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ビタミンD欠乏症の被験者におけるカルシフェジオールとプラセボの有効性と安全性 (WORFEROL)

2023年9月14日 更新者：Faes Farma, S.A.

ビタミンD欠乏症または不足症のいずれかの被験者におけるカルシフェジオール対プラセボの3つの異なる週用量の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設共同試験。

これは、ビタミンD欠乏症または不足している被験者を対象とした、無作為化、二重盲検、二重ダミー、多施設、用量範囲の臨床試験です. その一般的な目的は、プラセボと比較して、さまざまな用量のカルシフェジオール ソフト ゼラチン カプセル (SGC) の有効性と安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

674

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano、イタリア
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli、イタリア
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo、イタリア
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa、イタリア
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma、イタリア
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン
        • Clínica Sagrada Familia
      • Barcelona、スペイン
        • EAP Sardenya
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón、スペイン
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Salamanca、スペイン
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander、スペイン
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid、スペイン
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno、スロバキア
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice、スロバキア
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice、スロバキア
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice、スロバキア
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec、スロバキア
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota、スロバキア
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota、スロバキア
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota、スロバキア
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota、スロバキア
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves、スロバキア
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany、スロバキア
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina、スロバキア
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac、セルビア
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja、セルビア
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad、セルビア
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad、セルビア
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin、セルビア
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň、チェコ
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové、チェコ
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov、チェコ
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc、チェコ
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o.
      • Praha、チェコ
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha、チェコ
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha、チェコ
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha、チェコ
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek、チェコ
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice、チェコ
        • Ordinace MediFem, s.r.o.
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans、フランス
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne、フランス
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse、フランス
        • Chu Purpan
  • ブルガリア
      • Sevlievo、ブルガリア
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia、ブルガリア
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia、ブルガリア
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia、ブルガリア
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia、ブルガリア
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia、ブルガリア
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia、ブルガリア
        • Medical Centre Salvebis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男性または女性の被験者。
  • 各コホートの血清 25-OH-D レベルが < 20 ng/mL または ≤ 10 ng/mL であるという証拠。
  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • 出産の可能性のある女性のみ：妊娠検査を喜んで実施し、研究全体を通して避妊の非常に効果的な方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -カルシフェジオール、ビタミンD類似体、ビタミン複合体またはビタミンDサプリメントによる治療を受けている被験者。
  • ビタミンDレベルを変更できる薬を服用している被験者。
  • カルシウムサプリメントを摂取している被験者。
  • 未矯正の高カルシウム血症、既知の高カルシウム尿症または腎結石症。
  • 重度の腎障害。
  • -肝不全または胆管不全、うっ血性心不全、吸収不良、原発性副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、長期固定、サルコイドーシス、結核またはその他の肉芽腫性疾患または甲状腺機能亢進症と診断された被験者。
  • 現在または以前の悪性腫瘍。
  • IPまたはそのコンポーネントの使用に対する既知の禁忌または過敏症。
  • 妊婦、授乳中の女性、または妊娠を計画している女性。
  • -被験者は、スクリーニング開始前の30日以内にIPを受け取っているか、現在調査中の介入研究に登録されています。
  • -プロトコルに従って臨床試験の実施を危険にさらす可能性のある状態。
  • 治験責任医師または治験実施施設の従業員、およびその従業員または治験責任医師の家族。
  • 司法またはその他の当局によって発行された命令により、施設に拘束された人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループ1A
コホート 1 に該当する被験者 (25-OH-D ベースライン レベル > 10 から < 20 ng/mL)
他の：プラセボ
ソフトゼラチンカプセル。 週1回の経口投与。
実験的：グループ1B
コホート 1 に該当する被験者 (25-OH-D ベースライン レベル > 10 から < 20 ng/mL)
他の：プラセボ
ソフトゼラチンカプセル。 週1回の経口投与。
薬：カルシフェジオール 75mcg
ソフトゼラチンカプセル。 週1回の経口投与
実験的：グループ1C
コホート 1 に該当する被験者 (25-OH-D ベースライン レベル > 10 から < 20 ng/mL)
他の：プラセボ
ソフトゼラチンカプセル。 週1回の経口投与。
薬：カルシフェジオール 100mcg
ソフトゼラチンカプセル。 週1回の経口投与
プラセボコンパレーター：グループ2A
コホート 2 に該当する被験者 (25-OH-D ベースライン レベル ≤ 10 ng/mL)
他の：プラセボ
ソフトゼラチンカプセル。 週1回の経口投与。
実験的：グループ 2B
コホート 2 に該当する被験者 (25-OH-D ベースライン レベル ≤ 10 ng/mL)
他の：プラセボ
ソフトゼラチンカプセル。 週1回の経口投与。
薬：カルシフェジオール 100mcg
ソフトゼラチンカプセル。 週1回の経口投与
実験的：グループ 2C
コホート 2 に該当する被験者 (25-OH-D ベースライン レベル ≤ 10 ng/mL)
他の：プラセボ
ソフトゼラチンカプセル。 週1回の経口投与。
薬：カルシフェジオール 125mcg
ソフトゼラチンカプセル。 週1回の経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16 週間の治療で 25-OH-D レベル ≥ 30 ng/mL および/または ≥ 20 ng/mL を達成した被験者のパーセンテージに関して、各コホートの有効性を評価すること。
時間枠：16週間
25-OH-D レベルが 30 ng/mL 以上および/または 20 ng/mL 以上を達成した被験者の割合
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Faes Farma, S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月23日

一次修了 (実際)

2022年7月21日

研究の完了 (実際)

2023年4月25日

試験登録日

最初に提出

2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月29日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HIDR-0320/DR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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