen om tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die een behandeling krijgen met calcifediol, vitamine D-analogen, vitaminecomplexen of vitamine D-supplementen.
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken die de vitamine D-spiegel kunnen wijzigen.
  • Onderwerpen die calciumsupplementen nemen.
  • Ongecorrigeerde hypercalciëmie, bekende hypercalciurie of nefrolithiase.
  • Ernstige nierfunctiestoornis.
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met lever- of galfalen, congestief hartfalen, malabsorptie, primaire hyperparathyreoïdie, hypothyreoïdie, langdurige immobilisatie, sarcoïdose, tuberculose of andere granulomateuze ziekten of hyperthyreoïdie.
  • Elke huidige of eerdere maligniteit.
  • Bekende contra-indicaties of gevoeligheden voor het gebruik van het IP of een van zijn componenten.
  • Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die zwanger wil worden.
  • Proefpersoon heeft binnen 30 dagen voor aanvang van de screening een IP ontvangen of is momenteel ingeschreven in een experimentele interventionele studie.
  • Elke aandoening die de uitvoering van de klinische proef volgens het protocol in gevaar kan brengen.
  • Werknemers van de onderzoeker of locatie van de klinische proef, evenals familieleden van de werknemers of de hoofdonderzoeker.
  • Persoon die is opgenomen in een instelling op grond van een bevel van een gerechtelijke of andere instantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Groep 1A
Onderwerpen die overeenkomen met cohort 1 (25-OH-D basislijnniveau > 10 tot < 20 ng/ml)
Ander: Placebo
Zachte gelatinecapsule. Orale toediening eenmaal per week.
Experimenteel: Groep 1B
Onderwerpen die overeenkomen met cohort 1 (25-OH-D basislijnniveau > 10 tot < 20 ng/ml)
Ander: Placebo
Zachte gelatinecapsule. Orale toediening eenmaal per week.
Geneesmiddel: Calcifediol 75mcg
Zachte gelatinecapsule. Orale toediening eenmaal per week
Experimenteel: Groep 1C
Onderwerpen die overeenkomen met cohort 1 (25-OH-D basislijnniveau > 10 tot < 20 ng/ml)
Ander: Placebo
Zachte gelatinecapsule. Orale toediening eenmaal per week.
Geneesmiddel: Calcifediol 100mcg
Zachte gelatinecapsule. Orale toediening eenmaal per week
Placebo-vergelijker: Groep 2A
Proefpersonen die overeenkomen met Cohort 2 (25-OH-D basislijnniveau ≤ 10 ng/ml)
Ander: Placebo
Zachte gelatinecapsule. Orale toediening eenmaal per week.
Experimenteel: Groep 2B
Proefpersonen die overeenkomen met Cohort 2 (25-OH-D basislijnniveau ≤ 10 ng/ml)
Ander: Placebo
Zachte gelatinecapsule. Orale toediening eenmaal per week.
Geneesmiddel: Calcifediol 100mcg
Zachte gelatinecapsule. Orale toediening eenmaal per week
Experimenteel: Groep 2C
Proefpersonen die overeenkomen met Cohort 2 (25-OH-D basislijnniveau ≤ 10 ng/ml)
Ander: Placebo
Zachte gelatinecapsule. Orale toediening eenmaal per week.
Geneesmiddel: Calcifediol 125mcg
Zachte gelatinecapsule. Orale toediening eenmaal per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid voor elk cohort te beoordelen in termen van percentage proefpersonen dat 25-OH-D-waarden ≥ 30 ng/ml en/of ≥ 20 ng/ml bereikte na 16 weken behandeling.
Tijdsspanne: 16 weken
Percentage proefpersonen dat 25-OH-D-waarden ≥ 30 ng/ml en/of ≥ 20 ng/ml bereikt
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HIDR-0320/DR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren