Эффективность и безопасность кальцифедиола по сравнению с плацебо у пациентов с дефицитом витамина D (WORFEROL)
14 сентября 2023 г. обновлено: Faes Farma, S.A.
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности трех различных еженедельных дозировок кальцифедиола по сравнению с плацебо у субъектов с дефицитом или недостаточностью витамина D.
Это рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое клиническое исследование с диапазоном доз с участием субъектов с дефицитом или недостаточностью витамина D.
Его общая цель состоит в том, чтобы определить эффективность и безопасность различных доз кальцифедиола в мягких желатиновых капсулах (МЖК) по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
674
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sevlievo, Болгария
- MC-1-Sevlievo Ltd.
-
Sofia, Болгария
- Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
-
Sofia, Болгария
- Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
-
Sofia, Болгария
- IV MHAT - Sofia
-
Sofia, Болгария
- Lora - Medical center Sofia
-
Sofia, Болгария
- Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
-
Sofia, Болгария
- Medical Centre Salvebis
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания
- Clinica Sagrada Familia
-
Barcelona, Испания
- EAP Sardenya
-
Barcelona, Испания
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Pozuelo De Alarcón, Испания
- Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
-
Salamanca, Испания
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Valladolid, Испания
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
-
-
-
Milano, Италия
- Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
-
Milano, Италия
- IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
-
Napoli, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
-
Palermo, Италия
- UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
-
Pisa, Италия
- AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
-
Roma, Италия
- Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- Institut za Reumatologiju
-
Kragujevac, Сербия
- Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
-
Niška Banja, Сербия
- Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
-
Novi Sad, Сербия
- Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
-
Novi Sad, Сербия
- Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
-
Zrenjanin, Сербия
- Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
-
-
-
-
-
Bardejov, Словакия
- IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
-
Komárno, Словакия
- ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
-
Košice, Словакия
- ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
-
Košice, Словакия
- Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
-
Levice, Словакия
- DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
-
Lučenec, Словакия
- KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
-
Rimavská Sobota, Словакия
- Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
-
Rimavská Sobota, Словакия
- Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
-
Rimavská Sobota, Словакия
- MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
-
Rimavská Sobota, Словакия
- Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
-
Spišská Nová Ves, Словакия
- Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
-
Topoľčany, Словакия
- ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
-
Žilina, Словакия
- KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
-
Orléans, Франция
- CHR Orléans, Service Rhumatologie
-
Saint-Étienne, Франция
- CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
-
Toulouse, Франция
- CHU Purpan
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- Alergologie Němcová, s.r.o.
-
Choceň, Чехия
- Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
-
Hradec Králové, Чехия
- MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
-
Krnov, Чехия
- MUDr. Tomas Edelsberger
-
Olomouc, Чехия
- G-Centrum Olomouc S.R.O.
-
Praha, Чехия
- Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
-
Praha, Чехия
- MediCel, s.r.o.
-
Praha, Чехия
- MILAN KVAPIL s.r.o.
-
Praha, Чехия
- RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
-
Písek, Чехия
- Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
-
Teplice, Чехия
- Ordinace MediFem, s.r.o.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
- Доказательства уровней 25-OH-D в сыворотке < 20 нг/мл или ≤ 10 нг/мл для каждой когорты.
- Письменное информированное согласие.
- Только для женщин детородного возраста: желающие пройти тесты на беременность, должны согласиться на использование высокоэффективных методов контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие лечение кальцифедиолом, аналогами витамина D, витаминными комплексами или добавками витамина D.
- Субъекты, принимающие препараты, которые могут изменить уровень витамина D.
- Субъекты, принимающие добавки кальция.
- Некорригированная гиперкальциемия, известная гиперкальциурия или нефролитиаз.
- Тяжелая почечная недостаточность.
- Субъекты с диагнозом печеночная или билиарная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, мальабсорбция, первичный гиперпаратиреоз, гипотиреоз, длительная иммобилизация, саркоидоз, туберкулез или другие гранулематозные заболевания или гипертиреоз.
- Любое настоящее или предшествующее злокачественное новообразование.
- Известные противопоказания или чувствительность к использованию ИП или любого из его компонентов.
- Беременная женщина, кормящая женщина или женщина, планирующая беременность.
- Субъект получил IP в течение 30 дней до начала скрининга или в настоящее время включен в исследовательское интервенционное исследование.
- Любое состояние, которое может поставить под угрозу проведение клинического исследования в соответствии с протоколом.
- Сотрудники исследователя или центра клинического исследования, а также члены семей сотрудников или главного исследователя.
- Лицо, помещенное в учреждение на основании постановления судебной или иной инстанции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1А
Субъекты, соответствующие когорте 1 (базовый уровень 25-OH-D от > 10 до < 20 нг/мл)
|
Мягкая желатиновая капсула.
Пероральное введение один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Группа 1Б
Субъекты, соответствующие когорте 1 (базовый уровень 25-OH-D от > 10 до < 20 нг/мл)
|
Мягкая желатиновая капсула.
Пероральное введение один раз в неделю.
Мягкая желатиновая капсула.
Пероральное введение один раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Группа 1С
Субъекты, соответствующие когорте 1 (базовый уровень 25-OH-D от > 10 до < 20 нг/мл)
|
Мягкая желатиновая капсула.
Пероральное введение один раз в неделю.
Мягкая желатиновая капсула.
Пероральное введение один раз в неделю
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 2А
Субъекты, соответствующие когорте 2 (базовый уровень 25-OH-D ≤ 10 нг/мл)
|
Мягкая желатиновая капсула.
Пероральное введение один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: Группа 2Б
Субъекты, соответствующие когорте 2 (базовый уровень 25-OH-D ≤ 10 нг/мл)
|
Мягкая желатиновая капсула.
Пероральное введение один раз в неделю.
Мягкая желатиновая капсула.
Пероральное введение один раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Группа 2С
Субъекты, соответствующие когорте 2 (базовый уровень 25-OH-D ≤ 10 нг/мл)
|
Мягкая желатиновая капсула.
Пероральное введение один раз в неделю.
Мягкая желатиновая капсула.
Пероральное введение один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность для каждой когорты с точки зрения процента субъектов, достигших уровней 25-OH-D ≥ 30 нг/мл и/или ≥ 20 нг/мл за 16 недель лечения.
Временное ограничение: 16 недель
|
Процент субъектов, достигших уровня 25-OH-D ≥ 30 нг/мл и/или ≥ 20 нг/мл
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIDR-0320/DR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .