A kalcifediol és a placebo hatékonysága és biztonságossága D-vitamin-hiányban szenvedő betegeknél (WORFEROL)
2023. szeptember 14. frissítette: Faes Farma, S.A.
Randomizált, kettős-vak, dupla ál, többközpontú vizsgálat a kalcifediol három különböző heti dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben D-vitamin-hiányban vagy -hiányban szenvedő betegeknél.
Ez egy randomizált, kettős-vak, kettős ál, többközpontú, dózistartományos klinikai vizsgálat D-vitamin-hiányban vagy -elégtelenségben szenvedő alanyokon.
Általános célja, hogy meghatározza a különböző dózisú kalcifediol lágyzselatin kapszulák (SGC) hatékonyságát és biztonságosságát a placebóhoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
674
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevlievo, Bulgária
- MC-1-Sevlievo Ltd.
-
Sofia, Bulgária
- Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
-
Sofia, Bulgária
- Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
-
Sofia, Bulgária
- IV MHAT - Sofia
-
Sofia, Bulgária
- Lora - Medical center Sofia
-
Sofia, Bulgária
- Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
-
Sofia, Bulgária
- Medical Centre Salvebis
-
-
-
-
-
Brno, Csehország
- Alergologie Němcová, s.r.o.
-
Choceň, Csehország
- Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
-
Hradec Králové, Csehország
- MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
-
Krnov, Csehország
- MUDr. Tomas Edelsberger
-
Olomouc, Csehország
- G-Centrum Olomouc S.R.O.
-
Praha, Csehország
- Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
-
Praha, Csehország
- MediCel, s.r.o.
-
Praha, Csehország
- MILAN KVAPIL s.r.o.
-
Praha, Csehország
- RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
-
Písek, Csehország
- Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
-
Teplice, Csehország
- Ordinace MediFem, s.r.o.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Orléans, Franciaország
- CHR Orléans, Service Rhumatologie
-
Saint-Étienne, Franciaország
- CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Purpan
-
-
-
-
-
Milano, Olaszország
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
-
Milano, Olaszország
- IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
-
Napoli, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
-
Palermo, Olaszország
- UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
-
Pisa, Olaszország
- AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
-
Roma, Olaszország
- Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Clinica Sagrada Familia
-
Barcelona, Spanyolország
- EAP Sardenya
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Pozuelo De Alarcón, Spanyolország
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
Salamanca, Spanyolország
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanyolország
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Spanyolország
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Institut za Reumatologiju
-
Kragujevac, Szerbia
- Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
-
Niška Banja, Szerbia
- Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
-
Novi Sad, Szerbia
- Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
-
Novi Sad, Szerbia
- Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
-
Zrenjanin, Szerbia
- Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
-
-
-
-
-
Bardejov, Szlovákia
- IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
-
Komárno, Szlovákia
- ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
-
Košice, Szlovákia
- ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
-
Košice, Szlovákia
- Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
-
Levice, Szlovákia
- DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
-
Lučenec, Szlovákia
- KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
-
Rimavská Sobota, Szlovákia
- Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
-
Rimavská Sobota, Szlovákia
- Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
-
Rimavská Sobota, Szlovákia
- MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
-
Rimavská Sobota, Szlovákia
- Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
-
Spišská Nová Ves, Szlovákia
- Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
-
Topoľčany, Szlovákia
- ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
-
Žilina, Szlovákia
- KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok ≥ 18 évesek.
- Bizonyíték arra, hogy a szérum 25-OH-D szintje < 20 ng/ml vagy ≤ 10 ng/ml, minden kohorszban.
- Írásbeli beleegyezés.
- Csak fogamzóképes korú nők esetében: akik hajlandóak terhességi tesztet végezni, bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Kalcifediollal, D-vitamin analógokkal, vitaminkomplexekkel vagy D-vitamin-kiegészítőkkel végzett kezelésben részesülő alanyok.
- Alanyok, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek módosíthatják a D-vitamin szintjét.
- Kalcium-kiegészítőket szedő alanyok.
- Nem korrigált hypercalcaemia, ismert hypercalciuria vagy nephrolithiasis.
- Súlyos vesekárosodás.
- Máj- vagy epeelégtelenséggel, pangásos szívelégtelenséggel, felszívódási zavarral, primer hyperparathyreosissal, hypothyreosissal, elhúzódó immobilizációval, szarkoidózissal, tuberkulózissal vagy más granulomatosus betegséggel vagy pajzsmirigy-túlműködéssel diagnosztizált alanyok.
- Bármilyen jelenlegi vagy korábbi rosszindulatú daganat.
- Ismert ellenjavallatok vagy érzékenység az IP vagy bármely összetevőjének használatával kapcsolatban.
- Terhes nő, szoptató nő vagy terhességet tervező nő.
- Az alany a szűrés kezdete előtt 30 napon belül IP-t kapott, vagy jelenleg egy vizsgáló intervenciós vizsgálatban vesz részt.
- Minden olyan állapot, amely veszélyeztetheti a klinikai vizsgálat protokoll szerinti lefolytatását.
- A vizsgáló vagy a klinikai vizsgálati helyszín alkalmazottai, valamint az alkalmazottak vagy a vizsgálatvezető családtagjai.
- Igazságügyi vagy más hatóságok végzése alapján intézményhez kötődő személy.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1A csoport
Az 1. kohorsznak megfelelő alanyok (25-OH-D alapszint > 10 és < 20 ng/ml)
|
Lágy zselatin kapszula.
Orális adagolás hetente egyszer.
|
|
Kísérleti: 1B csoport
Az 1. kohorsznak megfelelő alanyok (25-OH-D alapszint > 10 és < 20 ng/ml)
|
Lágy zselatin kapszula.
Orális adagolás hetente egyszer.
Lágy zselatin kapszula.
Orális adagolás hetente egyszer
|
|
Kísérleti: 1C csoport
Az 1. kohorsznak megfelelő alanyok (25-OH-D alapszint > 10 és < 20 ng/ml)
|
Lágy zselatin kapszula.
Orális adagolás hetente egyszer.
Lágy zselatin kapszula.
Orális adagolás hetente egyszer
|
|
Placebo Comparator: 2A csoport
A 2. kohorsznak megfelelő alanyok (25-OH-D alapszint ≤ 10 ng/ml)
|
Lágy zselatin kapszula.
Orális adagolás hetente egyszer.
|
|
Kísérleti: 2B csoport
A 2. kohorsznak megfelelő alanyok (25-OH-D alapszint ≤ 10 ng/ml)
|
Lágy zselatin kapszula.
Orális adagolás hetente egyszer.
Lágy zselatin kapszula.
Orális adagolás hetente egyszer
|
|
Kísérleti: 2C csoport
A 2. kohorsznak megfelelő alanyok (25-OH-D alapszint ≤ 10 ng/ml)
|
Lágy zselatin kapszula.
Orális adagolás hetente egyszer.
Lágy zselatin kapszula.
Orális adagolás hetente egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes csoportok hatékonyságának értékelése azon alanyok százalékos arányában, akik ≥ 30 ng/ml és/vagy ≥ 20 ng/ml 25-OH-D szintet értek el a 16 hetes kezelés során.
Időkeret: 16 hét
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik ≥ 30 ng/ml és/vagy ≥ 20 ng/ml 25-OH-D szintet értek el
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HIDR-0320/DR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .