Слуховое усиление медленных волн при болезни Паркинсона и легких когнитивных нарушениях (PDMCI-TS)

Критерии включения:

• БП: диагностика БП по международным критериям с легкой и средней тяжестью заболевания (шкала Хена и Яра, стадии ll-lll)
• PD: Возможность применять вмешательство в течение всего периода обучения
• MCI: диагностика MCI по международным критериям с преобладанием амнестического проявления (одно- или многодоменная амнестическая MCI)
• MCI: Наличие сожителя, который мог бы помочь с заявлением
• MCI: Возможность применять вмешательство на время обучения, при необходимости с помощью сожителя.

ПД и МРП:

• Возраст старше 18 лет
• Информированное согласие, подтвержденное подписью
• Стабильная домашняя ситуация (т.е. долгосрочное место жительства), что позволяет надежно применять вмешательство на протяжении всего исследования.
• Достаточное знание немецкого языка, чтобы следовать процедурам обучения и отвечать на все вопросы, связанные с результатами обучения.
• Дозировка дофаминергических, холинергических и других препаратов для ПД или MCI должна быть стабильной в течение как минимум 14 дней до начала первого вмешательства.
• Отрицательный тест на беременность во время скрининга (за исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации/гистерэктомии или находящихся в постменопаузе более 1 года)

Критерий исключения:

• БП: наличие неврологических, психических расстройств или нарушений сна (кроме связанных с БП)
• PD: паркинсонизм без ответа на леводопу; Атипичные паркинсонические синдромы
• PD: когнитивные нарушения (Монреальская когнитивная оценка [MoCA] <24)
• ЛКН: Текущий диагноз неврологического (кроме ЛКН) или мешающего психического заболевания или расстройства сна (например, синдром сонного апноэ, синдром беспокойных ног)

ПД и МРП:

• Тяжелые заболевания, такие как почечная недостаточность, печеночная недостаточность или застойная сердечная недостаточность
• Регулярное употребление следующих препаратов: бензодиазепины и другие вещества, угнетающие центральную нервную систему (ЦНС), мелатонин и другие вещества, вызывающие сонливость, одобренные препараты для лечения деменции альцгеймеровского типа (ингибитор ацетилхолинэстеразы, мемантин)
• Неспособность слышать тоны, производимые TSB Axo
• Кожные заболевания/проблемы/аллергия в области лица/ушей, которые могут ухудшиться при наложении электродов
• Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или лекарствами
• Известное или предполагаемое несоблюдение
• Участие в другом исследовании с исследуемым лекарственным средством или исследуемыми медицинскими устройствами в течение 30 дней, предшествующих и во время настоящего исследования.
• Предыдущая регистрация в текущем исследовании
• Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
• Сменная работа (работа в ночное время)
• Путешествие более чем в 2 часовых пояса за последний месяц до начала вмешательства или во время вмешательства (начало вмешательства будет адаптировано в соответствии с этими критериями)
• Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем (т. > 0,5 л вина или 1 л пива в день)
• Высокое потребление кофеина (> 5 порций в день, включая кофе, энергетические напитки)
• Имплантированные электроды для глубокой стимуляции мозга
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Намерение забеременеть в ходе исследования
• Отсутствие безопасной контрацепции, определяемое как: пациентки детородного возраста, не использующие и не желающие продолжать использовать надежный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение всего периода исследования, такой как оральные, инъекционные или имплантируемые контрацептивы или внутриматочные противозачаточные средства, или которые не используют какой-либо другой метод, который следователь считает достаточно надежным в отдельных случаях