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Eficacia y seguridad de calcifediol frente a placebo en sujetos con deficiencia de vitamina D (WORFEROL)

14 de septiembre de 2023 actualizado por: Faes Farma, S.A.

Ensayo aleatorizado, doble ciego, doble simulación, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de tres dosis semanales diferentes de calcifediol versus placebo en sujetos con deficiencia o insuficiencia de vitamina D.

Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, multicéntrico y de rango de dosis en sujetos con deficiencia o insuficiencia de vitamina D. Su objetivo general es determinar la eficacia y seguridad de diferentes dosis de calcifediol en cápsulas de gelatina blanda (SGC) frente a placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

674

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Bulgaria
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Centre Salvebis
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, Chequia
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, Chequia
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, Chequia
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Chequia
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o.
      • Praha, Chequia
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Chequia
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, Chequia
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, Chequia
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, Chequia
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, Chequia
        • Ordinace MediFem, s.r.o.
  • Eslovaquia
      • Bardejov, Eslovaquia
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, Eslovaquia
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Eslovaquia
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Eslovaquia
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, Eslovaquia
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, Eslovaquia
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, Eslovaquia
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, Eslovaquia
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, Eslovaquia
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, Eslovaquia
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España
        • Clínica Sagrada Familia
      • Barcelona, España
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, España
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, España
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, España
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, España
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, España
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, Francia
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, Francia
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Francia
        • CHU Purpan
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, Italia
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, Italia
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, Serbia
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, Serbia
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, Serbia
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, Serbia
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbia
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad.
  • Evidencia de niveles séricos de 25-OH-D < 20 ng/mL o ≤ 10 ng/mL, para cada cohorte.
  • Consentimiento informado por escrito.
  • Solo para mujeres en edad fértil: dispuestas a realizar pruebas de embarazo, deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que reciben cualquier tratamiento con calcifediol, análogos de vitamina D, complejos vitamínicos o suplementos de vitamina D.
  • Sujetos que toman medicamentos que pueden modificar los niveles de vitamina D.
  • Sujetos que toman suplementos de calcio.
  • Hipercalcemia no corregida, hipercalciuria conocida o nefrolitiasis.
  • Insuficiencia renal severa.
  • Sujetos diagnosticados de insuficiencia hepática o biliar, insuficiencia cardiaca congestiva, malabsorción, hiperparatiroidismo primario, hipotiroidismo, inmovilización prolongada, sarcoidosis, tuberculosis u otras enfermedades granulomatosas o hipertiroidismo.
  • Cualquier malignidad presente o previa.
  • Contraindicaciones conocidas o sensibilidades al uso de la IP o cualquiera de sus componentes.
  • Mujer embarazada, mujer lactante o mujer que planea un embarazo.
  • El sujeto ha recibido un IP dentro de los 30 días anteriores al inicio de la selección o está actualmente inscrito en un estudio de intervención de investigación.
  • Cualquier condición que pueda poner en peligro la realización del ensayo clínico de acuerdo con el protocolo.
  • Empleados del investigador o centro del ensayo clínico, así como familiares de los empleados o del investigador principal.
  • Persona confinada a una institución en virtud de una orden emitida por autoridades judiciales o de otro tipo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo 1A
Sujetos correspondientes a la Cohorte 1 (nivel inicial de 25-OH-D > 10 a < 20 ng/mL)
Otro: Placebo
Cápsula de gelatina blanda. Administración oral una vez por semana.
Experimental: Grupo 1B
Sujetos correspondientes a la Cohorte 1 (nivel inicial de 25-OH-D > 10 a < 20 ng/mL)
Otro: Placebo
Cápsula de gelatina blanda. Administración oral una vez por semana.
Droga: Calcifediol 75mcg
Cápsula de gelatina blanda. Administración oral una vez por semana
Experimental: Grupo 1C
Sujetos correspondientes a la Cohorte 1 (nivel inicial de 25-OH-D > 10 a < 20 ng/mL)
Otro: Placebo
Cápsula de gelatina blanda. Administración oral una vez por semana.
Droga: Calcifediol 100mcg
Cápsula de gelatina blanda. Administración oral una vez por semana
Comparador de placebos: Grupo 2A
Sujetos correspondientes a la Cohorte 2 (nivel basal de 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
Otro: Placebo
Cápsula de gelatina blanda. Administración oral una vez por semana.
Experimental: Grupo 2B
Sujetos correspondientes a la Cohorte 2 (nivel basal de 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
Otro: Placebo
Cápsula de gelatina blanda. Administración oral una vez por semana.
Droga: Calcifediol 100mcg
Cápsula de gelatina blanda. Administración oral una vez por semana
Experimental: Grupo 2C
Sujetos correspondientes a la Cohorte 2 (nivel basal de 25-OH-D ≤ 10 ng/mL)
Otro: Placebo
Cápsula de gelatina blanda. Administración oral una vez por semana.
Droga: Calcifediol 125mcg
Cápsula de gelatina blanda. Administración oral una vez por semana.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de cada cohorte en términos de porcentaje de sujetos que lograron niveles de 25-OH-D ≥ 30 ng/mL y/o ≥ 20 ng/mL a las 16 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: 16 semanas
Porcentaje de sujetos que alcanzan niveles de 25-OH-D ≥ 30 ng/mL y/o ≥ 20 ng/mL
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Faes Farma, S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HIDR-0320/DR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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