Efficacité et innocuité du calcifediol par rapport au placebo chez les sujets présentant une carence en vitamine D (WORFEROL)
14 septembre 2023 mis à jour par: Faes Farma, S.A.
Essai multicentrique randomisé, en double aveugle, double factice pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois dosages hebdomadaires différents de calcifédiol par rapport à un placebo chez des sujets présentant une carence ou une insuffisance en vitamine D.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, double factice, multicentrique, de détermination de dose chez des sujets présentant une carence ou une insuffisance en vitamine D.
Son objectif général est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de différentes doses de capsules de gélatine molle (SGC) de calcifediol par rapport à un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
674
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sevlievo, Bulgarie
- MC-1-Sevlievo Ltd.
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Sofia, Bulgarie
- Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
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Sofia, Bulgarie
- Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
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Sofia, Bulgarie
- IV MHAT - Sofia
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Sofia, Bulgarie
- Lora - Medical center Sofia
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Sofia, Bulgarie
- Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
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Sofia, Bulgarie
- Medical Centre Salvebis
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Barcelona, Espagne
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espagne
- Clinica Sagrada Familia
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Barcelona, Espagne
- EAP Sardenya
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Barcelona, Espagne
- Hospital Quironsalud Barcelona
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Pozuelo De Alarcón, Espagne
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Salamanca, Espagne
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Valladolid, Espagne
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
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Orléans, France
- CHR Orléans, Service Rhumatologie
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Saint-Étienne, France
- CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
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Toulouse, France
- CHU Purpan
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Milano, Italie
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
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Milano, Italie
- IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
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Napoli, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
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Palermo, Italie
- UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
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Pisa, Italie
- AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
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Roma, Italie
- Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
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Belgrade, Serbie
- Institut za Reumatologiju
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Kragujevac, Serbie
- Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
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Niška Banja, Serbie
- Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
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Novi Sad, Serbie
- Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
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Novi Sad, Serbie
- Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
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Zrenjanin, Serbie
- Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
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Bardejov, Slovaquie
- IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
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Komárno, Slovaquie
- ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
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Košice, Slovaquie
- ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
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Košice, Slovaquie
- Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
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Levice, Slovaquie
- DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
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Lučenec, Slovaquie
- KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
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Rimavská Sobota, Slovaquie
- Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
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Rimavská Sobota, Slovaquie
- Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
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Rimavská Sobota, Slovaquie
- MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
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Rimavská Sobota, Slovaquie
- Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
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Spišská Nová Ves, Slovaquie
- Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
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Topoľčany, Slovaquie
- ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
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Žilina, Slovaquie
- KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
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Brno, Tchéquie
- Alergologie Němcová, s.r.o.
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Choceň, Tchéquie
- Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
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Hradec Králové, Tchéquie
- MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
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Krnov, Tchéquie
- MUDr. Tomas Edelsberger
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Olomouc, Tchéquie
- G-Centrum Olomouc S.R.O.
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Praha, Tchéquie
- Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
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Praha, Tchéquie
- MediCel, s.r.o.
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Praha, Tchéquie
- Milan Kvapil s.r.o.
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Praha, Tchéquie
- RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
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Písek, Tchéquie
- Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
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Teplice, Tchéquie
- Ordinace MediFem, s.r.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins ≥ 18 ans.
- Preuve de taux sériques de 25-OH-D < 20 ng/mL ou ≤ 10 ng/mL, pour chaque cohorte.
- Consentement éclairé écrit.
- Pour les femmes en âge de procréer uniquement : disposées à effectuer des tests de grossesse, doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets recevant un traitement avec du calcifediol, des analogues de la vitamine D, des complexes vitaminiques ou des suppléments de vitamine D.
- Sujets prenant des médicaments susceptibles de modifier les niveaux de vitamine D.
- Sujets prenant des suppléments de calcium.
- Hypercalcémie non corrigée, hypercalciurie connue ou néphrolithiase.
- Insuffisance rénale sévère.
- Sujets diagnostiqués avec une insuffisance hépatique ou biliaire, une insuffisance cardiaque congestive, une malabsorption, une hyperparathyroïdie primaire, une hypothyroïdie, une immobilisation prolongée, une sarcoïdose, une tuberculose ou d'autres maladies granulomateuses ou une hyperthyroïdie.
- Toute malignité présente ou antérieure.
- Contre-indications ou sensibilités connues à l'utilisation de la propriété intellectuelle ou de l'un de ses composants.
- Femme enceinte, femme allaitante ou femme planifiant une grossesse.
- - Le sujet a reçu un IP dans les 30 jours précédant le début du dépistage ou est actuellement inscrit à une étude interventionnelle expérimentale.
- Toute condition pouvant compromettre la conduite de l'essai clinique conformément au protocole.
- Les employés de l'investigateur ou du site d'essai clinique, ainsi que les membres de la famille des employés ou de l'investigateur principal.
- Personne internée dans une institution en vertu d'une ordonnance émise par des autorités judiciaires ou autres.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Groupe 1A
Sujets correspondant à la Cohorte 1 (taux initial de 25-OH-D > 10 à < 20 ng/mL)
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Capsule de gélatine molle.
Administration orale une fois par semaine.
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Expérimental: Groupe 1B
Sujets correspondant à la Cohorte 1 (taux initial de 25-OH-D > 10 à < 20 ng/mL)
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Capsule de gélatine molle.
Administration orale une fois par semaine.
Capsule de gélatine molle.
Administration orale une fois par semaine
|
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Expérimental: Groupe 1C
Sujets correspondant à la Cohorte 1 (taux initial de 25-OH-D > 10 à < 20 ng/mL)
|
Capsule de gélatine molle.
Administration orale une fois par semaine.
Capsule de gélatine molle.
Administration orale une fois par semaine
|
|
Comparateur placebo: Groupe 2A
Sujets correspondant à la cohorte 2 (taux initial de 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
|
Capsule de gélatine molle.
Administration orale une fois par semaine.
|
|
Expérimental: Groupe 2B
Sujets correspondant à la cohorte 2 (taux initial de 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
|
Capsule de gélatine molle.
Administration orale une fois par semaine.
Capsule de gélatine molle.
Administration orale une fois par semaine
|
|
Expérimental: Groupe 2C
Sujets correspondant à la cohorte 2 (taux initial de 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
|
Capsule de gélatine molle.
Administration orale une fois par semaine.
Capsule de gélatine molle.
Administration orale une fois par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité pour chaque cohorte en termes de pourcentage de sujets atteignant des taux de 25-OH-D ≥ 30 ng/mL et/ou ≥ 20 ng/mL à 16 semaines de traitement.
Délai: 16 semaines
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Pourcentage de sujets qui atteignent des niveaux de 25-OH-D ≥ 30 ng/mL et/ou ≥ 20 ng/mL
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2021
Première publication (Réel)
3 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIDR-0320/DR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .