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비타민 D 결핍 피험자에서 칼시페디올 대 위약의 효능 및 안전성 (WORFEROL)

2023년 9월 14일 업데이트: Faes Farma, S.A.

비타민 D 결핍 또는 불충분을 가진 피험자에서 칼시페디올 대 위약의 세 가지 주간 투여량의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관 시험.

이것은 비타민 D 결핍 또는 불충분을 가진 피험자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 다기관, 용량 범위 임상 시험입니다. 일반적인 목적은 위약과 비교하여 다양한 용량의 칼시페디올 연질 젤라틴 캡슐(SGC)의 효능과 안전성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

674

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 불가리아
      • Sevlievo, 불가리아
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, 불가리아
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, 불가리아
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, 불가리아
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, 불가리아
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, 불가리아
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, 불가리아
        • Medical Centre Salvebis
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, 세르비아
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, 세르비아
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, 세르비아
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, 세르비아
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, 세르비아
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, 스페인
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, 스페인
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Salamanca, 스페인
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, 스페인
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, 스페인
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • 슬로바키아
      • Bardejov, 슬로바키아
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, 슬로바키아
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, 슬로바키아
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, 슬로바키아
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, 슬로바키아
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, 슬로바키아
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, 슬로바키아
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, 슬로바키아
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, 슬로바키아
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, 슬로바키아
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, 슬로바키아
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, 슬로바키아
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, 슬로바키아
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, 이탈리아
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, 이탈리아
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, 이탈리아
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, 이탈리아
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, 체코
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, 체코
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, 체코
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, 체코
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Praha, 체코
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, 체코
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, 체코
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, 체코
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, 체코
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, 체코
        • Ordinace MediFem, s.r.o.
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, 프랑스
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, 프랑스
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Purpan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
  • 각 코호트에 대해 혈청 25-OH-D 수치 < 20 ng/mL 또는 ≤ 10 ng/mL의 증거.
  • 서면 동의서.
  • 가임 여성의 경우: 임신 테스트를 수행할 의향이 있으며 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 칼시페디올, 비타민 D 유사체, 비타민 복합제 또는 비타민 D 보충제로 치료를 받는 피험자.
  • 비타민 D 수치를 조절할 수 있는 약물을 복용하는 피험자.
  • 칼슘 보충제를 복용하는 피험자.
  • 교정되지 않은 고칼슘혈증, 알려진 고칼슘뇨증 또는 신결석증.
  • 심한 신장 장애.
  • 간 또는 담즙 부전, 울혈성 심부전, 흡수장애, 원발성 부갑상샘기능항진증, 갑상선기능저하증, 장기 부동, 유육종증, 결핵 또는 기타 육아종성 질환 또는 갑상선기능항진증으로 진단된 피험자.
  • 현재 또는 이전의 악성 종양.
  • IP 또는 그 구성 요소의 사용에 대한 알려진 금기 사항 또는 민감성.
  • 임산부, 모유 수유 여성 또는 임신을 계획 중인 여성.
  • 피험자는 스크리닝 시작 전 30일 이내에 IP를 받았거나 현재 조사 중재 연구에 등록되어 있습니다.
  • 프로토콜에 따라 임상 시험 수행을 위태롭게 할 수 있는 모든 조건.
  • 시험자 또는 임상 시험 현장의 직원 및 직원 또는 시험 책임자의 가족.
  • 사법 또는 기타 당국이 내린 명령에 따라 시설에 수감된 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹 1A
코호트 1에 해당하는 피험자(25-OH-D 기준선 수준 > 10 내지 < 20ng/mL)
다른: 위약
연질 젤라틴 캡슐. 주 1회 경구 투여.
실험적: 그룹 1B
코호트 1에 해당하는 피험자(25-OH-D 기준선 수준 > 10 내지 < 20ng/mL)
다른: 위약
연질 젤라틴 캡슐. 주 1회 경구 투여.
의약품: 칼시페디올 75mcg
연질 젤라틴 캡슐. 주 1회 경구 투여
실험적: 그룹 1C
코호트 1에 해당하는 피험자(25-OH-D 기준선 수준 > 10 내지 < 20ng/mL)
다른: 위약
연질 젤라틴 캡슐. 주 1회 경구 투여.
의약품: 칼시페디올 100mcg
연질 젤라틴 캡슐. 주 1회 경구 투여
위약 비교기: 그룹 2A
코호트 2에 해당하는 피험자(25-OH-D 기준선 수준 ≤ 10ng/mL)
다른: 위약
연질 젤라틴 캡슐. 주 1회 경구 투여.
실험적: 그룹 2B
코호트 2에 해당하는 피험자(25-OH-D 기준선 수준 ≤ 10ng/mL)
다른: 위약
연질 젤라틴 캡슐. 주 1회 경구 투여.
의약품: 칼시페디올 100mcg
연질 젤라틴 캡슐. 주 1회 경구 투여
실험적: 그룹 2C
코호트 2에 해당하는 피험자(25-OH-D 기준선 수준 ≤ 10ng/mL)
다른: 위약
연질 젤라틴 캡슐. 주 1회 경구 투여.
의약품: 칼시페디올 125mcg
연질 젤라틴 캡슐. 주 1회 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주의 치료에서 ≥ 30 ng/mL 및/또는 ≥ 20 ng/mL의 25-OH-D 수준을 달성한 피험자의 백분율 측면에서 각 코호트에 대한 효능을 평가합니다.
기간: 16주
25-OH-D 수준 ≥ 30 ng/mL 및/또는 ≥ 20 ng/mL을 달성한 대상자의 백분율
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Faes Farma, S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIDR-0320/DR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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