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Efficacia e sicurezza del calcifediolo rispetto al placebo nei soggetti con carenza di vitamina D (WORFEROL)

14 settembre 2023 aggiornato da: Faes Farma, S.A.

Studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diversi dosaggi settimanali di calcifediolo rispetto al placebo in soggetti con carenza o insufficienza di vitamina D.

Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, a dosaggio variabile in soggetti con carenza o insufficienza di vitamina D. Il suo obiettivo generale è determinare l'efficacia e la sicurezza di diverse dosi di capsule di gelatina molle di calcifediolo (SGC) rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

674

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Bulgaria
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Centre Salvebis
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, Cechia
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, Cechia
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, Cechia
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Cechia
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Praha, Cechia
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Cechia
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, Cechia
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, Cechia
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, Cechia
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, Cechia
        • Ordinace MediFem, s.r.o.
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, Francia
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Francia
        • CHU Purpan
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, Italia
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, Italia
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, Serbia
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, Serbia
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, Serbia
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, Serbia
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbia
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, Slovacchia
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovacchia
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovacchia
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, Slovacchia
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, Slovacchia
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovacchia
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovacchia
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovacchia
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, Slovacchia
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, Slovacchia
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, Slovacchia
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, Slovacchia
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Spagna
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, Spagna
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Salamanca, Spagna
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario Rio Hortega

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni.
  • Evidenza di livelli sierici di 25-OH-D < 20 ng/mL o ≤ 10 ng/mL, per ciascuna coorte.
  • Consenso informato scritto.
  • Solo per donne in età fertile: disposte a eseguire test di gravidanza, devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che ricevono qualsiasi trattamento con calcifediolo, analoghi della vitamina D, complessi vitaminici o integratori di vitamina D.
  • Soggetti che assumono farmaci che potrebbero modificare i livelli di vitamina D.
  • Soggetti che assumono integratori di calcio.
  • Ipercalcemia non corretta, ipercalciuria nota o nefrolitiasi.
  • Insufficienza renale grave.
  • Soggetti con diagnosi di insufficienza epatica o biliare, insufficienza cardiaca congestizia, malassorbimento, iperparatiroidismo primario, ipotiroidismo, immobilizzazione prolungata, sarcoidosi, tubercolosi o altre malattie granulomatose o ipertiroidismo.
  • Qualsiasi tumore maligno presente o precedente.
  • Controindicazioni o sensibilità note all'uso dell'IP o di uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • Donna incinta, donna che allatta o donna che pianifica una gravidanza.
  • - Il soggetto ha ricevuto un IP entro 30 giorni prima dell'inizio dello screening o è attualmente arruolato in uno studio interventistico sperimentale.
  • Qualsiasi condizione che possa compromettere lo svolgimento della sperimentazione clinica secondo il protocollo.
  • Dipendenti dello sperimentatore o del sito della sperimentazione clinica, nonché membri della famiglia dei dipendenti o dello sperimentatore principale.
  • Persona affidata ad un ente in forza di provvedimento dell'autorità giudiziaria o di altra autorità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1A
Soggetti corrispondenti alla coorte 1 (livello basale di 25-OH-D da > 10 a < 20 ng/mL)
Altro: Placebo
Capsula molle di gelatina. Somministrazione orale una volta alla settimana.
Sperimentale: Gruppo 1B
Soggetti corrispondenti alla coorte 1 (livello basale di 25-OH-D da > 10 a < 20 ng/mL)
Altro: Placebo
Capsula molle di gelatina. Somministrazione orale una volta alla settimana.
Droga: Calcifediolo 75mcg
Capsula molle di gelatina. Somministrazione orale una volta alla settimana
Sperimentale: Gruppo 1C
Soggetti corrispondenti alla coorte 1 (livello basale di 25-OH-D da > 10 a < 20 ng/mL)
Altro: Placebo
Capsula molle di gelatina. Somministrazione orale una volta alla settimana.
Droga: Calcifediolo 100mcg
Capsula molle di gelatina. Somministrazione orale una volta alla settimana
Comparatore placebo: Gruppo 2A
Soggetti corrispondenti alla coorte 2 (livello basale di 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
Altro: Placebo
Capsula molle di gelatina. Somministrazione orale una volta alla settimana.
Sperimentale: Gruppo 2B
Soggetti corrispondenti alla coorte 2 (livello basale di 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
Altro: Placebo
Capsula molle di gelatina. Somministrazione orale una volta alla settimana.
Droga: Calcifediolo 100mcg
Capsula molle di gelatina. Somministrazione orale una volta alla settimana
Sperimentale: Gruppo 2C
Soggetti corrispondenti alla coorte 2 (livello basale di 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
Altro: Placebo
Capsula molle di gelatina. Somministrazione orale una volta alla settimana.
Droga: Calcifediolo 125mcg
Capsula molle di gelatina. Somministrazione orale una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia per ciascuna coorte in termini di percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli di 25-OH-D ≥ 30 ng/mL e/o ≥ 20 ng/mL a 16 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: 16 settimane
Percentuale di soggetti che raggiungono livelli di 25-OH-D ≥ 30 ng/mL e/o ≥ 20 ng/mL
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIDR-0320/DR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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