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Wirksamkeit und Sicherheit von Calcifediol im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel (WORFEROL)

14. September 2023 aktualisiert von: Faes Farma, S.A.

Randomisierte, doppelblinde, multizentrische Double-Dummy-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen wöchentlichen Dosierungen von Calcifediol im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel oder -Insuffizienz.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Dosisfindungsstudie mit Doppel-Dummy bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel oder -Insuffizienz. Ihr allgemeines Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungen von Calcifediol-Weichgelatinekapseln (SGCs) im Vergleich zu Placebo zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

674

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Bulgarien
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Centre Salvebis
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, Frankreich
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, Frankreich
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankreich
        • Chu Purpan
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, Italien
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, Italien
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, Serbien
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, Serbien
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, Serbien
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, Serbien
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbien
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, Slowakei
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slowakei
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slowakei
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, Slowakei
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, Slowakei
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slowakei
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slowakei
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slowakei
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, Slowakei
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, Slowakei
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, Slowakei
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, Slowakei
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Clínica Sagrada Familia
      • Barcelona, Spanien
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, Tschechien
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, Tschechien
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, Tschechien
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Tschechien
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o.
      • Praha, Tschechien
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Tschechien
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, Tschechien
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, Tschechien
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, Tschechien
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, Tschechien
        • Ordinace MediFem, s.r.o.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt.
  • Nachweis von Serum-25-OH-D-Spiegeln < 20 ng/ml oder ≤ 10 ng/ml für jede Kohorte.
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Nur für Frauen im gebärfähigen Alter: die bereit sind, Schwangerschaftstests durchzuführen, müssen zustimmen, während der gesamten Studie hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine Behandlung mit Calcifediol, Vitamin-D-Analoga, Vitaminkomplexen oder Vitamin-D-Ergänzungen erhalten.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Vitamin-D-Spiegel verändern könnten.
  • Probanden, die Kalziumpräparate einnehmen.
  • Unkorrigierte Hyperkalzämie, bekannte Hyperkalziurie oder Nephrolithiasis.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Patienten, bei denen Leber- oder Gallenversagen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Malabsorption, primärer Hyperparathyreoidismus, Hypothyreose, verlängerte Immobilisierung, Sarkoidose, Tuberkulose oder andere granulomatöse Erkrankungen oder Hyperthyreose diagnostiziert wurden.
  • Jede gegenwärtige oder frühere Malignität.
  • Bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber der Verwendung des IP oder einer seiner Komponenten.
  • Schwangere, Stillende oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Screenings ein IP erhalten oder ist derzeit in eine investigative Interventionsstudie eingeschrieben.
  • Jede Bedingung, die die Durchführung der klinischen Studie gemäß dem Protokoll gefährden könnte.
  • Mitarbeiter des Prüfarztes oder des klinischen Prüfzentrums sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Hauptprüfarztes.
  • Person, die aufgrund einer gerichtlichen oder sonstigen behördlichen Anordnung in eine Anstalt eingeliefert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1A
Probanden entsprechend Kohorte 1 (25-OH-D-Ausgangswert > 10 bis < 20 ng/ml)
Sonstiges: Placebo
Weiche Gelatinekapsel. Orale Verabreichung einmal pro Woche.
Experimental: Gruppe 1B
Probanden entsprechend Kohorte 1 (25-OH-D-Ausgangswert > 10 bis < 20 ng/ml)
Sonstiges: Placebo
Weiche Gelatinekapsel. Orale Verabreichung einmal pro Woche.
Arzneimittel: Calcifediol 75 mcg
Weiche Gelatinekapsel. Orale Verabreichung einmal pro Woche
Experimental: Gruppe 1C
Probanden entsprechend Kohorte 1 (25-OH-D-Ausgangswert > 10 bis < 20 ng/ml)
Sonstiges: Placebo
Weiche Gelatinekapsel. Orale Verabreichung einmal pro Woche.
Arzneimittel: Calcifediol 100 mcg
Weiche Gelatinekapsel. Orale Verabreichung einmal pro Woche
Placebo-Komparator: Gruppe 2A
Probanden entsprechend Kohorte 2 (25-OH-D-Basiswert ≤ 10 ng/ml)
Sonstiges: Placebo
Weiche Gelatinekapsel. Orale Verabreichung einmal pro Woche.
Experimental: Gruppe 2B
Probanden entsprechend Kohorte 2 (25-OH-D-Basiswert ≤ 10 ng/ml)
Sonstiges: Placebo
Weiche Gelatinekapsel. Orale Verabreichung einmal pro Woche.
Arzneimittel: Calcifediol 100 mcg
Weiche Gelatinekapsel. Orale Verabreichung einmal pro Woche
Experimental: Gruppe 2C
Probanden entsprechend Kohorte 2 (25-OH-D-Basiswert ≤ 10 ng/ml)
Sonstiges: Placebo
Weiche Gelatinekapsel. Orale Verabreichung einmal pro Woche.
Arzneimittel: Calcifediol 125 mcg
Weiche Gelatinekapsel. Orale Verabreichung einmal pro Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit für jede Kohorte in Bezug auf den Prozentsatz der Probanden, die 25-OH-D-Spiegel ≥ 30 ng/ml und/oder ≥ 20 ng/ml nach 16 Behandlungswochen erreichten.
Zeitfenster: 16 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die 25-OH-D-Spiegel ≥ 30 ng/ml und/oder ≥ 20 ng/ml erreichen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HIDR-0320/DR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Placebo

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