Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Calcifediol vs Placebo hos personer med D-vitaminbrist (WORFEROL)

14 september 2023 uppdaterad av: Faes Farma, S.A.

Randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tre olika veckodoser av Calcifediol kontra placebo hos försökspersoner med antingen D-vitaminbrist eller insufficiens.

Detta är en randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, dosvarierande klinisk prövning på försökspersoner med D-vitaminbrist eller -insufficiens. Dess allmänna mål är att fastställa effektiviteten och säkerheten för olika doser av calcifediol mjuka gelatinkapslar (SGC) jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

674

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Sevlievo, Bulgarien
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Bulgarien
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Centre Salvebis
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, Frankrike
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Purpan
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, Italien
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, Italien
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, Italien
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, Italien
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, Serbien
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, Serbien
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, Serbien
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, Serbien
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbien
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
  • Slovakien
      • Bardejov, Slovakien
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, Slovakien
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovakien
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovakien
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, Slovakien
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, Slovakien
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovakien
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovakien
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovakien
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, Slovakien
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, Slovakien
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, Slovakien
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, Slovakien
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Clínica Sagrada Familia
      • Barcelona, Spanien
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, Spanien
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spanien
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, Tjeckien
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, Tjeckien
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, Tjeckien
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Tjeckien
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o.
      • Praha, Tjeckien
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Tjeckien
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, Tjeckien
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, Tjeckien
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, Tjeckien
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, Tjeckien
        • Ordinace MediFem, s.r.o.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år.
  • Bevis på 25-OH-D-nivåer i serum < 20 ng/ml eller ≤ 10 ng/ml, för varje kohort.
  • Skriftligt informerat samtycke.
  • Endast för kvinnor i fertil ålder: som är villiga att utföra graviditetstest, måste gå med på att använda mycket effektiva preventivmetoder under hela studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som får någon behandling med kalcifediol, D-vitaminanaloger, vitaminkomplex eller D-vitamintillskott.
  • Försökspersoner som tar läkemedel som kan ändra D-vitaminnivåerna.
  • Försökspersoner som tar kalciumtillskott.
  • Okorrigerad hyperkalcemi, känd hyperkalciuri eller nefrolitiasis.
  • Svårt nedsatt njurfunktion.
  • Patienter diagnostiserade med lever- eller gallsvikt, kongestiv hjärtsvikt, malabsorption, primär hyperparatyreos, hypotyreos, förlängd immobilisering, sarkoidos, tuberkulos eller andra granulomatösa sjukdomar eller hypertyreos.
  • Alla nuvarande eller tidigare maligniteter.
  • Kända kontraindikationer eller känslighet för användningen av IP eller någon av dess komponenter.
  • Gravid kvinna, ammande kvinna eller kvinna som planerar en graviditet.
  • Försökspersonen har fått en IP-adress inom 30 dagar före start av screeningen eller är för närvarande inskriven i en undersökningsinterventionsstudie.
  • Alla tillstånd som kan äventyra den kliniska prövningen enligt protokollet.
  • Anställda på utredaren eller den kliniska prövningsplatsen, såväl som familjemedlemmar till de anställda eller huvudutredaren.
  • Person som är engagerad i en institution i kraft av ett beslut som utfärdats av antingen rättsliga eller andra myndigheter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Grupp 1A
Försökspersoner som motsvarar kohort 1 (25-OH-D baslinjenivå > 10 till < 20 ng/ml)
Övrig: Placebo
Mjuk gelatinkapsel. Oral administrering en gång i veckan.
Experimentell: Grupp IB
Försökspersoner som motsvarar kohort 1 (25-OH-D baslinjenivå > 10 till < 20 ng/ml)
Övrig: Placebo
Mjuk gelatinkapsel. Oral administrering en gång i veckan.
Läkemedel: Calcifediol 75mcg
Mjuk gelatinkapsel. Oral administrering en gång i veckan
Experimentell: Grupp 1C
Försökspersoner som motsvarar kohort 1 (25-OH-D baslinjenivå > 10 till < 20 ng/ml)
Övrig: Placebo
Mjuk gelatinkapsel. Oral administrering en gång i veckan.
Läkemedel: Calcifediol 100mcg
Mjuk gelatinkapsel. Oral administrering en gång i veckan
Placebo-jämförare: Grupp 2A
Försökspersoner som motsvarar kohort 2 (25-OH-D baslinjenivå ≤ 10 ng/ml)
Övrig: Placebo
Mjuk gelatinkapsel. Oral administrering en gång i veckan.
Experimentell: Grupp 2B
Försökspersoner som motsvarar kohort 2 (25-OH-D baslinjenivå ≤ 10 ng/ml)
Övrig: Placebo
Mjuk gelatinkapsel. Oral administrering en gång i veckan.
Läkemedel: Calcifediol 100mcg
Mjuk gelatinkapsel. Oral administrering en gång i veckan
Experimentell: Grupp 2C
Försökspersoner som motsvarar kohort 2 (25-OH-D baslinjenivå ≤ 10 ng/ml)
Övrig: Placebo
Mjuk gelatinkapsel. Oral administrering en gång i veckan.
Läkemedel: Calcifediol 125mcg
Mjuk gelatinkapsel. Oral administrering en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma effektiviteten för varje kohort i form av procentandel av försökspersoner som uppnår 25-OH-D-nivåer ≥ 30 ng/ml och/eller ≥ 20 ng/ml vid 16 veckors behandling.
Tidsram: 16 veckor
Andel av försökspersoner som uppnår 25-OH-D-nivåer ≥ 30 ng/ml och/eller ≥ 20 ng/mL
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HIDR-0320/DR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera