Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Calcifediol vs Placebo hos personer med D-vitaminmangel (WORFEROL)

14. september 2023 oppdatert av: Faes Farma, S.A.

Randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige ukentlige doser av Calcifediol versus placebo hos personer med enten D-vitaminmangel eller mangel.

Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, multisenter, dosevarierende klinisk studie hos personer med vitamin D-mangel eller -mangel. Dens generelle mål er å bestemme effektiviteten og sikkerheten til forskjellige doser av calcifediol myke gelatinkapsler (SGCs) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

674

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sevlievo, Bulgaria
        • MC-1-Sevlievo Ltd.
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic & Consultative Center "Sveta Anna" EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Individual Practice Ambulatory for Specialized Medical Care - Cardiology, Obstetrics and Gynecology
      • Sofia, Bulgaria
        • IV MHAT - Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Lora - Medical center Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Centre Asklepion - Research in human medicine
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Centre Salvebis
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin
      • Orléans, Frankrike
        • CHR Orléans, Service Rhumatologie
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • CHU Saint Etienne, Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Purpan
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Cà Granda - Ospedale Maggiore Policlinico -UOC Endocrinologia e Malattie Metaboliche
      • Milano, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /Unità di Endocrinologia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - UOC di Medicina Fisica e Riabilitazione
      • Palermo, Italia
        • UOC di Riabilitazione -Azienda Ospedaliero Universitaria Paolo Giaccone Palermo
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana - Centro di Farmacologia Clinica per la Sperimentazione dei Farmaci
      • Roma, Italia
        • Fondazione PTV -Policlinico Ospedaliero Universitario Tor Vergata - U.O.C. Ortopedia e Traumatologia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Institut za Reumatologiju
      • Kragujevac, Serbia
        • Klinički centar Kragujevac, Centar za reumatologiju, alergologiju i kliničku imunologiju, Odeljenje za reumatologiju
      • Niška Banja, Serbia
        • Institut za lečenje i rehabilitaciju "Niška Banja" Niš, Klinika za reumatologiju
      • Novi Sad, Serbia
        • Klinički centar Vojvodine, Klinika za endokrinologiju, dijabetes i bolesti metabolizma
      • Novi Sad, Serbia
        • Specijalna bolnica za reumatske bolesti Novi Sad
      • Zrenjanin, Serbia
        • Opšta bolnica "Đorđe Joanović" Zrenjanin, Odeljenje za reumatologiju
  • Slovakia
      • Bardejov, Slovakia
        • IN MEDIC s.r.o., Neurologická ambulancia
      • Komárno, Slovakia
        • ALERGO H2B, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovakia
        • ALERSA, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Košice, Slovakia
        • Endomed, s.r.o. - Gastroenterologická ambulancia
      • Levice, Slovakia
        • DANIMED, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Lučenec, Slovakia
        • KARDIO 1, s.r.o., Kardiologicka ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovakia
        • Elte HU, s.r.o., Chirurgická ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovakia
        • Kardioamb, s.r.o., Kardiologická a interná ambulancia
      • Rimavská Sobota, Slovakia
        • MEDILEX, s.r.o., Ambulancia vnútorného lekárstva
      • Rimavská Sobota, Slovakia
        • Zoll-Med, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Spišská Nová Ves, Slovakia
        • Pľúcna ambulancia Hrebenár, s.r.o. - Pneumologicko-ftizeologická ambulancia
      • Topoľčany, Slovakia
        • ANA JJ, s.r.o., Ambulancia klinickej imunológie a alergológie
      • Žilina, Slovakia
        • KK Neuro, s.r.o., Neurologická ambulancia
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Clínica Sagrada Familia
      • Barcelona, Spania
        • EAP Sardenya
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Quironsalud Barcelona
      • Pozuelo De Alarcón, Spania
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Salamanca, Spania
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Universitario Río Hortega
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Alergologie Němcová, s.r.o.
      • Choceň, Tsjekkia
        • Poliklinika Choceň - Neurologická ambulance
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • MUDr. Eva Richterová - HK, s.r.o.
      • Krnov, Tsjekkia
        • MUDr. Tomas Edelsberger
      • Olomouc, Tsjekkia
        • G-CENTRUM Olomouc s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia
        • Centrum pro diagnostiku a léčbu myasthenia gravis - Neurologická klinika 1. LF UK a VFN v Praze
      • Praha, Tsjekkia
        • MediCel, s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia
        • RS centrum - Neurologická klinika 1.LF UK a VFN v Praze
      • Písek, Tsjekkia
        • Centrum gynekologické rehabilitace s.r.o.
      • Teplice, Tsjekkia
        • Ordinace MediFem, s.r.o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år.
  • Bevis på serum 25-OH-D nivåer < 20 ng/ml eller ≤ 10 ng/ml, for hver kohort.
  • Skriftlig informert samtykke.
  • Kun for kvinner i fertil alder: villige til å utføre graviditetstester, må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som får behandling med kalsifediol, vitamin D-analoger, vitaminkomplekser eller vitamin D-tilskudd.
  • Personer som tar medisiner som kan endre vitamin D-nivåene.
  • Personer som tar kalsiumtilskudd.
  • Ukorrigert hyperkalsemi, kjent hyperkalsiuri eller nefrolithiasis.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Personer diagnostisert med lever- eller gallesvikt, kongestiv hjertesvikt, malabsorpsjon, primær hyperparatyreoidisme, hypotyreose, langvarig immobilisering, sarkoidose, tuberkulose eller andre granulomatøse sykdommer eller hypertyreose.
  • Enhver nåværende eller tidligere malignitet.
  • Kjente kontraindikasjoner eller følsomhet for bruk av IP eller noen av dens komponenter.
  • Gravid kvinne, ammende kvinne eller kvinne som planlegger graviditet.
  • Forsøkspersonen har mottatt en IP innen 30 dager før starten av screeningen eller er for øyeblikket registrert i en undersøkelsesintervensjonsstudie.
  • Enhver tilstand som kan sette den kliniske utprøvingen i fare i henhold til protokollen.
  • Ansatte ved etterforskeren eller det kliniske forsøksstedet, samt familiemedlemmer til de ansatte eller hovedetterforskeren.
  • Person som er forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller andre myndigheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1A
Forsøkspersoner som tilsvarer kohort 1 (25-OH-D grunnlinjenivå > 10 til < 20 ng/ml)
Annen: Placebo
Myk gelatinkapsel. Oral administrering en gang i uken.
Eksperimentell: Gruppe 1B
Forsøkspersoner som tilsvarer kohort 1 (25-OH-D grunnlinjenivå > 10 til < 20 ng/ml)
Annen: Placebo
Myk gelatinkapsel. Oral administrering en gang i uken.
Legemiddel: Calcifediol 75mcg
Myk gelatinkapsel. Oral administrering en gang i uken
Eksperimentell: Gruppe 1C
Forsøkspersoner som tilsvarer kohort 1 (25-OH-D grunnlinjenivå > 10 til < 20 ng/ml)
Annen: Placebo
Myk gelatinkapsel. Oral administrering en gang i uken.
Legemiddel: Calcifediol 100mcg
Myk gelatinkapsel. Oral administrering en gang i uken
Placebo komparator: Gruppe 2A
Emner som tilsvarer kohort 2 (25-OH-D grunnlinjenivå ≤ 10 ng/ml)
Annen: Placebo
Myk gelatinkapsel. Oral administrering en gang i uken.
Eksperimentell: Gruppe 2B
Emner som tilsvarer kohort 2 (25-OH-D grunnlinjenivå ≤ 10 ng/ml)
Annen: Placebo
Myk gelatinkapsel. Oral administrering en gang i uken.
Legemiddel: Calcifediol 100mcg
Myk gelatinkapsel. Oral administrering en gang i uken
Eksperimentell: Gruppe 2C
Emner som tilsvarer kohort 2 (25-OH-D grunnlinjenivå ≤ 10 ng/ml)
Annen: Placebo
Myk gelatinkapsel. Oral administrering en gang i uken.
Legemiddel: Calcifediol 125mcg
Myk gelatinkapsel. Oral administrering en gang i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekt for hver kohort i form av prosentandel av forsøkspersoner som oppnår 25-OH-D nivåer ≥ 30 ng/ml og/eller ≥ 20 ng/ml ved 16 ukers behandling.
Tidsramme: 16 uker
Andel av forsøkspersoner som oppnår 25-OH-D nivåer ≥ 30 ng/ml og/eller ≥ 20 ng/ml
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faes Farma, S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HIDR-0320/DR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere