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帕金森病和轻度认知障碍的听觉慢波增强 (PDMCI-TS)

2022年11月14日 更新者：University of Zurich

评估听觉慢波增强对帕金森病和轻度认知障碍症状和生物标志物水平的影响：一项随机、双盲和安慰剂对照的交叉研究

该研究旨在评估听觉慢波睡眠 (SWS) 增强对 PD 患者和遗忘性 MCI 患者的疗效。 患者将被随机分为两组：第 1 组将首先接受为期两周的听觉刺激治疗，然后 - 在清除期后 - 切换为两周的假刺激。 第 2 组将首先接受两周的假刺激，然后 - 在清除期后 - 切换到两周的听觉刺激治疗。 中间的清除期为 2-4 周。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项随机、双盲、假对照交叉试验，旨在评估听觉慢波睡眠 (SWS) 增强对 PD 患者和遗忘性 MCI 患者的疗效。 筛选阶段包括关于纳入/排除标准、睡眠质量、睡眠类型和用手习惯的进入问卷，以及在家中使用 TSB Axo 进行 1-4 晚筛选，以优化刺激。 其中一个筛查之夜将延长，以使用动态筛查设备筛查睡眠呼吸暂停和睡眠期间的周期性肢体运动。 最终纳入后，24 名 PD 和 24 名 MCI 患者将被纳入研究，为期 6-8 周（不包括筛选阶段）。 患者将在平衡交叉设计中接受 2 周的听觉 SWS 增强和 2 周的假刺激（仅应用设备，不播放音调），在交叉期间有 2-4 周的清除期。 研究访问将在每个干预期之前和之后立即进行，即分别在 2 周的听觉刺激或假刺激之后。 研究访问将包括标准化的临床检查、症状问卷调查、干预后的血液采样以及由研究医师进行的不良事件筛查。 研究访问将在苏黎世大学医院神经病学系进行。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 瑞士
      • Zurich、瑞士、8050
        • 招聘中
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • PD：根据国际标准诊断 PD，疾病严重程度为轻度至中度（Hoehn 和 Yahr 量表，阶段 ll-lll）
  • PD：在研究期间应用干预的能力
  • MCI：根据国际标准诊断 MCI，具有显着的遗忘表现（单域或多域遗忘 MCI）
  • MCI：有可以协助申请的同居者在场
  • MCI：能够在研究期间应用干预，必要时在同居者的帮助下

PD 和 MCI：

  • 18岁以上
  • 通过签名记录的知情同意
  • 稳定的家庭情况（例如 长期居住的地方），允许在研究期间可靠地应用干预措施
  • 有足够的德语理解能力，能够遵循学习程序并回答与学习结果相关的所有问题
  • 多巴胺能、胆碱能和其他 PD 或 MCI 药物的剂量必须在第一次干预开始前稳定至少 14 天
  • 筛查期间妊娠试验阴性（手术绝育/子宫切除或绝经超过 1 年的女性除外）

排除标准：

  • PD：存在神经、精神或睡眠障碍（与 PD 相关的除外）
  • PD：对左旋多巴无反应的帕金森症；非典型帕金森综合症
  • PD：认知障碍（蒙特利尔认知评估 [MoCA] <24）
  • MCI：目前诊断为神经系统疾病（MCI 除外）或干扰性精神疾病或睡眠障碍（例如睡眠障碍） 睡眠呼吸暂停综合症、不宁腿综合症）

PD 和 MCI：

  • 严重的疾病，如肾功能不全、肝功能衰竭或充血性心力衰竭
  • 经常使用以下药物：苯二氮卓类和其他中枢神经系统 (CNS) 抑制剂、褪黑激素和其他睡眠诱导物质、批准用于阿尔茨海默型痴呆的药物（乙酰胆碱酯酶抑制剂、美金刚）
  • 无法听到 TSB Axo 发出的音调
  • 面部/耳朵区域的皮肤病/问题/过敏可能会因电极应用而恶化
  • 已知或疑似药物或药物滥用
  • 已知或疑似违规行为
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物或研究医疗设备的研究
  • 当前研究的先前注册
  • 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
  • 轮班工作（夜间工作）
  • 在干预开始前或干预期间的最后一个月旅行超过 2 个时区（干预开始将根据此标准进行调整）
  • 物质或酒精滥用（即 > 每天 0.5 升葡萄酒或 1 升啤酒）
  • 大量摄入咖啡因（> 5 份/天；包括咖啡、能量饮料）
  • 植入深部脑刺激电极
  • 怀孕或哺乳的妇女
  • 打算在研究过程中怀孕
  • 缺乏安全避孕措施，定义为：有生育能力的女性患者，在整个研究期间未使用且不愿继续使用医学上可靠的避孕方法，例如口服、注射或植入避孕药，或宫内节育器，或在个别情况下没有使用调查员认为足够可靠的任何其他方法的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：真理
该设备整夜记录脑电图和其他生物信号，并扫描这些信号以寻找与深度非快速眼动 (NREM) 睡眠相关的慢波。 在识别出这种慢波并满足其他标准后，通过耳机播放音调以刺激和增强慢波，而不会唤醒患者。
设备：TSB Axo
TSB Axo 是一种结合了听觉刺激的可穿戴生物信号记录设备。 该装置由预胶化生物信号电极、集成在头带中的耳机和生物信号处理模块组成。
假比较器：假
在 NREM 睡眠期间不播放任何音调，但在 2 周内每晚佩戴该设备并记录生物信号。
设备：TSB Axo
TSB Axo 是一种结合了听觉刺激的可穿戴生物信号记录设备。 该装置由预胶化生物信号电极、集成在头带中的耳机和生物信号处理模块组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
物镜 EDS 的差异
大体时间：每次干预后评估（每次干预的第 15 天）
帕金森病患者通过多次睡眠潜伏期测试（MSLT；分钟）测量的客观白天过度嗜睡 (EDS) 的差异
每次干预后评估（每次干预的第 15 天）
言语情景记忆表现的差异
大体时间：每次干预后评估（每次干预的第 15 天）
在轻度认知障碍患者中，通过霍普金斯语言学习测试（HVLT；分数范围从 0 到 12，分数越高表示表现越好）延迟回忆测量的语言情景记忆表现的差异
每次干预后评估（每次干预的第 15 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观能谱
大体时间：在每次干预前后进行评估（每次干预的第 1 天和第 15 天）
主观白天过度嗜睡 (EDS) 的变化，使用 Epworth 嗜睡量表（ESS；分数范围从 0 到 24，分数越高表明 EDS 越强）进行测量
在每次干预前后进行评估（每次干预的第 1 天和第 15 天）
持续关注
大体时间：每次干预后评估（每次干预的第 15 天）
持续关注，通过持续关注响应任务 (SART) 衡量
每次干预后评估（每次干预的第 15 天）
警觉
大体时间：每次干预后评估（每次干预的第 15 天）
警惕性，通过心理运动警惕性任务 (PVT) 测量
每次干预后评估（每次干预的第 15 天）
主观夜间睡眠质量
大体时间：在每次干预前后进行评估（每次干预的第 1 天和第 15 天）
PD 患者的主观夜间睡眠质量，使用帕金森病睡眠量表 -2（PDSS-2；评分范围为 0 至 60，评分较高表示睡眠质量较差）和匹兹堡睡眠质量指数（PSQI；评分范围为 0 至 21） , 较高的分数表示较差的睡眠质量）在 MCI 患者中
在每次干预前后进行评估（每次干预的第 1 天和第 15 天）
执行功能和注意力
大体时间：每次干预后评估（每次干预的第 15 天）
执行功能（心理灵活性、语言流畅性、运动编程、对干扰的敏感度、工作记忆、心理运动处理速度），使用 Trail Making Test（TMT；以秒为单位）B/A、Regensburger Wortflüssigkeitstest（RWT；语音和语义语言）测量流利度；以字数计算）、Luria 的运动序列测试、Victoria Stroop 任务、2-back 任务和 TMT A
每次干预后评估（每次干预的第 15 天）
血浆生物标志物
大体时间：每次干预后评估（每次干预的第 15 天）
蛋白质积累（aSyn、β-淀粉样蛋白 40 和 42 [Aß40、Aß40]、tau、磷酸化 tau [p-tau]）、神经变性（神经丝轻链；NFL）以及突触和炎症标志物的血浆水平
每次干预后评估（每次干预的第 15 天）
主观睡眠质量
大体时间：在干预期间每天早上进行评估（每次干预的第 1-15 天）
使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的主观睡眠质量，评分从非常差到非常好
在干预期间每天早上进行评估（每次干预的第 1-15 天）
主观情绪
大体时间：在干预期间每天晚上进行评估（每次干预的第 1-14 天）
白天的主观情绪用视觉模拟量表 (VAS) 测量，从非常差到非常好
在干预期间每天晚上进行评估（每次干预的第 1-14 天）
主观片刻嗜睡
大体时间：在干预期间每天晚上进行评估（每次干预的第 1-14 天）
卡罗林斯卡嗜睡量表（KSS；评分范围为 1 至 9，分数越高表明短暂嗜睡越严重）测量的主观短暂嗜睡
在干预期间每天晚上进行评估（每次干预的第 1-14 天）
数字生物标志物
大体时间：干预期间每天评估（每次干预的第 1-15 天）
平板电脑上的点击行为
干预期间每天评估（每次干预的第 1-15 天）
睡眠强度
大体时间：在干预期间连续评估（每次干预的第 1-15 天）
睡眠强度，以慢波活动/慢波能量 (SWA/SWE) 表示，根据每天晚上在家中使用 TSB Axo 的额叶脑电图电极获得的脑电图记录计算得出
在干预期间连续评估（每次干预的第 1-15 天）
抑郁症状
大体时间：在每次干预前后进行评估（每次干预的第 1 天和第 15 天）
MCI 患者的抑郁症状，由医院焦虑和抑郁量表（HADS；评分范围为 0 至 21，评分越高表示抑郁症状越严重）表示
在每次干预前后进行评估（每次干预的第 1 天和第 15 天）
言语情节和视觉空间记忆功能
大体时间：每次干预后评估（每次干预的第 15 天）
言语情节和视觉空间记忆功能，用霍普金斯言语学习测试（HVLT；分数范围从 0 到 12，分数越高表示表现越好）和简要视觉空间记忆测试（BVMT；分数范围从 0 到 12，分数越高表示越好）测量性能），在 MCI 患者
每次干预后评估（每次干预的第 15 天）
生活质量 (VAS)
大体时间：在每次干预前后进行评估（第 1 天和第 14 天，第 29 天和第 42 天）
帕金森病患者的生活质量，使用视觉模拟量表 (VAS) 从非常差到非常好进行衡量
在每次干预前后进行评估（第 1 天和第 14 天，第 29 天和第 42 天）
运动症状
大体时间：在每次干预前后，多巴胺能药物摄入前的早晨（每次干预的第 1 天和第 14 天）进行评估
帕金森病患者的运动症状，使用统一帕金森病评定量表 (UPDRS) lll 远程版本（在平板电脑上；评分范围从 0 到 104，较高的分数表示较差的运动症状）进行评估
在每次干预前后，多巴胺能药物摄入前的早晨（每次干预的第 1 天和第 14 天）进行评估
重点运动评估
大体时间：在每次干预的第 4 天进行评估
评估帕金森患者的手/手指运动
在每次干预的第 4 天进行评估
一夜之间的记忆巩固
大体时间：在第 13 天晚上和第 14 天早上评估
在 PD 和 MCI 患者中通过单词对任务和手指敲击序列测试评估夜间记忆巩固
在第 13 天晚上和第 14 天早上评估
过夜恢复抑制控制
大体时间：在第 13 天晚上和第 14 天早上评估
在 PD 和 MCI 患者中使用 Go/NoGo 任务 (GNG) 评估抑制控制的夜间恢复
在第 13 天晚上和第 14 天早上评估
过夜恢复工作记忆
大体时间：在第 13 天晚上和第 14 天早上评估
通过 PD 和 MCI 患者的 2-back 任务评估工作记忆的夜间恢复
在第 13 天晚上和第 14 天早上评估
一夜之间恢复警惕
大体时间：在第 13 天晚上和第 14 天早上评估
通过 PD 和 MCI 患者的精神运动警惕性测试 (PVT) 评估警觉性的夜间恢复
在第 13 天晚上和第 14 天早上评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Zurich

调查人员

  • 首席研究员：Angelina Maric, PhD、University of Zurich

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2024年3月31日

研究完成 (预期的)

2024年3月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月29日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月14日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PDMCI-TS

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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