Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Calcifediol vs Placebo hos forsøgspersoner med D-vitaminmangel (WORFEROL)

14. september 2023 opdateret af: Faes Farma, S.A.

Randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, multicenter-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige ugentlige doser af Calcifediol versus placebo hos forsøgspersoner med enten D-vitaminmangel eller -insufficiens.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, multicenter, dosisvarierende klinisk forsøg med forsøgspersoner med D-vitaminmangel eller -insufficiens. Dets generelle mål er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige doser af calcifediol bløde gelatinekapsler (SGC'er) sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

674

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Bulgarien
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Centre Salvebis
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, Frankrig
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Purpan
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, Italien
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, Italien
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, Serbien
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, Serbien
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, Serbien
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, Serbien
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbien
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
  • Slovakiet
      • Bardejov, Slovakiet
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, Slovakiet
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovakiet
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovakiet
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, Slovakiet
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, Slovakiet
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovakiet
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovakiet
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovakiet
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, Slovakiet
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, Slovakiet
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, Slovakiet
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, Slovakiet
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Spanien
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, Tjekkiet
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, Tjekkiet
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Tjekkiet
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Praha, Tjekkiet
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Tjekkiet
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, Tjekkiet
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, Tjekkiet
        • Ordinace MediFem, s.r.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 år.
  • Bevis for serum 25-OH-D niveauer < 20 ng/ml eller ≤ 10 ng/ml, for hver kohorte.
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Kun for kvinder i den fødedygtige alder: villige til at udføre graviditetstest, skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der modtager en hvilken som helst behandling med calcifediol, D-vitaminanaloger, vitaminkomplekser eller D-vitamintilskud.
  • Personer, der tager medicin, der kan ændre D-vitaminniveauet.
  • Forsøgspersoner, der tager calciumtilskud.
  • Ukorrigeret hypercalcæmi, kendt hypercalciuri eller nefrolithiasis.
  • Svært nedsat nyrefunktion.
  • Personer diagnosticeret med lever- eller galdesvigt, kongestiv hjertesvigt, malabsorption, primær hyperparathyroidisme, hypothyroidisme, langvarig immobilisering, sarkoidose, tuberkulose eller andre granulomatøse sygdomme eller hyperthyroidisme.
  • Enhver nuværende eller tidligere malignitet.
  • Kendte kontraindikationer eller følsomhed over for brugen af ​​IP eller nogen af ​​dens komponenter.
  • Gravid kvinde, ammende kvinde eller kvinde, der planlægger en graviditet.
  • Forsøgspersonen har modtaget en IP inden for 30 dage før starten af ​​screeningen eller er aktuelt tilmeldt en eksperimenterende interventionsundersøgelse.
  • Enhver tilstand, der kan bringe den kliniske afprøvning i fare i henhold til protokollen.
  • Ansatte på investigator eller klinisk forsøgssted, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller den primære investigator.
  • Person, der er forpligtet til en institution i kraft af en ordre udstedt af enten retslige eller andre myndigheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1A
Forsøgspersoner svarende til kohorte 1 (25-OH-D basislinjeniveau > 10 til < 20 ng/ml)
Andet: Placebo
Blød gelatinekapsel. Oral administration en gang om ugen.
Eksperimentel: Gruppe 1B
Forsøgspersoner svarende til kohorte 1 (25-OH-D basislinjeniveau > 10 til < 20 ng/ml)
Andet: Placebo
Blød gelatinekapsel. Oral administration en gang om ugen.
Medicin: Calcifediol 75mcg
Blød gelatinekapsel. Oral administration en gang om ugen
Eksperimentel: Gruppe 1C
Forsøgspersoner svarende til kohorte 1 (25-OH-D basislinjeniveau > 10 til < 20 ng/ml)
Andet: Placebo
Blød gelatinekapsel. Oral administration en gang om ugen.
Medicin: Calcifediol 100mcg
Blød gelatinekapsel. Oral administration en gang om ugen
Placebo komparator: Gruppe 2A
Forsøgspersoner svarende til kohorte 2 (25-OH-D basislinjeniveau ≤ 10 ng/ml)
Andet: Placebo
Blød gelatinekapsel. Oral administration en gang om ugen.
Eksperimentel: Gruppe 2B
Forsøgspersoner svarende til kohorte 2 (25-OH-D basislinjeniveau ≤ 10 ng/ml)
Andet: Placebo
Blød gelatinekapsel. Oral administration en gang om ugen.
Medicin: Calcifediol 100mcg
Blød gelatinekapsel. Oral administration en gang om ugen
Eksperimentel: Gruppe 2C
Forsøgspersoner svarende til kohorte 2 (25-OH-D basislinjeniveau ≤ 10 ng/ml)
Andet: Placebo
Blød gelatinekapsel. Oral administration en gang om ugen.
Medicin: Calcifediol 125mcg
Blød gelatinekapsel. Oral administration en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten for hver kohorte i form af procentdel af forsøgspersoner, der opnår 25-OH-D niveauer ≥ 30 ng/ml og/eller ≥ 20 ng/ml efter 16 ugers behandling.
Tidsramme: 16 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår 25-OH-D niveauer ≥ 30 ng/mL og/eller ≥ 20 ng/mL
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HIDR-0320/DR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner