Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auditiv Slow Wave Enhancement i Parkinsons sjukdom och mild kognitiv funktionsnedsättning (PDMCI-TS)

14 november 2022 uppdaterad av: University of Zurich

Bedömning av effekterna av auditiv förstärkning av långsamma vågor på symtom och biomarkörnivåer vid Parkinsons sjukdom och lindrig kognitiv funktionsnedsättning: en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad crossover-studie

Studien syftar till att bedöma effektiviteten av auditory slow-wave sleep (SWS) förstärkning hos PD-patienter och patienter med amnestisk MCI. Patienterna kommer att randomiseras till två grupper: Grupp 1 kommer först att behandlas med hörselstimulering i två veckor och sedan - efter en tvättperiod - övergå till två veckors skenstimulering. Grupp 2 kommer först att få skenstimulering i två veckor och sedan - efter en tvättningsperiod - gå över till två veckors hörselstimuleringsbehandling. Tvättperioden däremellan kommer att vara 2-4 veckor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad cross-over-studie för att bedöma effekten av auditory slow-wave sleep (SWS) förstärkning hos PD-patienter och patienter med amnestisk MCI. Screeningsfasen inkluderar inträdesenkäter om inklusions-/exkluderingskriterier, sömnkvalitet, kronotyp och handenhet, och 1-4 screeningnätter hemma med TSB Axo, för att möjliggöra stimuleringsoptimering. En av screeningkvällarna kommer att utökas till att screena för sömnapné och periodiska lemrörelser under sömnen med hjälp av en ambulatorisk screeninganordning. Efter slutlig inkludering kommer 24 PD- och 24 MCI-patienter att inkluderas i studien under en total period på 6-8 veckor (exklusive screeningfasen). Patienterna kommer att få 2 veckors auditiv SWS-förstärkning och 2 veckors skenstimulering (endast applicering av enheten, inga toner spelas) i en motbalanserad cross-over-design, med en 2-4 veckors uttvättningsperiod under cross-over. Studiebesök kommer att utföras omedelbart före och efter varje interventionsperiod, det vill säga efter 2 veckors hörselstimulering respektive skenstimulering. Studiebesök kommer att omfatta standardiserade kliniska undersökningar, symtomenkäter, blodprovstagning efter intervention och screening för biverkningar av en studieläkare. Studiebesök kommer att äga rum på neurologiska avdelningen, University Hospital Zürich.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8050
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich, Neurology Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PD: Diagnos av PD enligt internationella kriterier, med mild till måttlig sjukdomsgrad (Hoehn och Yahr-skala, stadier ll-lll)
  • PD: Förmåga att tillämpa interventionen under studietiden
  • MCI: Diagnos av MCI enligt internationella kriterier, med en dominerande amnestisk presentation (enkel- eller multidomänamnestisk MCI)
  • MCI: Närvaro av en sambo som kan bistå med ansökan
  • MCI: Förmåga att tillämpa interventionen under studietiden, med hjälp av sambo om det behövs

PD och MCI:

  • Ålder över 18 år
  • Informerat samtycke enligt underskrift
  • Stabil hemmasituation (t.ex. långtidsboende) som möjliggör tillförlitlig tillämpning av intervention under hela studien
  • Tillräcklig tyska språkförståelse för att följa studieprocedurerna och svara på alla frågor relaterade till studieresultaten
  • Dosering av dopaminerga, kolinerga och andra PD- eller MCI-läkemedel måste ha varit stabil i minst 14 dagar före start av den första interventionen
  • Negativt graviditetstest under screening (förutom hos kvinnor som är kirurgiskt steriliserade/hysterektomiserade eller postmenopausala längre än 1 år)

Exklusions kriterier:

  • PD: Förekomst av neurologiska, psykiatriska eller sömnstörningar (andra än associerade med PD)
  • PD: Parkinsonism utan svar på levodopa; Atypiska Parkinsons syndrom
  • PD: Kognitiv funktionsnedsättning (Montréal Cognitive Assessment [MoCA] <24)
  • MCI: Nuvarande diagnos av en neurologisk (annan än MCI) eller störande psykiatrisk sjukdom eller sömnstörning (t.ex. sömnapnésyndrom, restless legs syndrom)

PD och MCI:

  • Allvarliga medicinska tillstånd som njurinsufficiens, leversvikt eller kongestiv hjärtsvikt
  • Regelbunden användning av följande läkemedel: Bensodiazepiner och andra ämnen som dämpar centrala nervsystemet (CNS), melatonin och andra sömninducerande ämnen, godkända läkemedel mot demens av Alzheimertyp (acetylkolin-esterashämmare, memantin)
  • Oförmåga att höra tonerna som produceras av TSB Axo
  • Hudsjukdomar/problem/allergier i ansikte/öron som kan förvärras med elektrodapplicering
  • Känt eller misstänkt drog- eller läkemedelsmissbruk
  • Känd eller misstänkt bristande efterlevnad
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel eller prövningsmedicinsk utrustning inom 30 dagar före och under denna studie
  • Tidigare inskrivning i den aktuella studien
  • Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
  • Skiftarbete (jobba nattetid)
  • Att resa mer än 2 tidszoner under den senaste månaden innan interventionen startar eller under interventionen (starten av interventionen kommer att anpassas för att passa detta kriterium)
  • Missbruk av droger eller alkohol (dvs. > 0,5 l vin eller 1 l öl per dag)
  • Hög koffeinkonsumtion (> 5 portioner/dag, inklusive kaffe, energidryck)
  • Implanterade djupa hjärnstimuleringselektroder
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Avsikt att bli gravid under studiens gång
  • Brist på säker preventivmetod, definierad som: Kvinnliga patienter i fertil ålder, som inte använder och inte är villiga att fortsätta använda en medicinskt tillförlitlig preventivmetod under hela studiens varaktighet, såsom orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel, eller intrauterina preventivmedel, eller som inte använder någon annan metod som utredaren anser vara tillräckligt tillförlitlig i enskilda fall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verum
Enheten registrerar EEG och andra biosignaler under hela natten och skannar dessa signaler efter långsamma vågor associerade med djup NREM-sömn (Non-Rapid Eye Movement). Vid igenkänning av sådana långsamma vågor och uppfyllelse av andra kriterier spelas en ton via hörlurarna för att stimulera och förstärka långsamma vågor utan att väcka patienten.
Enhet: TSB Axo
TSB Axo är en bärbar biosignalinspelningsenhet kombinerad med en hörselstimulering. Enheten består av förgelade biosignalelektroder, hörlurar integrerade i ett pannband och en biosignalbehandlingsmodul.
Sham Comparator: Bluff
Spelar inga toner under NREM-sömn utan bär enheten och spelar in biosignalerna under en period av 2 veckor, varje natt.
Enhet: TSB Axo
TSB Axo är en bärbar biosignalinspelningsenhet kombinerad med en hörselstimulering. Enheten består av förgelade biosignalelektroder, hörlurar integrerade i ett pannband och en biosignalbehandlingsmodul.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i objektiv EDS
Tidsram: bedöms efter varje intervention (dag 15 av varje intervention)
Skillnad i objektiv överdriven sömnighet under dagen (EDS), mätt med Multiple Sleep Latency Test (MSLT; minuter), hos Parkinsonpatienter
bedöms efter varje intervention (dag 15 av varje intervention)
Skillnad i verbala episodiska minnesprestanda
Tidsram: bedöms efter varje intervention (dag 15 av varje intervention)
Skillnad i verbala episodiska minnesprestanda, mätt med Hopkins Verbal Learning Test (HVLT; poäng varierar från 0 till 12, högre poäng indikerar bättre prestation) försenad återkallelse, hos patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning
bedöms efter varje intervention (dag 15 av varje intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv EDS
Tidsram: bedöms före och efter varje intervention (dag 1 och 15 av varje intervention)
Förändring i subjektiv överdriven sömnighet under dagen (EDS), mätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS; poäng varierar från 0 till 24, högre poäng indikerar högre EDS)
bedöms före och efter varje intervention (dag 1 och 15 av varje intervention)
Ihållande uppmärksamhet
Tidsram: bedöms efter varje intervention (dag 15 av varje intervention)
Ihållande uppmärksamhet, mätt med Sustained Attention to Response Task (SART)
bedöms efter varje intervention (dag 15 av varje intervention)
Vaksamhet
Tidsram: bedöms efter varje intervention (dag 15 av varje intervention)
Vaksamhet, mätt med Psykomotorisk Vigilance Task (PVT)
bedöms efter varje intervention (dag 15 av varje intervention)
Subjektiv nattlig sömnkvalitet
Tidsram: bedöms före och efter varje intervention (dag 1 och 15 av varje intervention)
Subjektiv nattlig sömnkvalitet, mätt med Parkinsons Disease Sleep Scale -2 (PDSS-2; poäng varierar från 0 till 60, högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet) hos PD-patienter och Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI; poäng varierar från 0 till 21 , högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet) hos MCI-patienter
bedöms före och efter varje intervention (dag 1 och 15 av varje intervention)
Verkställande funktion och uppmärksamhet
Tidsram: bedöms efter varje intervention (dag 15 av varje intervention)
Exekutiv funktion (mental flexibilitet, verbal flyt, motorisk programmering, känslighet för störningar, arbetsminne, psykomotorisk bearbetningshastighet), mätt med Trail Making Test (TMT; i sekunder) B/A, Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT; fonematisk och semantisk verbal) flyt, i ordräkning), Lurias motoriska sekvenstest, Victoria Stroop-uppgiften, 2-back-uppgiften och TMT A
bedöms efter varje intervention (dag 15 av varje intervention)
Plasma biomarkörer
Tidsram: bedöms efter varje intervention (dag 15 av varje intervention)
Plasmanivåer av proteinackumulering (aSyn, beta-amyloid 40 och 42 [Aß40, Aß40], tau, fosforylerad tau [p-tau]), neurodegeneration (neurofilament lätt kedja; NFL) och synaptiska och inflammatoriska markörer
bedöms efter varje intervention (dag 15 av varje intervention)
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: bedöms varje morgon under interventionsperioden (dag 1-15 av varje intervention)
Subjektiv sömnkvalitet mätt med en Visual Analog Scale (VAS) på en skala från mycket dålig till mycket bra
bedöms varje morgon under interventionsperioden (dag 1-15 av varje intervention)
Subjektiv stämning
Tidsram: bedöms varje kväll under interventionsperioden (dag 1-14 av varje intervention)
Subjektivt humör under dagtid mätt med en Visual Analog Scale (VAS) på en skala från mycket dålig till mycket bra
bedöms varje kväll under interventionsperioden (dag 1-14 av varje intervention)
Subjektiv momentan sömnighet
Tidsram: bedöms varje kväll under interventionsperioden (dag 1-14 av varje intervention)
Subjektiv momentan sömnighet mätt med Karolinska Sleepiness Scale (KSS; poäng varierar från 1 till 9, högre poäng indikerar större momentan sömnighet)
bedöms varje kväll under interventionsperioden (dag 1-14 av varje intervention)
Digitala biomarkörer
Tidsram: bedöms varje dag under interventionen (dag 1-15 av varje intervention)
tryckbeteende på surfplattan
bedöms varje dag under interventionen (dag 1-15 av varje intervention)
Sömnintensitet
Tidsram: utvärderas kontinuerligt under interventionsperioden (dag 1-15 av varje insats)
Sömnintensitet, representerad av Slow Wave Activity/Slow Wave Energy (SWA/SWE), beräknad från EEG-inspelningar som erhålls varje natt hemma med en frontal EEG-elektrod av TSB Axo
utvärderas kontinuerligt under interventionsperioden (dag 1-15 av varje insats)
Depressiva symtom
Tidsram: bedöms före och efter varje intervention (dag 1 och 15 av varje intervention)
Depressiva symtom, indikerade av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS; poäng varierar från 0 till 21, högre poäng indikerar mer depressiva symtom), hos MCI-patienter
bedöms före och efter varje intervention (dag 1 och 15 av varje intervention)
Verbal episodisk och visuospatial minnesfunktion
Tidsram: bedöms efter varje intervention (dag 15 av varje intervention)
Verbal episodisk och visuospatial minnesfunktion, mätt med Hopkins Verbal Learning Test (HVLT; poäng varierar från 0 till 12, högre poäng indikerar bättre prestanda) och Kort Visuospatial Memory Test (BVMT; poäng varierar från 0 till 12, högre poäng indikerar bättre prestanda) prestanda), hos MCI-patienter
bedöms efter varje intervention (dag 15 av varje intervention)
Livskvalitet (VAS)
Tidsram: bedöms före och efter varje intervention (dag 1 och 14, dag 29 och 42)
Livskvalitet, mätt med en Visual Analog Scale (VAS) på en skala från mycket dålig till mycket bra, hos Parkinsonpatienter
bedöms före och efter varje intervention (dag 1 och 14, dag 29 och 42)
Motoriska symtom
Tidsram: utvärderas före och efter varje intervention, på morgonen före dopaminerga läkemedelsintag (dag 1 och 14 av varje intervention)
Motoriska symtom, utvärderade med Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) III fjärrversion (på surfplatta; poäng varierar från 0 till 104, högre poäng indikerar värre motoriska symtom), hos Parkinsonspatienter
utvärderas före och efter varje intervention, på morgonen före dopaminerga läkemedelsintag (dag 1 och 14 av varje intervention)
Fokuserad motorisk bedömning
Tidsram: bedöms dag 4 av varje intervention
Bedömning av hand/fingerrörelser, hos Parkinsonpatienter
bedöms dag 4 av varje intervention
Minneskonsolidering över natten
Tidsram: bedöms på kvällen dag 13 och på morgonen dag 14
Minneskonsolidering över natten, utvärderad med en ordparuppgift och fingerknackningssekvenstest hos PD- och MCI-patienter
bedöms på kvällen dag 13 och på morgonen dag 14
Övernattning restaureringshämmande kontroll
Tidsram: bedöms på kvällen dag 13 och på morgonen dag 14
Återställande över natten av hämmande kontroll, utvärderad med Go/NoGo Task (GNG) hos PD- och MCI-patienter
bedöms på kvällen dag 13 och på morgonen dag 14
Arbetsminne för restaurering över natten
Tidsram: bedöms på kvällen dag 13 och på morgonen dag 14
Övernattning restaurering av arbetsminnet, bedömd av 2-back-uppgiften hos PD- och MCI-patienter
bedöms på kvällen dag 13 och på morgonen dag 14
Vaksamhet över natten
Tidsram: bedöms på kvällen dag 13 och på morgonen dag 14
Återställande av vaksamhet över natten, bedömd av psykomotorisk vaksamhetstest (PVT) hos PD- och MCI-patienter
bedöms på kvällen dag 13 och på morgonen dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Angelina Maric, PhD, University of Zurich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2021

Första postat (Faktisk)

3 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PDMCI-TS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera