Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kalcyfediolu w porównaniu z placebo u osób z niedoborem witaminy D (WORFEROL)

14 września 2023 zaktualizowane przez: Faes Farma, S.A.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo trzech różnych tygodniowych dawek kalcyfediolu w porównaniu z placebo u osób z niedoborem lub niedoborem witaminy D.

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z różnymi dawkami u pacjentów z niedoborem lub niedoborem witaminy D. Jego ogólnym celem jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa różnych dawek kalcyfediolu w miękkich kapsułkach żelatynowych (SGC) w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

674

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sevlievo, Bułgaria
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, Bułgaria
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Bułgaria
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, Bułgaria
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, Bułgaria
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, Bułgaria
        • Medical Centre Salvebis
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, Czechy
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, Czechy
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, Czechy
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Czechy
        • G-Centrum Olomouc S.R.O.
      • Praha, Czechy
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Czechy
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, Czechy
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, Czechy
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, Czechy
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, Czechy
        • Ordinace MediFem, s.r.o.
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, Francja
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, Francja
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Francja
        • CHU Purpan
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Clinica Sagrada Familia
      • Barcelona, Hiszpania
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, Hiszpania
        • Hospital Universitario Quirónsalud Madrid
      • Salamanca, Hiszpania
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Hiszpania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Valladolid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Rio Hortega
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, Serbia
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, Serbia
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, Serbia
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, Serbia
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbia
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, Słowacja
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Słowacja
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Słowacja
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, Słowacja
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, Słowacja
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, Słowacja
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, Słowacja
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, Słowacja
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, Słowacja
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, Słowacja
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, Słowacja
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, Słowacja
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, Włochy
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, Włochy
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, Włochy
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, Włochy
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  • Dowody na poziomy 25-OH-D w surowicy < 20 ng/ml lub ≤ 10 ng/ml dla każdej kohorty.
  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Tylko dla kobiet w wieku rozrodczym: które chcą wykonać testy ciążowe, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby otrzymujące jakiekolwiek leczenie kalcyfediolem, analogami witaminy D, kompleksami witamin lub suplementami witaminy D.
  • Osoby przyjmujące leki, które mogą modyfikować poziom witaminy D.
  • Osoby przyjmujące suplementy wapnia.
  • Nieskorygowana hiperkalcemia, znana hiperkalciuria lub kamica nerkowa.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
  • Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością wątroby lub dróg żółciowych, zastoinową niewydolnością serca, zespołem złego wchłaniania, pierwotną nadczynnością przytarczyc, niedoczynnością tarczycy, długotrwałym unieruchomieniem, sarkoidozą, gruźlicą lub innymi chorobami ziarniniakowymi lub nadczynnością tarczycy.
  • Każdy obecny lub poprzedni nowotwór złośliwy.
  • Znane przeciwwskazania lub wrażliwość na korzystanie z IP lub któregokolwiek z jego elementów.
  • Kobieta w ciąży, kobieta karmiąca piersią lub kobieta planująca ciążę.
  • Uczestnik otrzymał IP w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania przesiewowego lub jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania interwencyjnego.
  • Każdy stan, który może zagrozić prowadzeniu badania klinicznego zgodnie z protokołem.
  • Pracownicy badacza lub ośrodka badań klinicznych, a także członkowie rodzin pracowników lub głównego badacza.
  • Osoba osadzona w instytucji na mocy nakazu wydanego przez władze sądowe lub inne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1A
Osoby odpowiadające kohorcie 1 (poziom wyjściowy 25-OH-D > 10 do < 20 ng/ml)
Inny: Placebo
Miękka kapsułka żelatynowa. Podawanie doustne raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa 1B
Osoby odpowiadające kohorcie 1 (poziom wyjściowy 25-OH-D > 10 do < 20 ng/ml)
Inny: Placebo
Miękka kapsułka żelatynowa. Podawanie doustne raz w tygodniu.
Lek: Kalcyfediol 75mcg
Miękka kapsułka żelatynowa. Podawanie doustne raz w tygodniu
Eksperymentalny: Grupa 1C
Osoby odpowiadające kohorcie 1 (poziom wyjściowy 25-OH-D > 10 do < 20 ng/ml)
Inny: Placebo
Miękka kapsułka żelatynowa. Podawanie doustne raz w tygodniu.
Lek: Kalcyfediol 100mcg
Miękka kapsułka żelatynowa. Podawanie doustne raz w tygodniu
Komparator placebo: Grupa 2A
Osoby odpowiadające kohorcie 2 (stężenie wyjściowe 25-OH-D ≤ 10 ng/ml)
Inny: Placebo
Miękka kapsułka żelatynowa. Podawanie doustne raz w tygodniu.
Eksperymentalny: Grupa 2B
Osoby odpowiadające kohorcie 2 (stężenie wyjściowe 25-OH-D ≤ 10 ng/ml)
Inny: Placebo
Miękka kapsułka żelatynowa. Podawanie doustne raz w tygodniu.
Lek: Kalcyfediol 100mcg
Miękka kapsułka żelatynowa. Podawanie doustne raz w tygodniu
Eksperymentalny: Grupa 2C
Osoby odpowiadające kohorcie 2 (stężenie wyjściowe 25-OH-D ≤ 10 ng/ml)
Inny: Placebo
Miękka kapsułka żelatynowa. Podawanie doustne raz w tygodniu.
Lek: Kalcyfediol 125mcg
Miękka kapsułka żelatynowa. Podawanie doustne raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności dla każdej kohorty pod względem odsetka pacjentów osiągających poziom 25-OH-D ≥ 30 ng/ml i/lub ≥ 20 ng/ml po 16 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odsetek osób, które osiągnęły poziom 25-OH-D ≥ 30 ng/ml i/lub ≥ 20 ng/ml
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIDR-0320/DR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj